Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-invasive metoder til Mid-palatal Sutural Separation

6. marts 2023 opdateret af: Hayder Al Naseri, University of Baghdad

Indflydelsen af ​​forskellige mikro-invasive metoder på mid-palatal suturseparation med hurtig maksillær ekspansion i sen teenageår: et randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​forskellige mikro-invasive metoder (piezoelektrisk og mikro-osteoperforation) sammen med tand-tandbåret RPE sammenlignet med tandknoglebåret MARPE på mængden af ​​mid-palatal sutural adskillelse hos sene teenagepatienter. Nulhypotese Der er ingen effekt af supplerende mikro-invasive metoder (piezoelektriske og mikroosteoperforering) på mid-palatal suturseparation med tand-tandbåret RPE-apparat sammenlignet med tandknoglebåret MARPE

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IMTD er almindeligt forekommende i klinisk praksis og behandles ved hjælp af tandbåren RME. Voksne patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med tandbåren RME, oplever ofte let skeletudvidelse, ekstrudering af bagtænder, manglende evne til at åbne palatale sutur og behandlingstilbagefald. Påføring af ekspansionskræfter direkte på midpalatale sutur med knoglebårne RME-miniskrueimplantater er en alternativ metode. Disse knoglebårne RME-enheder havde mere fremragende ortopædiske effekter og færre dentoalveolære bivirkninger end deres tandbårne modstykker. Adskillige faktorer, herunder aktiveringshastigheden, påvirker effektiviteten af ​​RME i knogler, såsom aktiveringshastigheden.

Kliniske aktiveringsprocedurer for tandbåren RME gælder muligvis ikke for knoglebårne infektioner. Da der ikke er eksisterende konsensus om standarder for knoglebåren RME, er det nødvendigt at undersøge ekspansionsmetoder for disse enheder. Derudover afhænger kvaliteten og mængden af ​​knogleproduktion på hastigheden af ​​suturvækst, om end i mindre grad. En højere ekspansionshastighed har været relateret til øget sutural separation. Den nøjagtige karakter af denne sammenhæng og den mest bemærkelsesværdige øjeblikkelige ekspansion, der er mulig uden at påvirke den suturelle knogleudvikling, er imidlertid ikke blevet bestemt.

Brug af direkte tryk med maksimal øjeblikkelig ekspansion til at åbne modne midpalatale suturer kan resultere i betydelige suturbelastninger, og varieret MTD observeres almindeligvis klinisk og kontrolleres med tandbåren RME. Voksne patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med tandbåren RME, oplever ofte let skeletudvidelse, ekstrudering af bagtænder, manglende evne til at åbne palatale sutur og behandlingstilbagefald. Påføring af ekspansionskræfter direkte på midpalatale sutur med knoglebårne RME-miniskrueimplantater er en alternativ metode. Disse knoglebårne RME-apparater gav mere robuste ortopædiske resultater og færre dentoalveolære bivirkninger end tandbårne. Adskillige parametre, herunder aktiveringshastigheden, påvirker effektiviteten af ​​knoglebåren RME.

Kliniske aktiveringsteknikker for tandbåren RME gælder muligvis ikke for knoglebåren RME. Da der ikke er nogen aktuel konsensus om standarder for knoglebåren RME, kræver ekspansionsteknikker for disse enheder udforskning. Derudover påvirker hastigheden af ​​sutural ekspansion kvaliteten og mængden af ​​knogleproduktion, omend i mindre grad. Selvom en hurtigere ekspansionshastighed er blevet relateret til mere signifikant sutural adskillelse, er den nøjagtige natur af denne association og den mest bemærkelsesværdige øjeblikkelige ekspansion, der er mulig uden at forringe suturknogleudviklingen, ikke blevet bestemt. Ikke desto mindre kan brug af direkte kræfter med den maksimale øjeblikkelige ekspansion til at åbne modne midpalatale suturer resultere i betydelige suturale belastninger og varierende grader af smerte. SARME blev brugt til at assistere tværgående maxillær ekspansion hos ældre individer for at lindre høj sutural spænding og ubehag.

Det er blevet opdaget, at den midpalatale sutur giver størst modstand mod maxillær ekspansion. For vellykket maksillær ekspansion hos voksne patienter er det nødvendigt at overvinde knogleresistens ved midpalatale sutur. Adskillige teknikker til at forenkle, sikre og forbedre forudsigeligheden af ​​kirurgiske behandlinger for SARME, såsom piezoelektrisk kortikotomi, er for nylig blevet undersøgt. Sidstnævnte minimerer dramatisk de traumatiske bivirkninger, blødninger fra operationsstedet og procedure og helingstid forbundet med konventionelle MARPE-indsættelsesteknikker. Under operationen muliggør disse instrumenters præcision skabelsen af ​​præcise, rene og glatte geometrier.

Følgelig er flere terapeutiske anvendelser af piezoelektrisk kirurgi i SARME og Le Fort I osteotomi og mikroosteoperforation med MARPE blevet dokumenteret.

Forskning af høj kvalitet, såsom randomiserede kliniske undersøgelser og prospektive kohortestudier med et veldefineret apparatdesign og behandlingsprotokol, opfordres dog kraftigt til at give et højere niveau af evidens vedrørende effektiviteten af ​​hurtig maksillær ekspansion hos sent teenagere behandlede patienter med minimalt invasive teknikker, såsom MOP'er og piezocision. Der er dog ikke udført tidligere kliniske forsøg for at undersøge virkningen af ​​forskellige mikro-invasive procedurer på sutural adskillelse i midten af ​​ganen og hurtig palatal forlængelse hos sene unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med den bilaterale maxillære tværgående mangel.
  2. Patient henvist af ortodonter til SARME eller MARPE.
  3. Patienter med udviklingsalder i stadium C eller stadium D modningsstadier.
  4. Patienter uden udviklingsdeformitet.
  5. God mundhygiejne.
  6. Patient med intakte maxillære første præmolarer og første kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte maxillofacial deformiteter hovedsageligt spaltepatienter.
  2. Tidligere ortodontisk og kirurgisk behandling på overkæben.
  3. Maxillær traume.
  4. Tidligere udtrækning i overkæbebuen.
  5. Patienter med paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tand-tandbåret RPE med MOP'er
mange tilgange er blevet etableret for at fremskynde ortodontiske tandbevægelser og mindske bivirkninger. Disse metoder er klassificeret som, mikroinvasive metoder omfatter cortectomies og distraktion osteogenese og mikroinvasive metoder inkluderer mikro-osteoperforationer (MOPs) og piezocision Mikrotrauma til knoglen viste øge syntesen af ​​cytokiner og kemokiner, som rutinemæssigt frigives, når ortodontiske kræfter påføres. Som et resultat gennemgår det berørte område en hurtigere knogleregenereringsproces
Patienter i MOP'er-gruppen vil blive udsat for minimum 6 MOP'er med 2 mm mellemrum, og corticoperforation vil blive udført ved at bruge borebore og kun 1 eller 2 mm bicortical i det midterste palatale suturområde. Patienter med piezocision-gruppen vil blive udsat for mindst 3 mikrosnit med en afstand på 4 mm fra hinanden, og der vil blive brugt en piezoelektrisk enhed med diamantkirurgisk spids (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm). MARPE-teknikken omfatter indsættelse af fire bikortikale miniskruer ved siden af ​​den midterste palatale sutur, der er to mesiale og to distale i forhold til den ekspanderende skrue. Hver MARPE har to arme og vil blive fastgjort til kindtand ved lodning.
Andre navne:
  • hyrax
Eksperimentel: Tand-tandbåret RPE med piezocision gruppe

Piezokirurgi er en ultralyds-mikrovibrationsbaseret knogleskæringsmetode. Det bruges som en omhyggelig, lovende og bløddelsbesparende metode. Ud over dens enkelhed at bruge i klinikken, tyder videnskabelige beviser fra dyremodeller, der måler sårheling og knogledannelse, at piezokirurgi har en bedre vævsrespons end traditionelle knogleskæringsprocedurer

.

Patienter i MOP'er-gruppen vil blive udsat for minimum 6 MOP'er med 2 mm mellemrum, og corticoperforation vil blive udført ved at bruge borebore og kun 1 eller 2 mm bicortical i det midterste palatale suturområde. Patienter med piezocision-gruppen vil blive udsat for mindst 3 mikrosnit med en afstand på 4 mm fra hinanden, og der vil blive brugt en piezoelektrisk enhed med diamantkirurgisk spids (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm). MARPE-teknikken omfatter indsættelse af fire bikortikale miniskruer ved siden af ​​den midterste palatale sutur, der er to mesiale og to distale i forhold til den ekspanderende skrue. Hver MARPE har to arme og vil blive fastgjort til kindtand ved lodning.
Andre navne:
  • hyrax
Aktiv komparator: Tand-knoglebåret RPE-gruppe (MARPE)
MARPE er en RPE-enhed med et stift element, der er fastgjort til ganen ved hjælp af en miniskrue, der udøver ekspansionskraften direkte til maxillaens basale knogle
Patienter i MOP'er-gruppen vil blive udsat for minimum 6 MOP'er med 2 mm mellemrum, og corticoperforation vil blive udført ved at bruge borebore og kun 1 eller 2 mm bicortical i det midterste palatale suturområde. Patienter med piezocision-gruppen vil blive udsat for mindst 3 mikrosnit med en afstand på 4 mm fra hinanden, og der vil blive brugt en piezoelektrisk enhed med diamantkirurgisk spids (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm). MARPE-teknikken omfatter indsættelse af fire bikortikale miniskruer ved siden af ​​den midterste palatale sutur, der er to mesiale og to distale i forhold til den ekspanderende skrue. Hver MARPE har to arme og vil blive fastgjort til kindtand ved lodning.
Andre navne:
  • hyrax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraorale scanner resultater
Tidsramme: T0: før ekspansion
brugen af ​​en intraoral scanner RW1: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den palatale spidsspids af højre og venstre første præmolar. RW2: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den mesiopalatale spidsspids af højre og venstre første kindtand. PV: Den palatale hvælvingshøjde defineres som den lodrette afstand fra okklusalplanet til ganens medianlinje i den position, der forbinder det mesiodistale centrum af venstre og højre første kindtand. For at vurdere inter- og intra-pålideligheden vil buebredden og palatalhvælvingshøjden for hver patient blive målt tre gange.
T0: før ekspansion
Intraorale scanner resultater
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
brugen af ​​en intraoral scanner RW1: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den palatale spidsspids af højre og venstre første præmolar. RW2: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den mesiopalatale spidsspids af højre og venstre første kindtand. PV: Den palatale hvælvingshøjde defineres som den lodrette afstand fra okklusalplanet til ganens medianlinje i den position, der forbinder det mesiodistale centrum af venstre og højre første kindtand. For at vurdere inter- og intra-pålideligheden vil buebredden og palatalhvælvingshøjden for hver patient blive målt tre gange.
T1:3 måneder efter udvidelse
Intraorale scanner resultater
Tidsramme: T2: 6 måneder efter ekspansion
brugen af ​​en intraoral scanner RW1: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den palatale spidsspids af højre og venstre første præmolar. RW2: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den mesiopalatale spidsspids af højre og venstre første kindtand. PV: Den palatale hvælvingshøjde defineres som den lodrette afstand fra okklusalplanet til ganens medianlinje i den position, der forbinder det mesiodistale centrum af venstre og højre første kindtand. For at vurdere inter- og intra-pålideligheden vil buebredden og palatalhvælvingshøjden for hver patient blive målt tre gange.
T2: 6 måneder efter ekspansion
CBCT resultater
Tidsramme: T0: før ekspansion

I alle grupper vil CBCT-scanninger blive taget før udvidelse, umiddelbart efter afslutning af konsolideringsperioden (3 måneder) og 6 måneder efter anbringelse

NFW4: Næsebundsbredde målt ved arealet af de første præmolarer, 5 mm over den nederste del af næsebunden. NFW6: Næsebundsbredde målt ved området af de første kindtænder, 5 mm over den nederste del af næsebunden. PBW4: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatalrodspidsen af ​​de første præmolarer. PBW6: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatal rodspidsen af ​​de første kindtænder. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Afstanden mellem palatalrodspidsen af ​​højre og venstre første præmolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Afstanden mellem palatalrodspidsen af ​​højre og venstre første kindtand. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Afstanden mellem den mesiopalatale cusp-spids af højre og venstre første præmolar

T0: før ekspansion
CBCT resultater
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse

I alle grupper vil CBCT-scanninger blive taget før udvidelse, umiddelbart efter afslutning af konsolideringsperioden (3 måneder) og 6 måneder efter anbringelse

NFW4: Næsebundsbredde målt ved arealet af de første præmolarer, 5 mm over den nederste del af næsebunden. NFW6: Næsebundsbredde målt ved området af de første kindtænder, 5 mm over den nederste del af næsebunden. PBW4: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatalrodspidsen af ​​de første præmolarer. PBW6: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatal rodspidsen af ​​de første kindtænder. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Afstanden mellem palatalrodspidsen af ​​højre og venstre første præmolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Afstanden mellem palatalrodspidsen af ​​højre og venstre første kindtand. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Afstanden mellem den mesiopalatale cusp-spids af højre og venstre første præmolar

T1:3 måneder efter udvidelse
CBCT resultater
Tidsramme: T2:6 måneder efter ekspansion.

I alle grupper vil CBCT-scanninger blive taget før udvidelse, umiddelbart efter afslutning af konsolideringsperioden (3 måneder) og 6 måneder efter anbringelse

NFW4: Næsebundsbredde målt ved arealet af de første præmolarer, 5 mm over den nederste del af næsebunden. NFW6: Næsebundsbredde målt ved området af de første kindtænder, 5 mm over den nederste del af næsebunden. PBW4: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatalrodspidsen af ​​de første præmolarer. PBW6: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatal rodspidsen af ​​de første kindtænder. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Afstanden mellem palatalrodspidsen af ​​højre og venstre første præmolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Afstanden mellem palatalrodspidsen af ​​højre og venstre første kindtand. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Afstanden mellem den mesiopalatale cusp-spids af højre og venstre første præmolar

T2:6 måneder efter ekspansion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: T0: før ekspansion, T4:3 måneder efter ekspansion, T5:6 måneder efter ekspansion.
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret. Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af ​​udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
T0: før ekspansion, T4:3 måneder efter ekspansion, T5:6 måneder efter ekspansion.
Behandlingens varighed
Tidsramme: T0: før ekspansion
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret. Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af ​​udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
T0: før ekspansion
Behandlingens varighed
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret. Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af ​​udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
T1:3 måneder efter udvidelse
Behandlingens varighed
Tidsramme: T2: 3 måneder efter ekspansion
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret. Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af ​​udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
T2: 3 måneder efter ekspansion
Periodontal sundhed
Tidsramme: T0: før ekspansion
Behandlingens indvirkning på periodontal sundhed og støttestrukturer. For præmolarer og kindtænder vil tandkødsindekset, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blandt kriterierne, CBCT vil blive brugt til at bestemme omfanget af bukkal knogleresorption.
T0: før ekspansion
Periodontal sundhed
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
Behandlingens indvirkning på periodontal sundhed og støttestrukturer. For præmolarer og kindtænder vil tandkødsindekset, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blandt kriterierne, CBCT vil blive brugt til at bestemme omfanget af bukkal knogleresorption.
T1:3 måneder efter udvidelse
Periodontal sundhed
Tidsramme: T2:6 måneder efter ekspansion.
Behandlingens indvirkning på periodontal sundhed og støttestrukturer. For præmolarer og kindtænder vil tandkødsindekset, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blandt kriterierne, CBCT vil blive brugt til at bestemme omfanget af bukkal knogleresorption.
T2:6 måneder efter ekspansion.
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: T0: før ekspansion.
Blødt vævspåvirkning vil være det tredje sekundære resultat, som vil blive målt med ekstraoral skanner til perioralt blødt væv tre måneder efter retentionsperioden.
T0: før ekspansion.
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
Blødt vævspåvirkning vil være det tredje sekundære resultat, som vil blive målt med ekstraoral skanner til perioralt blødt væv tre måneder efter retentionsperioden.
T1:3 måneder efter udvidelse
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: T2:6 måneder efter ekspansion.
Blødt vævspåvirkning vil være det tredje sekundære resultat, som vil blive målt med ekstraoral skanner til perioralt blødt væv tre måneder efter retentionsperioden.
T2:6 måneder efter ekspansion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 627422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær ekspansion

Kliniske forsøg med mikro-osteoperforationer, mikroincision

Abonner