Implante para caminar después de un accidente cerebrovascular
19 de agosto de 2026 actualizado por: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
Control multiarticular cooperativo personalizable para mejorar la movilidad al caminar después de un accidente cerebrovascular
Este es un estudio de dispositivo que evaluará el efecto de un estimulador implantado para mejorar la marcha de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Hay dos fases en el estudio: 1) Selección: esta fase determina si el individuo es un buen candidato para recibir un sistema implantado, 2) Implantación, desarrollo del controlador y evaluación: esta fase incluye la instalación del dispositivo y la configuración del individuo para uso doméstico, creando controladores avanzados para caminar y evaluando el efecto del dispositivo durante varios meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación neural para mejorar la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes se someterán a una cirugía para implantar un estimulador y electrodos para activar los músculos que se usan al caminar.
El dispositivo envía pulsos eléctricos a los nervios haciendo que los músculos se contraigan para realizar movimientos funcionales.
El sistema coordina la asistencia en base a sensores externos.
Después de recibir el dispositivo implantado, los participantes se capacitan para usar el dispositivo como ayuda para caminar.
Las evaluaciones se completan antes de la cirugía, así como después del entrenamiento y en sesiones de seguimiento posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Edad 21 a 75 años
- Capaz de deambular, pero no requiere la asistencia de más de una persona
- Camine a menos de 0,8 m/s durante una prueba de caminata de 10 m
- Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA) de las extremidades inferiores <= 20
- Reducción del rango máximo de movimiento de cadera, rodilla y/o tobillo durante las fases de apoyo o balanceo
- Escala de Ashworth modificada (MAS) <= 2 en las articulaciones anteriores durante la flexión y extensión pasivas
- Extremidad inferior inervada y excitable y musculatura del tronco
- Hábito corporal apropiado (altura y peso dentro de los límites aceptables según lo determine el médico del estudio)
- Apoyo social adecuado y estabilidad.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Neurológicamente estable según lo determinado por un médico
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Limitaciones significativas del rango de movimiento (falta de extensión de la cadera, etc.)
- Historia de fracturas espontáneas u otra evidencia de densidad ósea excesivamente baja
- Problemas ortopédicos agudos (escoliosis severa, dislocaciones articulares, etc.)
- Complicaciones médicas (anomalías cardíacas, rupturas de la piel, convulsiones no controladas, compromiso inmunológico/pulmonar/renal/circulatorio, condiciones neurológicas adicionales, etc.)
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Presencia de marcapasos a demanda o desfibrilador cardíaco
- El embarazo
- Complicaciones del accidente cerebrovascular que resultan en un mayor riesgo de caídas (apraxia, heminegligencia no compensada, hemianopsia, etc.)
- Antecedentes significativos de caídas repetidas
- Cognición y comunicación gravemente deterioradas
- Cualquier otra condición médica o psicológica que sería una contraindicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación, desarrollo de controladores y evaluación.
Esta fase incluye la instalación del dispositivo y la configuración del individuo para uso doméstico, la creación de controladores avanzados para caminar y la evaluación del efecto del dispositivo durante varios meses.
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Estimulador receptor implantado (IRS) que ofrece 8 canales de estimulación.
Apropiado solo para electrodos musculares (intramusculares o epimisiales)
Telémetro estimulador implantable (IST) que proporciona 12 canales independientes de estimulación con la opción de 2 canales de registro de señal mioeléctrica bipolar, o 16 canales de estímulo independientes.
Adecuado para electrodos de manguito nervioso o basados en músculos, como el electrodo de nervio de interfaz plano en espiral CWRU (FINE) o el electrodo de nervio de interfaz plano compuesto (C-FINE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea base, ~18 semanas después del implante, ~44 semanas después del implante
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El 10mWT se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta. La velocidad de la marcha es la forma en que evaluamos si el controlador avanzado funciona mejor que un enfoque de activación genérico simple. |
línea base, ~18 semanas después del implante, ~44 semanas después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la escala de calificación de usabilidad (URS)
Periodo de tiempo: línea base, ~18 semanas después del implante, ~44 semanas después del implante
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los participantes calificarán la tarea en una escala de siete puntos de "muy fácil" (3) a "muy difícil" (-3).
La dificultad se evaluará tras la prueba de marcha de 10 m.
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línea base, ~18 semanas después del implante, ~44 semanas después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- StudyID00000125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de evaluación no identificados se compartirán a través de NICHD DASH
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles para cualquier persona con acceso al repositorio NICHD DASH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .