Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant do chodzenia po udarze

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Konfigurowalna kooperacyjna wielostawowa kontrola w celu zwiększenia mobilności podczas chodzenia po udarze

Jest to badanie dotyczące urządzeń, które oceni wpływ wszczepionego stymulatora na poprawę chodu u osób po udarze mózgu. Badanie składa się z dwóch faz: 1) Badanie przesiewowe — ta faza określa, czy dana osoba jest dobrym kandydatem do wszczepienia systemu, 2) Implantacja, rozwój kontrolera i ocena — ta faza obejmuje instalację urządzenia i przygotowanie osoby do użytku domowego, tworzenie zaawansowanych kontrolerów do chodzenia i ocenianie działania urządzenia na przestrzeni kilku miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji nerwowej na poprawę chodu po udarze mózgu. Uczestnicy przejdą operację wszczepienia stymulatora i elektrod aktywujących mięśnie używane podczas chodzenia. Urządzenie dostarcza impulsy elektryczne do nerwów, powodując kurczenie się mięśni w celu wykonywania ruchów funkcjonalnych. System koordynuje pomoc w oparciu o czujniki zewnętrzne. Po otrzymaniu wszczepionego urządzenia uczestnicy przechodzą szkolenie z używania urządzenia do wspomagania chodzenia. Oceny przeprowadza się przed operacją, po treningu i podczas późniejszych sesji kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 miesięcy po udarze
  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Zdolny do poruszania się, ale nie wymaga pomocy więcej niż jednej osoby
  • Idź wolniej niż 0,8 m/s podczas testu marszu na 10 m
  • Ocena motoryki kończyn dolnych Fugl-Meyer (FMA) <= 20
  • Zmniejszony szczytowy zakres ruchu bioder, kolan i/lub kostek podczas faz podporu lub wymachu
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) <= 2 w powyższych stawach podczas biernego zgięcia i wyprostu
  • Unerwione i pobudliwe mięśnie kończyn dolnych i tułowia
  • Odpowiednia budowa ciała (wzrost i waga w dopuszczalnych granicach określonych przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Odpowiednie wsparcie społeczne i stabilność
  • Gotowość do przestrzegania dalszych procedur
  • Stabilny neurologicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Znaczny zakres ograniczeń ruchu (brak wyprostu biodra itp.)
  • Historia spontanicznych złamań lub innych dowodów na nadmiernie niską gęstość kości
  • Ostre problemy ortopedyczne (ciężka skolioza, zwichnięcia stawów itp.)
  • Powikłania medyczne (nieprawidłowości serca, uszkodzenia skóry, niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia immunologiczne/płucne/nerkowe/krążeniowe, dodatkowe schorzenia neurologiczne itp.)
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub płucna
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora serca
  • Ciąża
  • Powikłania udaru, które powodują zwiększone ryzyko upadków (apraksja, nieskompensowane zaniedbywanie połowicze, hemianopsja itp.)
  • Znacząca historia powtarzających się upadków
  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który byłby przeciwwskazaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja, rozwój kontrolera i ocena
Ta faza obejmuje instalację urządzenia i przygotowanie osoby do użytku domowego, stworzenie zaawansowanych kontrolerów do chodzenia i ocenę działania urządzenia na przestrzeni kilku miesięcy.
Urządzenie: IRS-8
Wszczepiony odbiornik stymulatora (IRS) dostarczający 8 kanałów stymulacji. Odpowiednie tylko dla elektrod mięśniowych (domięśniowych lub nabłonkowych).
Urządzenie: IST 12 i IST 16
Implantable Stimulator Telemeter (IST) zapewniający 12 niezależnych kanałów stymulacji z możliwością zapisu 2 kanałów bipolarnego sygnału mioelektrycznego lub 16 niezależnych kanałów bodźców. Nadaje się do elektrod mięśniowych lub mankietów nerwowych, takich jak spiralna CWRU, płaska elektroda nerwowa (FINE) lub kompozytowo-płaska elektroda nerwowa (C-FINE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości chodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, ~18 tygodni po implantacji, ~44 tygodnie po implantacji

10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie.

Szybkość chodu to sposób, w jaki oceniamy, czy zaawansowany kontroler działa lepiej niż proste, ogólne podejście do wyzwalania.
wartość wyjściowa, ~18 tygodni po implantacji, ~44 tygodnie po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali oceny użyteczności (URS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, ~18 tygodni po implantacji, ~44 tygodnie po implantacji
uczestnicy oceniają zadanie w siedmiostopniowej skali od „bardzo łatwe” (3) do „bardzo trudne” (-3). Trudność zostanie oceniona po teście marszu na 10 m
wartość wyjściowa, ~18 tygodni po implantacji, ~44 tygodnie po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Makowski, PhD, The MetroHealth System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StudyID00000125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane oceny zostaną udostępnione za pośrednictwem NICHD DASH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla każdego, kto ma dostęp do repozytorium NICHD DASH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na IRS-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj