- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740592
Mikro-invasive metoder til Mid-palatal Sutural Separation
Indflydelsen af forskellige mikro-invasive metoder på mid-palatal suturseparation med hurtig maksillær ekspansion i sen teenageår: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMTD er almindeligt forekommende i klinisk praksis og behandles ved hjælp af tandbåren RME. Voksne patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med tandbåren RME, oplever ofte let skeletudvidelse, ekstrudering af bagtænder, manglende evne til at åbne palatale sutur og behandlingstilbagefald. Påføring af ekspansionskræfter direkte på midpalatale sutur med knoglebårne RME-miniskrueimplantater er en alternativ metode. Disse knoglebårne RME-enheder havde mere fremragende ortopædiske effekter og færre dentoalveolære bivirkninger end deres tandbårne modstykker. Adskillige faktorer, herunder aktiveringshastigheden, påvirker effektiviteten af RME i knogler, såsom aktiveringshastigheden.
Kliniske aktiveringsprocedurer for tandbåren RME gælder muligvis ikke for knoglebårne infektioner. Da der ikke er eksisterende konsensus om standarder for knoglebåren RME, er det nødvendigt at undersøge ekspansionsmetoder for disse enheder. Derudover afhænger kvaliteten og mængden af knogleproduktion på hastigheden af suturvækst, om end i mindre grad. En højere ekspansionshastighed har været relateret til øget sutural separation. Den nøjagtige karakter af denne sammenhæng og den mest bemærkelsesværdige øjeblikkelige ekspansion, der er mulig uden at påvirke den suturelle knogleudvikling, er imidlertid ikke blevet bestemt.
Brug af direkte tryk med maksimal øjeblikkelig ekspansion til at åbne modne midpalatale suturer kan resultere i betydelige suturbelastninger, og varieret MTD observeres almindeligvis klinisk og kontrolleres med tandbåren RME. Voksne patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med tandbåren RME, oplever ofte let skeletudvidelse, ekstrudering af bagtænder, manglende evne til at åbne palatale sutur og behandlingstilbagefald. Påføring af ekspansionskræfter direkte på midpalatale sutur med knoglebårne RME-miniskrueimplantater er en alternativ metode. Disse knoglebårne RME-apparater gav mere robuste ortopædiske resultater og færre dentoalveolære bivirkninger end tandbårne. Adskillige parametre, herunder aktiveringshastigheden, påvirker effektiviteten af knoglebåren RME.
Kliniske aktiveringsteknikker for tandbåren RME gælder muligvis ikke for knoglebåren RME. Da der ikke er nogen aktuel konsensus om standarder for knoglebåren RME, kræver ekspansionsteknikker for disse enheder udforskning. Derudover påvirker hastigheden af sutural ekspansion kvaliteten og mængden af knogleproduktion, omend i mindre grad. Selvom en hurtigere ekspansionshastighed er blevet relateret til mere signifikant sutural adskillelse, er den nøjagtige natur af denne association og den mest bemærkelsesværdige øjeblikkelige ekspansion, der er mulig uden at forringe suturknogleudviklingen, ikke blevet bestemt. Ikke desto mindre kan brug af direkte kræfter med den maksimale øjeblikkelige ekspansion til at åbne modne midpalatale suturer resultere i betydelige suturale belastninger og varierende grader af smerte. SARME blev brugt til at assistere tværgående maxillær ekspansion hos ældre individer for at lindre høj sutural spænding og ubehag.
Det er blevet opdaget, at den midpalatale sutur giver størst modstand mod maxillær ekspansion. For vellykket maksillær ekspansion hos voksne patienter er det nødvendigt at overvinde knogleresistens ved midpalatale sutur. Adskillige teknikker til at forenkle, sikre og forbedre forudsigeligheden af kirurgiske behandlinger for SARME, såsom piezoelektrisk kortikotomi, er for nylig blevet undersøgt. Sidstnævnte minimerer dramatisk de traumatiske bivirkninger, blødninger fra operationsstedet og procedure og helingstid forbundet med konventionelle MARPE-indsættelsesteknikker. Under operationen muliggør disse instrumenters præcision skabelsen af præcise, rene og glatte geometrier.
Følgelig er flere terapeutiske anvendelser af piezoelektrisk kirurgi i SARME og Le Fort I osteotomi og mikroosteoperforation med MARPE blevet dokumenteret.
Forskning af høj kvalitet, såsom randomiserede kliniske undersøgelser og prospektive kohortestudier med et veldefineret apparatdesign og behandlingsprotokol, opfordres dog kraftigt til at give et højere niveau af evidens vedrørende effektiviteten af hurtig maksillær ekspansion hos sent teenagere behandlede patienter med minimalt invasive teknikker, såsom MOP'er og piezocision. Der er dog ikke udført tidligere kliniske forsøg for at undersøge virkningen af forskellige mikro-invasive procedurer på sutural adskillelse i midten af ganen og hurtig palatal forlængelse hos sene unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Telefonnummer: 009647726146182
- E-mail: dr.haideraaa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Telefonnummer: 009647904546371
- E-mail: dr.harraas.ms@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med den bilaterale maxillære tværgående mangel.
- Patient henvist af ortodonter til SARME eller MARPE.
- Patienter med udviklingsalder i stadium C eller stadium D modningsstadier.
- Patienter uden udviklingsdeformitet.
- God mundhygiejne.
- Patient med intakte maxillære første præmolarer og første kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte maxillofacial deformiteter hovedsageligt spaltepatienter.
- Tidligere ortodontisk og kirurgisk behandling på overkæben.
- Maxillær traume.
- Tidligere udtrækning i overkæbebuen.
- Patienter med paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tand-tandbåret RPE med MOP'er
mange tilgange er blevet etableret for at fremskynde ortodontiske tandbevægelser og mindske bivirkninger.
Disse metoder er klassificeret som, mikroinvasive metoder omfatter cortectomies og distraktion osteogenese og mikroinvasive metoder inkluderer mikro-osteoperforationer (MOPs) og piezocision Mikrotrauma til knoglen viste øge syntesen af cytokiner og kemokiner, som rutinemæssigt frigives, når ortodontiske kræfter påføres.
Som et resultat gennemgår det berørte område en hurtigere knogleregenereringsproces
|
Patienter i MOP'er-gruppen vil blive udsat for minimum 6 MOP'er med 2 mm mellemrum, og corticoperforation vil blive udført ved at bruge borebore og kun 1 eller 2 mm bicortical i det midterste palatale suturområde.
Patienter med piezocision-gruppen vil blive udsat for mindst 3 mikrosnit med en afstand på 4 mm fra hinanden, og der vil blive brugt en piezoelektrisk enhed med diamantkirurgisk spids (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm).
MARPE-teknikken omfatter indsættelse af fire bikortikale miniskruer ved siden af den midterste palatale sutur, der er to mesiale og to distale i forhold til den ekspanderende skrue.
Hver MARPE har to arme og vil blive fastgjort til kindtand ved lodning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tand-tandbåret RPE med piezocision gruppe
Piezokirurgi er en ultralyds-mikrovibrationsbaseret knogleskæringsmetode. Det bruges som en omhyggelig, lovende og bløddelsbesparende metode. Ud over dens enkelhed at bruge i klinikken, tyder videnskabelige beviser fra dyremodeller, der måler sårheling og knogledannelse, at piezokirurgi har en bedre vævsrespons end traditionelle knogleskæringsprocedurer . |
Patienter i MOP'er-gruppen vil blive udsat for minimum 6 MOP'er med 2 mm mellemrum, og corticoperforation vil blive udført ved at bruge borebore og kun 1 eller 2 mm bicortical i det midterste palatale suturområde.
Patienter med piezocision-gruppen vil blive udsat for mindst 3 mikrosnit med en afstand på 4 mm fra hinanden, og der vil blive brugt en piezoelektrisk enhed med diamantkirurgisk spids (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm).
MARPE-teknikken omfatter indsættelse af fire bikortikale miniskruer ved siden af den midterste palatale sutur, der er to mesiale og to distale i forhold til den ekspanderende skrue.
Hver MARPE har to arme og vil blive fastgjort til kindtand ved lodning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tand-knoglebåret RPE-gruppe (MARPE)
MARPE er en RPE-enhed med et stift element, der er fastgjort til ganen ved hjælp af en miniskrue, der udøver ekspansionskraften direkte til maxillaens basale knogle
|
Patienter i MOP'er-gruppen vil blive udsat for minimum 6 MOP'er med 2 mm mellemrum, og corticoperforation vil blive udført ved at bruge borebore og kun 1 eller 2 mm bicortical i det midterste palatale suturområde.
Patienter med piezocision-gruppen vil blive udsat for mindst 3 mikrosnit med en afstand på 4 mm fra hinanden, og der vil blive brugt en piezoelektrisk enhed med diamantkirurgisk spids (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm).
MARPE-teknikken omfatter indsættelse af fire bikortikale miniskruer ved siden af den midterste palatale sutur, der er to mesiale og to distale i forhold til den ekspanderende skrue.
Hver MARPE har to arme og vil blive fastgjort til kindtand ved lodning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraorale scanner resultater
Tidsramme: T0: før ekspansion
|
brugen af en intraoral scanner RW1: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den palatale spidsspids af højre og venstre første præmolar.
RW2: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den mesiopalatale spidsspids af højre og venstre første kindtand.
PV: Den palatale hvælvingshøjde defineres som den lodrette afstand fra okklusalplanet til ganens medianlinje i den position, der forbinder det mesiodistale centrum af venstre og højre første kindtand.
For at vurdere inter- og intra-pålideligheden vil buebredden og palatalhvælvingshøjden for hver patient blive målt tre gange.
|
T0: før ekspansion
|
|
Intraorale scanner resultater
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
|
brugen af en intraoral scanner RW1: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den palatale spidsspids af højre og venstre første præmolar.
RW2: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den mesiopalatale spidsspids af højre og venstre første kindtand.
PV: Den palatale hvælvingshøjde defineres som den lodrette afstand fra okklusalplanet til ganens medianlinje i den position, der forbinder det mesiodistale centrum af venstre og højre første kindtand.
For at vurdere inter- og intra-pålideligheden vil buebredden og palatalhvælvingshøjden for hver patient blive målt tre gange.
|
T1:3 måneder efter udvidelse
|
|
Intraorale scanner resultater
Tidsramme: T2: 6 måneder efter ekspansion
|
brugen af en intraoral scanner RW1: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den palatale spidsspids af højre og venstre første præmolar.
RW2: Buebredden defineres som afstanden i en lige linje mellem den mesiopalatale spidsspids af højre og venstre første kindtand.
PV: Den palatale hvælvingshøjde defineres som den lodrette afstand fra okklusalplanet til ganens medianlinje i den position, der forbinder det mesiodistale centrum af venstre og højre første kindtand.
For at vurdere inter- og intra-pålideligheden vil buebredden og palatalhvælvingshøjden for hver patient blive målt tre gange.
|
T2: 6 måneder efter ekspansion
|
|
CBCT resultater
Tidsramme: T0: før ekspansion
|
I alle grupper vil CBCT-scanninger blive taget før udvidelse, umiddelbart efter afslutning af konsolideringsperioden (3 måneder) og 6 måneder efter anbringelse NFW4: Næsebundsbredde målt ved arealet af de første præmolarer, 5 mm over den nederste del af næsebunden. NFW6: Næsebundsbredde målt ved området af de første kindtænder, 5 mm over den nederste del af næsebunden. PBW4: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatalrodspidsen af de første præmolarer. PBW6: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatal rodspidsen af de første kindtænder. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Afstanden mellem palatalrodspidsen af højre og venstre første præmolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Afstanden mellem palatalrodspidsen af højre og venstre første kindtand. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Afstanden mellem den mesiopalatale cusp-spids af højre og venstre første præmolar |
T0: før ekspansion
|
|
CBCT resultater
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
|
I alle grupper vil CBCT-scanninger blive taget før udvidelse, umiddelbart efter afslutning af konsolideringsperioden (3 måneder) og 6 måneder efter anbringelse NFW4: Næsebundsbredde målt ved arealet af de første præmolarer, 5 mm over den nederste del af næsebunden. NFW6: Næsebundsbredde målt ved området af de første kindtænder, 5 mm over den nederste del af næsebunden. PBW4: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatalrodspidsen af de første præmolarer. PBW6: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatal rodspidsen af de første kindtænder. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Afstanden mellem palatalrodspidsen af højre og venstre første præmolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Afstanden mellem palatalrodspidsen af højre og venstre første kindtand. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Afstanden mellem den mesiopalatale cusp-spids af højre og venstre første præmolar |
T1:3 måneder efter udvidelse
|
|
CBCT resultater
Tidsramme: T2:6 måneder efter ekspansion.
|
I alle grupper vil CBCT-scanninger blive taget før udvidelse, umiddelbart efter afslutning af konsolideringsperioden (3 måneder) og 6 måneder efter anbringelse NFW4: Næsebundsbredde målt ved arealet af de første præmolarer, 5 mm over den nederste del af næsebunden. NFW6: Næsebundsbredde målt ved området af de første kindtænder, 5 mm over den nederste del af næsebunden. PBW4: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatalrodspidsen af de første præmolarer. PBW6: Palatal knoglebredde målt på niveau med en linje, der forbinder palatal rodspidsen af de første kindtænder. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Afstanden mellem palatalrodspidsen af højre og venstre første præmolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Afstanden mellem palatalrodspidsen af højre og venstre første kindtand. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Afstanden mellem den mesiopalatale cusp-spids af højre og venstre første præmolar |
T2:6 måneder efter ekspansion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: T0: før ekspansion, T4:3 måneder efter ekspansion, T5:6 måneder efter ekspansion.
|
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret.
Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
|
T0: før ekspansion, T4:3 måneder efter ekspansion, T5:6 måneder efter ekspansion.
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: T0: før ekspansion
|
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret.
Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
|
T0: før ekspansion
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
|
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret.
Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
|
T1:3 måneder efter udvidelse
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: T2: 3 måneder efter ekspansion
|
Tiden fra fiksering til fjernelse (tid til hændelse) vil blive registreret.
Udvidelsesraten, som kan beregnes som mængden af udvidelse divideret med det samlede antal opfølgningsperioder for alle deltagere, vil blive indberettet.
|
T2: 3 måneder efter ekspansion
|
|
Periodontal sundhed
Tidsramme: T0: før ekspansion
|
Behandlingens indvirkning på periodontal sundhed og støttestrukturer.
For præmolarer og kindtænder vil tandkødsindekset, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blandt kriterierne, CBCT vil blive brugt til at bestemme omfanget af bukkal knogleresorption.
|
T0: før ekspansion
|
|
Periodontal sundhed
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
|
Behandlingens indvirkning på periodontal sundhed og støttestrukturer.
For præmolarer og kindtænder vil tandkødsindekset, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blandt kriterierne, CBCT vil blive brugt til at bestemme omfanget af bukkal knogleresorption.
|
T1:3 måneder efter udvidelse
|
|
Periodontal sundhed
Tidsramme: T2:6 måneder efter ekspansion.
|
Behandlingens indvirkning på periodontal sundhed og støttestrukturer.
For præmolarer og kindtænder vil tandkødsindekset, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blandt kriterierne, CBCT vil blive brugt til at bestemme omfanget af bukkal knogleresorption.
|
T2:6 måneder efter ekspansion.
|
|
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: T0: før ekspansion.
|
Blødt vævspåvirkning vil være det tredje sekundære resultat, som vil blive målt med ekstraoral skanner til perioralt blødt væv tre måneder efter retentionsperioden.
|
T0: før ekspansion.
|
|
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: T1:3 måneder efter udvidelse
|
Blødt vævspåvirkning vil være det tredje sekundære resultat, som vil blive målt med ekstraoral skanner til perioralt blødt væv tre måneder efter retentionsperioden.
|
T1:3 måneder efter udvidelse
|
|
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: T2:6 måneder efter ekspansion.
|
Blødt vævspåvirkning vil være det tredje sekundære resultat, som vil blive målt med ekstraoral skanner til perioralt blødt væv tre måneder efter retentionsperioden.
|
T2:6 måneder efter ekspansion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 627422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær ekspansion
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænderEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
Kliniske forsøg med mikro-osteoperforationer, mikroincision
-
Mansoura UniversityAfsluttetAccretions; TænderEgypten
-
University of MalayaUkendtAccelereret tandbevægelsesintervalMalaysia
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSmerte | Satsen for tilbagetrækning af hundePakistan
-
University of Sao PauloUkendtTandbevægelse | Ortodontisk rumlukning | Cytokinmålinger
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak