Implant pour marcher après un AVC
19 août 2026 mis à jour par: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
Contrôle multi-articulaire coopératif personnalisable pour améliorer la mobilité de la marche après un AVC
Il s'agit d'une étude sur un dispositif qui évaluera l'effet d'un stimulateur implanté sur l'amélioration de la marche chez les survivants d'un AVC.
Il y a deux phases dans l'étude : 1) Dépistage - cette phase détermine si l'individu est un bon candidat pour recevoir un système implanté, 2) Implantation, développement du contrôleur et évaluation - cette phase comprend l'installation de l'appareil et la préparation de l'individu pour usage domestique, en créant des contrôleurs avancés pour la marche et en évaluant l'effet de l'appareil sur plusieurs mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation neurale pour améliorer la marche après un AVC.
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour implanter un stimulateur et des électrodes pour activer les muscles utilisés pendant la marche.
L'appareil délivre des impulsions électriques aux nerfs, provoquant la contraction des muscles pour effectuer des mouvements fonctionnels.
Le système coordonne l'assistance sur la base de capteurs externes.
Après avoir reçu le dispositif implanté, les participants suivent une formation pour utiliser le dispositif d'aide à la marche.
Les évaluations sont effectuées avant la chirurgie ainsi qu'après la formation et lors des séances de suivi ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois après l'AVC
- 21 à 75 ans
- Capable de se déplacer, mais ne nécessite pas l'assistance de plus d'une personne
- Marchez moins vite que 0,8 m/s lors d'un test de marche de 10 m
- Évaluation motrice Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMA) <= 20
- Réduction de l'amplitude maximale des mouvements de la hanche, du genou et/ou de la cheville pendant les phases d'appui ou de balancement
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) <= 2 au niveau des articulations ci-dessus pendant la flexion et l'extension passives
- Muscles innervés et excitables des membres inférieurs et du tronc
- Habitude corporelle appropriée (taille et poids dans des limites acceptables telles que déterminées par le médecin de l'étude)
- Un soutien social et une stabilité adéquats
- Volonté de se conformer aux procédures de suivi
- Neurologiquement stable tel que déterminé par un médecin
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Limitations importantes de l'amplitude des mouvements (manque d'extension de la hanche, etc.)
- Antécédents de fractures spontanées ou autres signes de densité osseuse excessivement faible
- Problèmes orthopédiques aigus (scoliose sévère, luxations articulaires, etc.)
- Complications médicales (anomalies cardiaques, lésions cutanées, convulsions incontrôlées, atteinte immunologique/pulmonaire/rénale/circulatoire, affections neurologiques supplémentaires, etc.)
- Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Présence d'un stimulateur cardiaque à la demande ou d'un défibrillateur cardiaque
- Grossesse
- Complications de l'AVC entraînant un risque accru de chutes (apraxie, héminégligence non compensée, hémianopsie, etc.)
- Antécédents importants de chutes à répétition
- Cognition et communication gravement altérées
- Toute autre condition médicale ou psychologique qui serait une contre-indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation, développement de contrôleur et évaluation
Cette phase comprend l'installation de l'appareil et la configuration de l'individu pour un usage domestique, la création de contrôleurs avancés pour la marche et l'évaluation de l'effet de l'appareil sur plusieurs mois.
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Stimulateur récepteur implanté (IRS) délivrant 8 canaux de stimulation.
Convient uniquement aux électrodes à base musculaire (intramusculaires ou épimysiales)
Télémètre stimulateur implantable (IST) qui fournit 12 canaux de stimulation indépendants avec l'option de 2 canaux d'enregistrement de signal myoélectrique bipolaire, ou 16 canaux de stimulation indépendants.
Convient aux électrodes à base musculaire ou nerveuse telles que la spirale CWRU, l'électrode nerveuse à interface plate (FINE) ou l'électrode nerveuse à interface plate composite (C-FINE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de vitesse de marche
Délai: ligne de base, ~ 18 semaines après l'implantation, ~ 44 semaines après l'implantation
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Le 10mWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance. La vitesse de marche est la façon dont nous évaluons si le contrôleur avancé fonctionne mieux qu'une simple approche de déclenchement générique. |
ligne de base, ~ 18 semaines après l'implantation, ~ 44 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'échelle d'évaluation de l'utilisabilité (URS)
Délai: ligne de base, ~ 18 semaines après l'implantation, ~ 44 semaines après l'implantation
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les participants évalueront la tâche sur une échelle en sept points allant de "très facile" (3) à "très difficile" (-3).
La difficulté sera évaluée après le test de marche de 10 m
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ligne de base, ~ 18 semaines après l'implantation, ~ 44 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la marche, neurologiques
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- StudyID00000125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'évaluation anonymisées seront partagées via NICHD DASH
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront disponibles pour toute personne ayant accès au référentiel NICHD DASH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .