Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaat voor wandelen na een beroerte

27 juni 2023 bijgewerkt door: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Aanpasbare coöperatieve bediening met meerdere gewrichten om de loopmobiliteit na een beroerte te verbeteren

Dit is een apparaatstudie die het effect zal evalueren van een geïmplanteerde stimulator op het verbeteren van het lopen bij overlevenden van een beroerte. Er zijn twee fasen in het onderzoek: 1) Screening - deze fase bepaalt of het individu een goede kandidaat is om een ​​geïmplanteerd systeem te ontvangen, 2) Implantatie, controllerontwikkeling en evaluatie - deze fase omvat het installeren van het apparaat en het instellen van het individu voor thuisgebruik, het creëren van geavanceerde controllers voor wandelen en het evalueren van het effect van het apparaat gedurende meerdere maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van neurale stimulatie voor het verbeteren van lopen na een beroerte. Deelnemers ondergaan een operatie waarbij een stimulator en elektroden worden geïmplanteerd om de spieren te activeren die tijdens het lopen worden gebruikt. Het apparaat levert elektrische pulsen aan de zenuwen waardoor de spieren samentrekken om functionele bewegingen uit te voeren. Het systeem coördineert assistentie op basis van externe sensoren. Na ontvangst van het geïmplanteerde apparaat volgen de deelnemers een training om het apparaat te gebruiken om te helpen bij het lopen. Evaluaties worden zowel voorafgaand aan de operatie als na de training en tijdens latere vervolgsessies voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Nog niet aan het werven
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden na een beroerte
  • Leeftijd 21 tot 75 jaar
  • Kan zich verplaatsen, maar heeft niet de hulp van meer dan één persoon nodig
  • Loop langzamer dan 0,8 m/s tijdens een looptest van 10 m
  • Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) onderste extremiteit <= 20
  • Verminderd piekbereik van heup, knie en/of enkel tijdens stand- of zwaaifasen
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) <= 2 bij de bovengenoemde gewrichten tijdens passieve flexie en extensie
  • Geïnnerveerde en prikkelbare musculatuur van onderste ledematen en romp
  • Geschikte lichaamsgewoonte (lengte en gewicht binnen acceptabele grenzen zoals bepaald door de onderzoeksarts)
  • Voldoende sociale steun en stabiliteit
  • Bereidheid om vervolgprocedures na te leven
  • Neurologisch stabiel zoals bepaald door een arts

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Aanzienlijke bewegingsbeperkingen (geen heupextensie, enz.)
  • Geschiedenis van spontane fracturen of ander bewijs van een te lage botdichtheid
  • Acute orthopedische problemen (ernstige scoliose, gewrichtsdislocaties, etc.)
  • Medische complicaties (hartafwijkingen, huidbeschadigingen, ongecontroleerde toevallen, immunologische/pulmonaire/nier/bloedsomloopcompromis, bijkomende neurologische aandoeningen enz.)
  • Cardiovasculaire of longziekte
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Aanwezigheid van een demand-pacemaker of hartdefibrillator
  • Zwangerschap
  • Complicaties van een beroerte die resulteren in een verhoogd risico op vallen (apraxie, niet-gecompenseerde hemineglect, hemianopsie enz.)
  • Aanzienlijke geschiedenis van herhaalde valpartijen
  • Ernstig verminderde cognitie en communicatie
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die een contra-indicatie zou kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie, controllerontwikkeling en evaluatie
Deze fase omvat het installeren van het apparaat en het instellen van de persoon voor thuisgebruik, het maken van geavanceerde controllers om te lopen en het evalueren van het effect van het apparaat gedurende meerdere maanden.
Apparaat: IRS-8
Geïmplanteerde ontvangerstimulator (IRS) die 8 stimulatiekanalen levert. Alleen geschikt voor op spieren gebaseerde (intramusculaire of epimysiale) elektroden
Apparaat: IST12 & IST16
Implanteerbare Stimulator Telemeter (IST) die 12 onafhankelijke stimulatiekanalen biedt met de optie van 2 kanalen voor bipolaire myo-elektrische signaalregistratie, of 16 onafhankelijke stimuluskanalen. Geschikt voor spiergebaseerde of zenuwmanchetelektroden zoals de CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) of Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline, ~18 weken na implantatie, ~44 week na implantatie

De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen.

Loopsnelheid is hoe we evalueren of de geavanceerde controller beter werkt dan een eenvoudige generieke triggerbenadering.
baseline, ~18 weken na implantatie, ~44 week na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in bruikbaarheidsbeoordelingsschaal (URS)
Tijdsspanne: baseline, ~18 weken na implantatie, ~44 weken na implantatie
deelnemers beoordelen de taak op een zevenpuntsschaal van "zeer gemakkelijk" (3) tot "zeer moeilijk" (-3). Moeilijkheidsgraad wordt beoordeeld na de 10 m looptest
baseline, ~18 weken na implantatie, ~44 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Makowski, PhD, The MetroHealth System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StudyID00000125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde beoordelingsgegevens worden gedeeld via NICHD DASH

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar voor iedereen met toegang tot de NICHD DASH-repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IRS-8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren