Implantat for gange etter hjerneslag
19. august 2026 oppdatert av: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
Tilpassbar samarbeidskontroll med flere ledd for å forbedre bevegeligheten til fots etter et slag
Dette er en enhetsstudie som vil evaluere effekten av en implantert stimulator på å forbedre gange hos slagoverlevere.
Det er to faser i studien: 1) Screening - denne fasen avgjør om individet er en god kandidat til å motta et implantert system, 2) Implantasjon, kontrollerutvikling og evaluering - denne fasen inkluderer installasjon av enheten og oppsett av individet for hjemmebruk, lage avanserte kontroller for å gå og evaluere effekten av enheten over flere måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nevral stimulering for å forbedre gange etter hjerneslag.
Deltakerne vil gjennomgå kirurgi for å implantere en stimulator og elektroder for å aktivere muskler som brukes under gange.
Enheten leverer elektriske pulser til nervene som får musklene til å trekke seg sammen for å utføre funksjonelle bevegelser.
Systemet koordinerer assistanse basert på eksterne sensorer.
Etter å ha mottatt den implanterte enheten, gjennomgår deltakerne opplæring i å bruke enheten til å hjelpe til med å gå.
Evalueringer gjennomføres før operasjonen samt etter trening og ved senere oppfølgingsøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Alder 21 til 75 år
- Kan ambulere, men trenger ikke hjelp fra mer enn én person
- Gå saktere enn 0,8m/s under en 10m gangtest
- Nedre ekstremitet Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) <= 20
- Redusert topp bevegelsesområde for hofte, kne og/eller ankel under stillings- eller svingfaser
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) <= 2 ved leddene ovenfor under passiv fleksjon og ekstensjon
- Innervert og eksitabel muskulatur i underekstremitet og trunk
- Passende kroppshabitus (høyde og vekt innenfor akseptable grenser som bestemt av studielegen)
- Tilstrekkelig sosial støtte og stabilitet
- Vilje til å følge oppfølgingsprosedyrer
- Nevrologisk stabil som bestemt av lege
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Betydelig rekkevidde av bevegelsesbegrensninger (mangler hofteforlengelse osv.)
- Anamnese med spontane brudd eller andre tegn på for lav bentetthet
- Akutte ortopediske problemer (alvorlig skoliose, leddluksasjoner, etc.)
- Medisinske komplikasjoner (hjerteabnormaliteter, hudsammenbrudd, ukontrollerte anfall, immunologisk/pulmonal/nyre/sirkulasjonskompromittering, ytterligere nevrologiske tilstander etc.)
- Kardiovaskulær eller lungesykdom
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller hjertedefibrillator
- Svangerskap
- Komplikasjoner av hjerneslag som resulterer i økt risiko for fall (apraksi, ukompensert hemineglekt, hemianopsi osv.)
- Betydelig historie med gjentatte fall
- Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som vil være en kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon, kontrollerutvikling og evaluering
Denne fasen inkluderer å installere enheten og sette den enkelte opp for hjemmebruk, lage avanserte kontroller for å gå og evaluere effekten av enheten over flere måneder.
|
Implanted Receiver Stimulator (IRS) som leverer 8 stimuleringskanaler.
Passer kun for muskelbaserte (intramuskulære eller epimysiale) elektroder
Implantable Stimulator Telemeter (IST) som gir 12 uavhengige stimuleringskanaler med mulighet for 2 kanaler med bipolar myoelektrisk signalopptak, eller 16 uavhengige stimuluskanaler.
Egnet for muskelbaserte eller nervemansjettelektroder som CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) eller Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ganghastighet
Tidsramme: baseline, ~18 uker etter implantasjon, ~44 uker etter implantasjon
|
10mWT brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand. Ganghastighet er hvordan vi evaluerer om den avanserte kontrolleren fungerer bedre enn en enkel generisk utløsende tilnærming. |
baseline, ~18 uker etter implantasjon, ~44 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i Usability Rating Scale (URS)
Tidsramme: baseline, ~18 uker etter implantasjon, ~44 uker etter implantasjon
|
deltakerne vil vurdere oppgaven på en syv-punkts skala fra "veldig lett" (3) til "svært vanskelig" (-3).
Vanskelighetsgrad vil bli vurdert etter 10 m gangprøven
|
baseline, ~18 uker etter implantasjon, ~44 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StudyID00000125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte vurderingsdata vil bli delt via NICHD DASH
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for alle som har tilgang til NICHD DASH-depotet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .