Implantat för promenader efter stroke
19 augusti 2026 uppdaterad av: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
Anpassningsbar kooperativ flerledskontroll för att förbättra gångrörligheten efter stroke
Detta är en apparatstudie som kommer att utvärdera effekten av en implanterad stimulator på att förbättra gång hos personer som överlever stroke.
Det finns två faser i studien: 1) Screening - denna fas avgör om individen är en bra kandidat för att få ett implanterat system, 2) Implantation, controllerutveckling och utvärdering - denna fas inkluderar installation av enheten och inställning av individen för hemmabruk, skapa avancerade kontroller för att gå och utvärdera effekten av enheten under flera månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av neural stimulering för att förbättra gång efter stroke.
Deltagarna kommer att genomgå operation för att implantera en stimulator och elektroder för att aktivera muskler som används under promenader.
Enheten levererar elektriska pulser till nerverna som får musklerna att dra ihop sig för att utföra funktionella rörelser.
Systemet koordinerar assistans utifrån externa sensorer.
Efter att ha tagit emot den implanterade enheten genomgår deltagarna träning för att använda enheten för att hjälpa till att gå.
Utvärderingar genomförs före operation samt efter träning och vid senare uppföljningstillfällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader efter stroke
- Ålder 21 till 75 år
- Kan röra sig, men kräver inte hjälp av mer än en person
- Gå långsammare än 0,8m/s under ett 10m gångtest
- Nedre extremitet Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) <= 20
- Minskad maximal rörelseomfång för höfter, knän och/eller fotleder under ställnings- eller svängfaser
- Modifierad Ashworth-skala (MAS) <= 2 vid ovanstående leder under passiv flexion och extension
- Innerverad och exciterbar muskulatur i nedre extremitet och bål
- Lämplig kroppshabitus (höjd och vikt inom acceptabla gränser som bestämts av studieläkaren)
- Tillräckligt socialt stöd och stabilitet
- Vilja att följa uppföljningsrutiner
- Neurologiskt stabil enligt bedömning av läkare
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Betydande omfång av rörelsebegränsningar (saknar höftförlängning, etc.)
- Anamnes med spontana frakturer eller andra tecken på för låg bentäthet
- Akuta ortopediska problem (svår skolios, ledluxationer etc.)
- Medicinska komplikationer (hjärtavvikelser, hudnedbrytningar, okontrollerade anfall, immunologiska/pulmonella/njurar/cirkulationskomprometteringar, ytterligare neurologiska tillstånd etc.)
- Kardiovaskulär eller lungsjukdom
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Närvaro av en pacemaker eller hjärtdefibrillator
- Graviditet
- Komplikationer av stroke som resulterar i en ökad risk för fall (apraxi, okompenserad hemineglekt, hemianopsi etc.)
- Betydande historia av upprepade fall
- Allvarligt nedsatt kognition och kommunikation
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle vara en kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation, controllerutveckling och utvärdering
Denna fas inkluderar att installera enheten och ställa in individen för hemmabruk, skapa avancerade kontroller för att gå och utvärdera effekten av enheten under flera månader.
|
Implanted Receiver Stimulator (IRS) som levererar 8 stimuleringskanaler.
Lämplig endast för muskelbaserade (intramuskulära eller epimysiala) elektroder
Implantable Stimulator Telemeter (IST) som ger 12 oberoende stimuleringskanaler med möjlighet till 2 kanaler för bipolär myoelektrisk signalinspelning, eller 16 oberoende stimuluskanaler.
Lämplig för muskelbaserade eller nervmanschettelektroder såsom CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) eller Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i gånghastighet
Tidsram: baslinje, ~18 veckor efter implantation, ~44 veckor efter implantation
|
10mWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka. Gånghastighet är hur vi utvärderar om den avancerade kontrollern fungerar bättre än en enkel generisk triggningsmetod. |
baslinje, ~18 veckor efter implantation, ~44 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference in Usability Rating Scale (URS)
Tidsram: baslinje, ~18 veckor efter implantation, ~44 veckor efter implantation
|
deltagarna kommer att betygsätta uppgiften på en sjugradig skala från "mycket lätt" (3) till "mycket svårt" (-3).
Svårighetsgrad kommer att bedömas efter 10 m gångprovet
|
baslinje, ~18 veckor efter implantation, ~44 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StudyID00000125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade bedömningsdata kommer att delas via NICHD DASH
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad data kommer att vara tillgänglig för alla som har tillgång till NICHD DASH-förrådet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .