Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroinvazivní metody midpalatal suturální separace

6. března 2023 aktualizováno: Hayder Al Naseri, University of Baghdad

Vliv různých mikroinvazivních metod na oddělování stehů v polovině palatin s rychlou maxilární expanzí v pozdní adolescenci: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek různých mikroinvazivních metod (piezoelektrické a mikroosteoperforace) spolu s RPE nesenou zubem a zubem ve srovnání s MARPE nesenou zubem a kostí na míru separace stehů ve středním patře u pozdních adolescentních pacientů. Nulová hypotéza Neexistuje žádný vliv doplňkových mikroinvazivních metod (piezoelektrické a mikroosteoperforace) na separaci stehů ve středním patře pomocí RPE aparátu neseného zub-zub ve srovnání s MARPE neseným zub-kostí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

IMTD se běžně vyskytuje v klinické praxi a léčí se pomocí RME přenášeného zubem. Dospělí pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu pomocí RME přenášeného zubem, často pociťují mírnou expanzi skeletu, extruzi zadních zubů, neschopnost otevřít palatinovou suturu a recidivu léčby. Alternativní metodou je aplikace expanzních sil přímo na midpalatální suturu pomocí kostních minišroubových implantátů RME. Tato kostní RME zařízení měla vynikající ortopedické účinky a méně dentoalveolárních vedlejších účinků než jejich protějšky přenášené zubem. Několik faktorů, včetně rychlosti aktivace, ovlivňuje účinnost RME sídlícího v kosti, jako je rychlost aktivace.

Klinické aktivační postupy pro RME přenášené zuby se nemusí vztahovat na infekce přenášené kostmi. Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus o normách pro kostní RME, je nutné prozkoumat expanzní metody pro tato zařízení. Kromě toho kvalita a množství produkce kosti závisí na rychlosti růstu stehů, i když v menší míře. Vyšší rychlost expanze souvisí se zvýšenou separací stehů. Přesná povaha této asociace a nejpozoruhodnější okamžitá expanze proveditelná bez ovlivnění vývoje suturální kosti však nebyla stanovena.

Použití přímých tlaků s maximální okamžitou expanzí k otevření zralých midpalatálních stehů může vést k významným suturálním napětím a různé MTD jsou běžně pozorovány klinicky a kontrolovány pomocí RME neseného zubem. Dospělí pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu pomocí RME přenášeného zubem, často pociťují mírnou expanzi skeletu, extruzi zadních zubů, neschopnost otevřít palatinovou suturu a recidivu léčby. Alternativní metodou je aplikace expanzních sil přímo na midpalatální suturu pomocí kostních minišroubových implantátů RME. Tyto kostní RME aparáty produkovaly robustnější ortopedické výsledky a méně dentoalveolárních vedlejších účinků než zubní implantáty. Účinnost RME přenášeného kostmi ovlivňuje několik parametrů, včetně rychlosti aktivace.

Techniky klinické aktivace RME přenášeného zuby se nemusí vztahovat na RME přenášené kostmi. Vzhledem k tomu, že neexistuje současná shoda ohledně norem pro RME přenášené kostmi, expanzní techniky pro tato zařízení vyžadují průzkum. Rychlost expanze stehu navíc ovlivňuje kvalitu a množství produkce kosti, i když v menší míře. Přestože vyšší rychlost expanze souvisí s významnějším oddělením stehů, přesná povaha této asociace a nejpozoruhodnější okamžitá expanze proveditelná bez narušení vývoje suturální kosti nebyla stanovena. Nicméně použití přímých sil s maximální okamžitou expanzí do otevřených zralých midpalatálních stehů může mít za následek značné namáhání stehů a různé stupně bolesti. SARME byl použit k podpoře příčné maxilární expanze u starších jedinců ke zmírnění vysokého napětí v stehu a nepohodlí.

Bylo zjištěno, že střední palatinální steh nabízí největší odolnost vůči maxilární expanzi. Pro úspěšnou maxilární expanzi u dospělých pacientů je nutné překonat kostní rezistenci u midpalatalového stehu. Nedávno byla zkoumána řada technik pro zjednodušení, zajištění a zlepšení předvídatelnosti chirurgické léčby SARME, jako je piezoelektrická kortikotomie. Ten dramaticky minimalizuje traumatické vedlejší účinky, krvácení v místě chirurgického zákroku a dobu procedury a hojení spojené s konvenčními technikami zavádění MARPE. Během chirurgického zákroku umožňuje přesnost těchto nástrojů vytvářet přesné, čisté a hladké geometrie.

V důsledku toho bylo zdokumentováno několik terapeutických aplikací piezoelektrické chirurgie u osteotomie SARME a Le Fort I a mikroosteoperforace pomocí MARPE.

Vysoce kvalitní výzkum, jako jsou randomizované klinické studie a prospektivní kohortové studie s dobře definovaným designem zařízení a léčebným protokolem, se však důrazně doporučuje, aby poskytl vyšší úroveň důkazů o účinnosti rychlé maxilární expanze u pacientů v pozdním dospívání léčených s minimálně invazivními technikami, jako jsou MOP a piezocize. Nebyla však provedena žádná předchozí klinická studie, která by zkoumala dopad různých mikroinvazivních postupů na oddělení stehů středního patra a rychlé rozšíření patra u pozdních adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s bilaterálním maxilárním příčným deficitem.
  2. Pacient doporučený ortodontisty na SARME nebo MARPE.
  3. Pacienti s vývojovým věkem ve stádiu C nebo stádiu D zrání.
  4. Pacienti bez vývojové deformity.
  5. Dobrá ústní hygiena.
  6. Pacient s intaktními maxilárními prvními premoláry a prvními moláry.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené maxilofaciální deformity především u pacientů s rozštěpem.
  2. Předchozí ortodontická a chirurgická léčba na maxile.
  3. Maxilární trauma.
  4. Předchozí extrakce v čelistním oblouku.
  5. Pacienti s onemocněním parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zub-zub nesené RPE s MOP
Pro urychlení ortodontického pohybu zubů a snížení nežádoucích účinků bylo zavedeno mnoho přístupů. Tyto metody jsou klasifikovány jako, mikroinvazivní metody zahrnují kortektomie a distrakční osteogenezi a mikroinvazivní metody zahrnují mikroosteoperforace (MOP) a piezocize Mikrotrauma do kosti prokázala zvýšení syntézy cytokinů a chemokinů, které se běžně uvolňují při aplikaci ortodontických sil. V důsledku toho dochází v postižené oblasti k rychlejšímu procesu regenerace kostí
Pacienti ve skupině MOP budou podrobeni minimálně 6 MOPs 2 mm od sebe a kortikoperforace bude provedena pomocí vrtací frézy a pouze 1 nebo 2 mm bikortikální v oblasti středního patra stehu. Pacienti s piezocizní skupinou budou podrobeni minimálně 3 mikrořezům vzdáleným od sebe 4 mm a bude použit piezoelektrický přístroj s diamantovým chirurgickým hrotem (velikost: 4 mm, tloušťka: 0,5 mm). Technika MARPE zahrnuje zavedení čtyř bikortikálních minišroubů sousedících se středopalatinovou suturou, přičemž dva meziální a dva distálně od expandujícího šroubu. Každý MARPE má dvě ramena a bude připevněn k moláru pájením.
Ostatní jména:
  • daman
Experimentální: RPE nesená zubem a zubem s piezocizní skupinou

Piezochirurgie je metoda řezání kostí založená na ultrazvukových mikrovibracích. Používá se jako pečlivá, slibná a měkká tkáň šetřící metoda. Kromě jednoduchosti použití na klinice vědecké důkazy ze zvířecích modelů měřících hojení ran a tvorbu kostí naznačují, že piezochirurgie má lepší tkáňovou odezvu než tradiční postupy řezání kostí.

.

Pacienti ve skupině MOP budou podrobeni minimálně 6 MOPs 2 mm od sebe a kortikoperforace bude provedena pomocí vrtací frézy a pouze 1 nebo 2 mm bikortikální v oblasti středního patra stehu. Pacienti s piezocizní skupinou budou podrobeni minimálně 3 mikrořezům vzdáleným od sebe 4 mm a bude použit piezoelektrický přístroj s diamantovým chirurgickým hrotem (velikost: 4 mm, tloušťka: 0,5 mm). Technika MARPE zahrnuje zavedení čtyř bikortikálních minišroubů sousedících se středopalatinovou suturou, přičemž dva meziální a dva distálně od expandujícího šroubu. Každý MARPE má dvě ramena a bude připevněn k moláru pájením.
Ostatní jména:
  • daman
Aktivní komparátor: Skupina RPE nesená v zubech a kostech (MARPE)
MARPE je zařízení RPE s pevným prvkem, který se připevňuje k patru pomocí minišroubu a vyvíjí expanzní sílu přímo na bazální kost maxily.
Pacienti ve skupině MOP budou podrobeni minimálně 6 MOPs 2 mm od sebe a kortikoperforace bude provedena pomocí vrtací frézy a pouze 1 nebo 2 mm bikortikální v oblasti středního patra stehu. Pacienti s piezocizní skupinou budou podrobeni minimálně 3 mikrořezům vzdáleným od sebe 4 mm a bude použit piezoelektrický přístroj s diamantovým chirurgickým hrotem (velikost: 4 mm, tloušťka: 0,5 mm). Technika MARPE zahrnuje zavedení čtyř bikortikálních minišroubů sousedících se středopalatinovou suturou, přičemž dva meziální a dva distálně od expandujícího šroubu. Každý MARPE má dvě ramena a bude připevněn k moláru pájením.
Ostatní jména:
  • daman

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky intraorálního skeneru
Časové okno: T0: před expanzí
použití intraorálního skeneru RW1: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi palatinálním hrotem pravého a levého prvního premoláru. RW2: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi hrotem mezopalatálního cípu pravého a levého prvního moláru. PV: Výška klenby patra je definována jako vertikální vzdálenost od okluzní roviny ke střední linii patra v poloze spojující meziodistální střed levého a pravého prvního moláru. Pro posouzení inter a intra spolehlivosti se třikrát změří šířka oblouku a výška patrové klenby u každého pacienta.
T0: před expanzí
Výsledky intraorálního skeneru
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
použití intraorálního skeneru RW1: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi palatinálním hrotem pravého a levého prvního premoláru. RW2: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi hrotem mezopalatálního cípu pravého a levého prvního moláru. PV: Výška klenby patra je definována jako vertikální vzdálenost od okluzní roviny ke střední linii patra v poloze spojující meziodistální střed levého a pravého prvního moláru. Pro posouzení inter a intra spolehlivosti se třikrát změří šířka oblouku a výška patrové klenby u každého pacienta.
T1:3 měsíce po expanzi
Výsledky intraorálního skeneru
Časové okno: T2: 6 měsíců po expanzi
použití intraorálního skeneru RW1: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi palatinálním hrotem pravého a levého prvního premoláru. RW2: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi hrotem mezopalatálního cípu pravého a levého prvního moláru. PV: Výška klenby patra je definována jako vertikální vzdálenost od okluzní roviny ke střední linii patra v poloze spojující meziodistální střed levého a pravého prvního moláru. Pro posouzení inter a intra spolehlivosti se třikrát změří šířka oblouku a výška patrové klenby u každého pacienta.
T2: 6 měsíců po expanzi
Výsledky CBCT
Časové okno: T0: před expanzí

Ve všech skupinách budou CBCT skeny provedeny před expanzí, ihned po dokončení konsolidačního období (3 měsíce) a 6 měsíců po umístění

NFW4: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních premolárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. NFW6: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních molárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. PBW4: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních premolárů. PBW6: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních molárů. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního premoláru. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního moláru. ICD4 (Interdentální cíp vzdálenost 4): Vzdálenost mezi mezizubním cípem pravého a levého premoláru

T0: před expanzí
Výsledky CBCT
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi

Ve všech skupinách budou CBCT skeny provedeny před expanzí, ihned po dokončení konsolidačního období (3 měsíce) a 6 měsíců po umístění

NFW4: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních premolárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. NFW6: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních molárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. PBW4: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních premolárů. PBW6: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních molárů. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního premoláru. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního moláru. ICD4 (Interdentální cíp vzdálenost 4): Vzdálenost mezi mezizubním cípem pravého a levého premoláru

T1:3 měsíce po expanzi
Výsledky CBCT
Časové okno: T2:6 měsíců po expanzi.

Ve všech skupinách budou CBCT skeny provedeny před expanzí, ihned po dokončení konsolidačního období (3 měsíce) a 6 měsíců po umístění

NFW4: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních premolárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. NFW6: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních molárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. PBW4: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních premolárů. PBW6: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních molárů. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního premoláru. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního moláru. ICD4 (Interdentální cíp vzdálenost 4): Vzdálenost mezi mezizubním cípem pravého a levého premoláru

T2:6 měsíců po expanzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: T0: před expanzí, T4:3 měsíce po expanzi, T5:6 měsíců po expanzi.
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události). Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
T0: před expanzí, T4:3 měsíce po expanzi, T5:6 měsíců po expanzi.
Délka léčby
Časové okno: T0: před expanzí
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události). Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
T0: před expanzí
Délka léčby
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události). Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
T1:3 měsíce po expanzi
Délka léčby
Časové okno: T2: 3 měsíce po expanzi
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události). Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
T2: 3 měsíce po expanzi
Parodontální zdraví
Časové okno: T0: před expanzí
Vliv terapie na zdraví parodontu a podpůrné struktury. U premolárů a molárů bude mezi kritérii gingivální index, hloubka sondování a krvácení při sondování, CBCT se použije ke stanovení rozsahu resorpce bukální kosti.
T0: před expanzí
Parodontální zdraví
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
Vliv terapie na zdraví parodontu a podpůrné struktury. U premolárů a molárů bude mezi kritérii gingivální index, hloubka sondování a krvácení při sondování, CBCT se použije ke stanovení rozsahu resorpce bukální kosti.
T1:3 měsíce po expanzi
Parodontální zdraví
Časové okno: T2:6 měsíců po expanzi.
Vliv terapie na zdraví parodontu a podpůrné struktury. U premolárů a molárů bude mezi kritérii gingivální index, hloubka sondování a krvácení při sondování, CBCT se použije ke stanovení rozsahu resorpce bukální kosti.
T2:6 měsíců po expanzi.
Zachycení měkkých tkání
Časové okno: T0: před expanzí.
Zachycení měkkých tkání bude třetím sekundárním výsledkem, který bude měřen extraorálním skenerem na periorální měkké tkáni tři měsíce po retenčním období.
T0: před expanzí.
Zachycení měkkých tkání
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
Zachycení měkkých tkání bude třetím sekundárním výsledkem, který bude měřen extraorálním skenerem na periorální měkké tkáni tři měsíce po retenčním období.
T1:3 měsíce po expanzi
Zachycení měkkých tkání
Časové okno: T2:6 měsíců po expanzi.
Zachycení měkkých tkání bude třetím sekundárním výsledkem, který bude měřen extraorálním skenerem na periorální měkké tkáni tři měsíce po retenčním období.
T2:6 měsíců po expanzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 627422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární expanze

3
Předplatit