Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат для ходьбы после инсульта

19 августа 2026 г. обновлено: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Настраиваемое совместное управление несколькими суставами для повышения подвижности при ходьбе после инсульта

Это исследование устройства, в котором будет оцениваться влияние имплантированного стимулятора на улучшение ходьбы у выживших после инсульта. В исследовании есть две фазы: 1) Скрининг — на этой фазе определяется, является ли человек хорошим кандидатом на получение имплантированной системы, 2) Имплантация, разработка контроллера и оценка — эта фаза включает в себя установку устройства и подготовку индивидуума к домашнего использования, создание продвинутых контроллеров для ходьбы и оценка эффекта устройства в течение нескольких месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния нервной стимуляции на улучшение ходьбы после инсульта. Участникам предстоит операция по имплантации стимулятора и электродов для активации мышц, используемых во время ходьбы. Устройство подает электрические импульсы на нервы, заставляя мышцы сокращаться для выполнения функциональных движений. Система координирует помощь на основе внешних датчиков. После получения имплантированного устройства участники проходят обучение использованию устройства для помощи при ходьбе. Оценки проводятся до операции, а также после обучения и на более поздних сеансах наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 6 месяцев после инсульта
  • Возраст от 21 до 75 лет
  • Способен передвигаться, но не требует помощи более одного человека
  • Ходите медленнее 0,8 м/с во время теста ходьбы на 10 м.
  • Оценка моторики нижних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA) <= 20
  • Уменьшенный пиковый диапазон движения бедра, колена и/или лодыжки во время фазы опоры или качания
  • Модифицированная шкала Эшворта (MAS) <= 2 в вышеуказанных суставах при пассивном сгибании и разгибании
  • Иннервируемая и возбудимая мускулатура нижних конечностей и туловища
  • Соответствующий габитус тела (рост и вес в допустимых пределах, определенных врачом-исследователем)
  • Адекватная социальная поддержка и стабильность
  • Готовность соблюдать последующие процедуры
  • Неврологически стабилен по определению врача

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Значительный диапазон ограничений движений (отсутствие разгибания бедра и т. д.)
  • Спонтанные переломы в анамнезе или другие признаки чрезмерно низкой плотности костной ткани
  • Острые ортопедические проблемы (тяжелые сколиозы, вывихи суставов и др.)
  • Медицинские осложнения (сердечные аномалии, повреждения кожи, неконтролируемые судороги, иммунологические/легочные/почечные/циркуляторные нарушения, дополнительные неврологические состояния и т. д.)
  • Сердечно-сосудистые или легочные заболевания
  • Неконтролируемый диабет или гипертония
  • Наличие кардиостимулятора по требованию или кардиодефибриллятора
  • Беременность
  • Осложнения инсульта, приводящие к повышенному риску падений (апраксия, некомпенсированный геминиглект, гемианопсия и др.)
  • Значительная история повторных падений
  • Серьезные нарушения познания и общения
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое было бы противопоказанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация, разработка контроллера и оценка
Этот этап включает в себя установку устройства и настройку человека для домашнего использования, создание усовершенствованных контроллеров для ходьбы и оценку эффекта устройства в течение нескольких месяцев.
Устройство: ИРС-8
Имплантированный ресивер-стимулятор (IRS) с 8 каналами стимуляции. Подходит только для мышечных (внутримышечных или эпимизиальных) электродов
Устройство: ИСТ 12 и ИСТ 16
Имплантируемый телеметр-стимулятор (IST), обеспечивающий 12 независимых каналов стимуляции с возможностью записи 2 каналов биполярного миоэлектрического сигнала или 16 независимых каналов стимуляции. Подходит для мышечных или нервных электродов-манжет, таких как CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) или Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, ~18 недель после имплантации, ~44 недели после имплантации

10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии.

Скорость походки — это то, как мы оцениваем, работает ли расширенный контроллер лучше, чем простой общий триггерный подход.
исходный уровень, ~18 недель после имплантации, ~44 недели после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в шкале оценки удобства использования (URS)
Временное ограничение: исходный уровень, ~18 недель после имплантации, ~44 недели после имплантации
участники оценивают задание по семибалльной шкале от «очень легко» (3) до «очень сложно» (-3). Трудность будет оцениваться после теста ходьбы на 10 м.
исходный уровень, ~18 недель после имплантации, ~44 недели после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Соавторы

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StudyID00000125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные оценки будут переданы через NICHD DASH.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны любому, у кого есть доступ к репозиторию NICHD DASH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться