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中口蓋縫合分離の微小侵襲的方法

2023年3月6日 更新者:Hayder Al Naseri、University of Baghdad

思春期後期における急速な上顎拡大を伴う中口蓋縫合分離に対するさまざまな微量侵襲法の影響:無作為化臨床試験

この試験の目的は、思春期後期の患者における口蓋中央の縫合分離の量に対する、歯の骨に担持された MARPE と比較して、歯に担持された RPE とともに、さまざまな微小侵襲的方法 (圧電およびマイクロオステオペレーション) の効果を評価することです。 帰無仮説 歯骨媒介 MARPE と比較して、歯媒介 RPE 器具による口蓋中部縫合分離に対する補助的な微小侵襲的方法 (圧電およびマイクロオステオペレーション) の影響はありません。

調査の概要

詳細な説明

IMTD は一般的に臨床診療で遭遇し、歯を介した RME を使用して治療されます。 歯のRMEによる矯正治療を受けている成人患者は、わずかな骨格の拡張、奥歯の突出、口蓋縫合を開くことができない、および治療の再発を頻繁に経験します。 骨担持RMEミニスクリューインプラントを使用して口蓋中央縫合に直接拡張力を適用することは、代替方法です。 これらの骨担持RMEデバイスは、歯担持型よりも整形外科的効果が優れており、歯槽の副作用が少なかった。 活性化率を含むいくつかの要因は、活性化率などの骨に存在する RME の有効性に影響を与えます。

歯媒介 RME の臨床活性化手順は、骨媒介感染には適用されない場合があります。 骨担持型RMEの規格についてはコンセンサスが得られていないため、これらのデバイスの拡張方法を検討する必要があります。 さらに、骨の生成の質と量は、それほどではありませんが、縫合の成長速度に依存しています。 より高い拡張率は、縫合分離の増加に関連しています。 ただし、この関連付けの正確な性質と、縫合骨の発達に影響を与えずに可能な最も顕著な瞬間的な拡張は決定されていません。

成熟した口蓋中央部の縫合を開くために最大の瞬間拡張を伴う直接圧力を使用すると、重大な縫合応力が生じる可能性があり、さまざまな MTD が臨床的に一般的に観察され、歯を介した RME で制御されます。 歯のRMEによる矯正治療を受けている成人患者は、わずかな骨格の拡張、奥歯の突出、口蓋縫合を開くことができない、および治療の再発を頻繁に経験します。 骨担持RMEミニスクリューインプラントを使用して口蓋中央縫合に直接拡張力を適用することは、代替方法です。 これらの骨を介した RME 装置は、歯を介したものよりも確実な整形外科的結果と少ない歯槽の副作用をもたらしました。 活性化率を含むいくつかのパラメーターは、骨媒介 RME の有効性に影響を与えます。

歯由来RMEの臨床活性化技術は、骨由来RMEには適用されない場合があります。 骨媒介 RME の基準については現在コンセンサスがないため、これらのデバイスの拡張技術については調査が必要です。 さらに、程度は低いものの、縫合拡張の速度は、骨の生成の質と量に影響を与えます。 より速い拡張速度は、より重要な縫合分離に関連していますが、この関連の正確な性質と、縫合骨の発達を損なうことなく実現可能な最も顕著な瞬間的な拡張は決定されていません. それにもかかわらず、成熟した中口蓋縫合を開くために最大の即時拡張で直接力を使用すると、かなりの縫合ひずみとさまざまな程度の痛みが生じる可能性があります。 SARME は、高齢者の上顎横方向の拡張を補助し、縫合の高い緊張と不快感を軽減するために利用されました。

口蓋中央の縫合は、上顎の拡張に対して最も抵抗力があることが発見されています。 成人患者の上顎拡大を成功させるには、口蓋中央縫合での骨抵抗を克服する必要があります。 圧電皮質切開術など、SARME の外科的治療の予測可能性を簡素化、確保、および改善するための多数の手法が最近調査されています。 後者は、外傷性の副作用、手術部位の出血、および従来の MARPE 挿入技術に関連する手順と治癒時間を劇的に最小限に抑えます。 手術中、これらの器具の精度により、正確でクリーンで滑らかな形状を作成できます。

その結果、SARME および Le Fort I 骨切り術と MARPE による microosteoperforation における圧電手術の治療への応用がいくつか報告されています。

しかし、適切に定義された器具の設計と治療プロトコールを用いた無作為化臨床試験や前向きコホート研究などの高品質の研究は、治療を受けた思春期後期の患者における急速な上顎拡大の有効性に関するより高いレベルのエビデンスを提供するために強く推奨されます。 MOP やピエゾシジョンなどの低侵襲技術を使用します。 ただし、思春期後半の口蓋中部縫合分離および急速な口蓋伸展に対するさまざまな微小侵襲的処置の影響を調べるための以前の臨床試験は実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側上顎横行欠損の患者。
  2. SARME または MARPE のために矯正医から紹介された患者。
  3. C期またはD期の成熟期にある発達年齢の患者。
  4. 発達障害のない患者。
  5. 良好な口腔衛生。
  6. 上顎第一小臼歯と第一大臼歯が無傷の患者。

除外基準:

  1. 先天性顎顔面奇形は、主に口唇裂の患者です。
  2. -上顎骨の以前の矯正および外科治療。
  3. 上顎外傷。
  4. 上顎弓の以前の抜歯。
  5. 歯周病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MOPを備えた歯-歯のRPE
歯列矯正の歯の移動をスピードアップし、悪影響を減らすために、多くのアプローチが確立されています。 これらの方法は、大脳皮質切除術および伸延骨形成を含む微小侵襲的方法および微小骨切除術(MOP)およびピエゾシジョンを含む微小侵襲的方法として分類される。 その結果、患部はより速い骨再生プロセスを受けています。
MOPグループの患者は、2mm間隔で最小6つのMOPを受け、口蓋中央縫合領域でドリリングブレと1または2mmのバイコーティカルのみを使用して皮質穿孔が行われます。 ピエゾシジョン群の患者は、4mm 間隔で最小 3 つのマイクロ切開を行い、ダイヤモンド手術用チップ (サイズ: 4mm、厚さ: 0.5mm) を備えた圧電デバイスを使用します。 MARPE 技術は、中口蓋縫合に隣接する 4 つの双皮質ミニスクリューの挿入で構成され、2 つは近心側、2 つは拡張スクリューの遠位側にあります。 各 MARPE には 2 つのアームがあり、はんだ付けによって大臼歯バンドに固定されます。
他の名前:
  • ハイラックス
実験的:ピエゾシジョン グループを使用した歯対歯の RPE

ピエゾサージェリーは、超音波の微振動を利用した骨切り術です。 これは、慎重で有望な軟組織温存法として使用されました。 診療所での使用が簡単であることに加えて、創傷治癒と骨形成を測定する動物モデルからの科学的証拠は、圧電手術が従来の骨切断手術よりも優れた組織反応を示すことを示唆しています。

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MOPグループの患者は、2mm間隔で最小6つのMOPを受け、口蓋中央縫合領域でドリリングブレと1または2mmのバイコーティカルのみを使用して皮質穿孔が行われます。 ピエゾシジョン群の患者は、4mm 間隔で最小 3 つのマイクロ切開を行い、ダイヤモンド手術用チップ (サイズ: 4mm、厚さ: 0.5mm) を備えた圧電デバイスを使用します。 MARPE 技術は、中口蓋縫合に隣接する 4 つの双皮質ミニスクリューの挿入で構成され、2 つは近心側、2 つは拡張スクリューの遠位側にあります。 各 MARPE には 2 つのアームがあり、はんだ付けによって大臼歯バンドに固定されます。
他の名前:
  • ハイラックス
アクティブコンパレータ:歯骨由来RPE群(MARPE)
MARPE は、ミニスクリューの助けを借りて口蓋に取り付けられた剛性要素を備えた RPE デバイスであり、上顎骨の基底骨に直接拡張力を加えます。
MOPグループの患者は、2mm間隔で最小6つのMOPを受け、口蓋中央縫合領域でドリリングブレと1または2mmのバイコーティカルのみを使用して皮質穿孔が行われます。 ピエゾシジョン群の患者は、4mm 間隔で最小 3 つのマイクロ切開を行い、ダイヤモンド手術用チップ (サイズ: 4mm、厚さ: 0.5mm) を備えた圧電デバイスを使用します。 MARPE 技術は、中口蓋縫合に隣接する 4 つの双皮質ミニスクリューの挿入で構成され、2 つは近心側、2 つは拡張スクリューの遠位側にあります。 各 MARPE には 2 つのアームがあり、はんだ付けによって大臼歯バンドに固定されます。
他の名前:
  • ハイラックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内スキャナーの結果
時間枠:T0:拡張前
口腔内スキャナー RW1 の使用: アーチ幅は、左右の第一小臼歯の口蓋尖先端間の直線距離として定義されます。 RW2: アーチ幅は、左右の第一大臼歯の近口蓋尖先端間の直線距離として定義されます。 PV: 口蓋円高は、左右の第一大臼歯の近遠心中心を結ぶ位置で、咬合面から口蓋の正中線までの垂直距離として定義されます。 内部および内部の信頼性を評価するために、各患者のアーチ幅と口蓋弓の高さを 3 回測定します。
T0:拡張前
口腔内スキャナーの結果
時間枠:T1:拡張後 3 か月
口腔内スキャナー RW1 の使用: アーチ幅は、左右の第一小臼歯の口蓋尖先端間の直線距離として定義されます。 RW2: アーチ幅は、左右の第一大臼歯の近口蓋尖先端間の直線距離として定義されます。 PV: 口蓋円高は、左右の第一大臼歯の近遠心中心を結ぶ位置で、咬合面から口蓋の正中線までの垂直距離として定義されます。 内部および内部の信頼性を評価するために、各患者のアーチ幅と口蓋弓の高さを 3 回測定します。
T1:拡張後 3 か月
口腔内スキャナーの結果
時間枠:T2: 拡張後 6 か月
口腔内スキャナー RW1 の使用: アーチ幅は、左右の第一小臼歯の口蓋尖先端間の直線距離として定義されます。 RW2: アーチ幅は、左右の第一大臼歯の近口蓋尖先端間の直線距離として定義されます。 PV: 口蓋円高は、左右の第一大臼歯の近遠心中心を結ぶ位置で、咬合面から口蓋の正中線までの垂直距離として定義されます。 内部および内部の信頼性を評価するために、各患者のアーチ幅と口蓋弓の高さを 3 回測定します。
T2: 拡張後 6 か月
CBCTの結果
時間枠:T0:拡張前

すべてのグループで、CBCT スキャンは拡張前、強化期間の完了直後 (3 か月)、および配置の 6 か月後に撮影されます。

NFW4: 鼻底の最下部から 5 mm 上の第 1 前臼歯の領域で測定された鼻底の幅。 NFW6: 鼻底の最下部から 5 mm 上の第 1 大臼歯の領域で測定した鼻底の幅。 PBW4: 第一小臼歯の口蓋根頂点を結ぶ線の高さで測定した口蓋骨の幅。 PBW6: 第一大臼歯の口蓋根頂点を結ぶ線の高さで測定した口蓋骨の幅。 IRD4 (Interdental Root Distance 4): 左右の第一小臼歯の口蓋根頂点間の距離。 IRD6 (Interdental Root Distance 6): 左右の第一大臼歯の口蓋根頂点間の距離。 ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): 左右の第一小臼歯の近口蓋尖先端間の距離

T0:拡張前
CBCTの結果
時間枠:T1:拡張後 3 か月

すべてのグループで、CBCT スキャンは拡張前、強化期間の完了直後 (3 か月)、および配置の 6 か月後に撮影されます。

NFW4: 鼻底の最下部から 5 mm 上の第 1 前臼歯の領域で測定された鼻底の幅。 NFW6: 鼻底の最下部から 5 mm 上の第 1 大臼歯の領域で測定した鼻底の幅。 PBW4: 第一小臼歯の口蓋根頂点を結ぶ線の高さで測定した口蓋骨の幅。 PBW6: 第一大臼歯の口蓋根頂点を結ぶ線の高さで測定した口蓋骨の幅。 IRD4 (Interdental Root Distance 4): 左右の第一小臼歯の口蓋根頂点間の距離。 IRD6 (Interdental Root Distance 6): 左右の第一大臼歯の口蓋根頂点間の距離。 ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): 左右の第一小臼歯の近口蓋尖先端間の距離

T1:拡張後 3 か月
CBCTの結果
時間枠:T2:拡張後 6 か月。

すべてのグループで、CBCT スキャンは拡張前、強化期間の完了直後 (3 か月)、および配置の 6 か月後に撮影されます。

NFW4: 鼻底の最下部から 5 mm 上の第 1 小臼歯の領域で測定した鼻底の幅。 NFW6: 鼻底の最下部から 5 mm 上の第 1 大臼歯の領域で測定した鼻底の幅。 PBW4: 第一小臼歯の口蓋根頂点を結ぶ線の高さで測定した口蓋骨の幅。 PBW6: 第一大臼歯の口蓋根頂点を結ぶ線の高さで測定した口蓋骨の幅。 IRD4 (Interdental Root Distance 4): 左右の第一小臼歯の口蓋根頂点間の距離。 IRD6 (Interdental Root Distance 6): 左右の第一大臼歯の口蓋根頂点間の距離。 ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): 左右の第一小臼歯の近口蓋尖先端間の距離

T2:拡張後 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠:T0: 拡張前、T4: 拡張後 3 か月、T5: 拡張後 6 か月。
固定から除去までの時間(イベントまでの時間)が記録されます。 拡張量をすべての参加者の追跡期間の合計数で割ったものとして計算できる拡張率が報告されます。
T0: 拡張前、T4: 拡張後 3 か月、T5: 拡張後 6 か月。
治療期間
時間枠:T0:拡張前
固定から除去までの時間(イベントまでの時間)が記録されます。 拡張量をすべての参加者の追跡期間の合計数で割ったものとして計算できる拡張率が報告されます。
T0:拡張前
治療期間
時間枠:T1:拡張後 3 か月
固定から除去までの時間(イベントまでの時間)が記録されます。 拡張量をすべての参加者の追跡期間の合計数で割ったものとして計算できる拡張率が報告されます。
T1:拡張後 3 か月
治療期間
時間枠:T2: 拡張後 3 か月
固定から除去までの時間(イベントまでの時間)が記録されます。 拡張量をすべての参加者の追跡期間の合計数で割ったものとして計算できる拡張率が報告されます。
T2: 拡張後 3 か月
歯周病
時間枠:T0:拡張前
歯周の健康と支持構造に対する治療の影響。 小臼歯と大臼歯の場合、歯肉指数、プロービングの深さ、プロービング時の出血が基準に含まれ、CBCT を使用して頬骨吸収の程度を判断します。
T0:拡張前
歯周病
時間枠:T1:拡張後 3 か月
歯周の健康と支持構造に対する治療の影響。 小臼歯と大臼歯の場合、歯肉指数、プロービングの深さ、プロービング時の出血が基準に含まれ、CBCT を使用して頬骨吸収の程度を判断します。
T1:拡張後 3 か月
歯周病
時間枠:T2:拡張後 6 か月。
歯周の健康と支持構造に対する治療の影響。 小臼歯と大臼歯の場合、歯肉指数、プロービングの深さ、プロービング時の出血が基準に含まれ、CBCT を使用して頬骨吸収の程度を判断します。
T2:拡張後 6 か月。
軟部組織の埋伏
時間枠:T0: 拡張前。
軟部組織の固着は 3 番目の副次的結果であり、保持期間の 3 か月後に口腔外スキャナーで口周囲の軟部組織を測定します。
T0: 拡張前。
軟部組織の埋伏
時間枠:T1:拡張後 3 か月
軟部組織の固着は 3 番目の副次的結果であり、保持期間の 3 か月後に口腔外スキャナーで口周囲の軟部組織を測定します。
T1:拡張後 3 か月
軟部組織の埋伏
時間枠:T2:拡張後 6 か月。
軟部組織の固着は 3 番目の副次的結果であり、保持期間の 3 か月後に口腔外スキャナーで口周囲の軟部組織を測定します。
T2:拡張後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.、University of Baghdad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月20日

一次修了 (予想される)

2023年8月20日

研究の完了 (予想される)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 627422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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