Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantat til gang efter slagtilfælde

23. september 2025 opdateret af: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Tilpasset samarbejdende flerledskontrol for at forbedre gående mobilitet efter slagtilfælde

Dette er en enhedsundersøgelse, der vil evaluere effekten af ​​en implanteret stimulator på at forbedre gang hos personer, der overlever slagtilfælde. Der er to faser i undersøgelsen: 1) Screening - denne fase afgør, om individet er en god kandidat til at modtage et implanteret system, 2) Implantation, controllerudvikling og evaluering - denne fase omfatter installation af enheden og opsætning af individet til hjemmebrug, skabe avancerede controllere til at gå og evaluere effekten af ​​enheden over flere måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af neural stimulation for at forbedre gang efter slagtilfælde. Deltagerne vil blive opereret for at implantere en stimulator og elektroder for at aktivere muskler, der bruges under gang. Enheden afgiver elektriske impulser til nerverne, hvilket får musklerne til at trække sig sammen for at udføre funktionelle bevægelser. Systemet koordinerer assistance baseret på eksterne sensorer. Efter at have modtaget den implanterede enhed, gennemgår deltagerne træning i at bruge enheden til at hjælpe med at gå. Evalueringer afsluttes før operationen såvel efter træning og ved senere opfølgningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Alder 21 til 75 år
  • Kan ambulere, men kræver ikke hjælp fra mere end én person
  • Gå langsommere end 0,8m/s under en 10m gangtest
  • Underekstremitet Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) <= 20
  • Reduceret maksimalt bevægelsesområde for hofte, knæ og/eller ankel under stillings- eller svingfaser
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) <= 2 ved ovenstående led under passiv fleksion og ekstension
  • Innerveret og exciterbar underekstremitet og kropsmuskulatur
  • Passende kropshabitus (højde og vægt inden for acceptable grænser som bestemt af undersøgelseslægen)
  • Tilstrækkelig social støtte og stabilitet
  • Vilje til at overholde opfølgningsprocedurer
  • Neurologisk stabil som bestemt af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Betydelige bevægelsesbegrænsninger (mangler hofteforlængelse osv.)
  • Anamnese med spontane frakturer eller andre tegn på for lav knogletæthed
  • Akutte ortopædiske problemer (alvorlig skoliose, ledlukninger osv.)
  • Medicinske komplikationer (hjerteabnormiteter, hudsammenbrud, ukontrollerede anfald, immunologisk/pulmonal/nyre/kredsløbssygdom, yderligere neurologiske tilstande osv.)
  • Kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller hjertedefibrillator
  • Graviditet
  • Komplikationer af slagtilfælde, der resulterer i en øget risiko for fald (apraksi, ukompenseret hemineglect, hemianopsi osv.)
  • Betydelig historie med gentagne fald
  • Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville være en kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation, controller udvikling og evaluering
Denne fase omfatter installation af enheden og opsætning af den enkelte til hjemmebrug, oprettelse af avancerede controllere til at gå og evaluere effekten af ​​enheden over flere måneder.
Enhed: IRS-8
Implanted Receiver Stimulator (IRS) leverer 8 stimuleringskanaler. Kun egnet til muskelbaserede (intramuskulære eller epimysiale) elektroder
Enhed: IST 12 & IST 16
Implantable Stimulator Telemeter (IST), der giver 12 uafhængige stimuleringskanaler med mulighed for 2 kanaler med bipolær myoelektrisk signaloptagelse eller 16 uafhængige stimuluskanaler. Velegnet til muskelbaserede eller nervemanchetelektroder såsom CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) eller Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ganghastighed
Tidsramme: baseline, ~18 uger efter implantation, ~44 uger efter implantation

10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.

Ganghastighed er, hvordan vi evaluerer, om den avancerede controller fungerer bedre end en simpel generisk udløsende tilgang.
baseline, ~18 uger efter implantation, ~44 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Usability Rating Scale (URS)
Tidsramme: baseline, ~18 uger efter implantation, ~44 uger efter implantation
deltagerne vil bedømme opgaven på en syv-trins skala fra "meget let" (3) til "meget vanskelig" (-3). Sværhedsgrad vil blive vurderet efter 10 m gangprøven
baseline, ~18 uger efter implantation, ~44 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StudyID00000125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede vurderingsdata vil blive delt via NICHD DASH

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige for alle med adgang til NICHD DASH-lageret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRS-8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner