- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05740592
Mikroinvazivní metody midpalatal suturální separace
Vliv různých mikroinvazivních metod na oddělování stehů v polovině palatin s rychlou maxilární expanzí v pozdní adolescenci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IMTD se běžně vyskytuje v klinické praxi a léčí se pomocí RME přenášeného zubem. Dospělí pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu pomocí RME přenášeného zubem, často pociťují mírnou expanzi skeletu, extruzi zadních zubů, neschopnost otevřít palatinovou suturu a recidivu léčby. Alternativní metodou je aplikace expanzních sil přímo na midpalatální suturu pomocí kostních minišroubových implantátů RME. Tato kostní RME zařízení měla vynikající ortopedické účinky a méně dentoalveolárních vedlejších účinků než jejich protějšky přenášené zubem. Několik faktorů, včetně rychlosti aktivace, ovlivňuje účinnost RME sídlícího v kosti, jako je rychlost aktivace.
Klinické aktivační postupy pro RME přenášené zuby se nemusí vztahovat na infekce přenášené kostmi. Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus o normách pro kostní RME, je nutné prozkoumat expanzní metody pro tato zařízení. Kromě toho kvalita a množství produkce kosti závisí na rychlosti růstu stehů, i když v menší míře. Vyšší rychlost expanze souvisí se zvýšenou separací stehů. Přesná povaha této asociace a nejpozoruhodnější okamžitá expanze proveditelná bez ovlivnění vývoje suturální kosti však nebyla stanovena.
Použití přímých tlaků s maximální okamžitou expanzí k otevření zralých midpalatálních stehů může vést k významným suturálním napětím a různé MTD jsou běžně pozorovány klinicky a kontrolovány pomocí RME neseného zubem. Dospělí pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu pomocí RME přenášeného zubem, často pociťují mírnou expanzi skeletu, extruzi zadních zubů, neschopnost otevřít palatinovou suturu a recidivu léčby. Alternativní metodou je aplikace expanzních sil přímo na midpalatální suturu pomocí kostních minišroubových implantátů RME. Tyto kostní RME aparáty produkovaly robustnější ortopedické výsledky a méně dentoalveolárních vedlejších účinků než zubní implantáty. Účinnost RME přenášeného kostmi ovlivňuje několik parametrů, včetně rychlosti aktivace.
Techniky klinické aktivace RME přenášeného zuby se nemusí vztahovat na RME přenášené kostmi. Vzhledem k tomu, že neexistuje současná shoda ohledně norem pro RME přenášené kostmi, expanzní techniky pro tato zařízení vyžadují průzkum. Rychlost expanze stehu navíc ovlivňuje kvalitu a množství produkce kosti, i když v menší míře. Přestože vyšší rychlost expanze souvisí s významnějším oddělením stehů, přesná povaha této asociace a nejpozoruhodnější okamžitá expanze proveditelná bez narušení vývoje suturální kosti nebyla stanovena. Nicméně použití přímých sil s maximální okamžitou expanzí do otevřených zralých midpalatálních stehů může mít za následek značné namáhání stehů a různé stupně bolesti. SARME byl použit k podpoře příčné maxilární expanze u starších jedinců ke zmírnění vysokého napětí v stehu a nepohodlí.
Bylo zjištěno, že střední palatinální steh nabízí největší odolnost vůči maxilární expanzi. Pro úspěšnou maxilární expanzi u dospělých pacientů je nutné překonat kostní rezistenci u midpalatalového stehu. Nedávno byla zkoumána řada technik pro zjednodušení, zajištění a zlepšení předvídatelnosti chirurgické léčby SARME, jako je piezoelektrická kortikotomie. Ten dramaticky minimalizuje traumatické vedlejší účinky, krvácení v místě chirurgického zákroku a dobu procedury a hojení spojené s konvenčními technikami zavádění MARPE. Během chirurgického zákroku umožňuje přesnost těchto nástrojů vytvářet přesné, čisté a hladké geometrie.
V důsledku toho bylo zdokumentováno několik terapeutických aplikací piezoelektrické chirurgie u osteotomie SARME a Le Fort I a mikroosteoperforace pomocí MARPE.
Vysoce kvalitní výzkum, jako jsou randomizované klinické studie a prospektivní kohortové studie s dobře definovaným designem zařízení a léčebným protokolem, se však důrazně doporučuje, aby poskytl vyšší úroveň důkazů o účinnosti rychlé maxilární expanze u pacientů v pozdním dospívání léčených s minimálně invazivními technikami, jako jsou MOP a piezocize. Nebyla však provedena žádná předchozí klinická studie, která by zkoumala dopad různých mikroinvazivních postupů na oddělení stehů středního patra a rychlé rozšíření patra u pozdních adolescentů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Telefonní číslo: 009647726146182
- E-mail: dr.haideraaa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Telefonní číslo: 009647904546371
- E-mail: dr.harraas.ms@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterálním maxilárním příčným deficitem.
- Pacient doporučený ortodontisty na SARME nebo MARPE.
- Pacienti s vývojovým věkem ve stádiu C nebo stádiu D zrání.
- Pacienti bez vývojové deformity.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacient s intaktními maxilárními prvními premoláry a prvními moláry.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené maxilofaciální deformity především u pacientů s rozštěpem.
- Předchozí ortodontická a chirurgická léčba na maxile.
- Maxilární trauma.
- Předchozí extrakce v čelistním oblouku.
- Pacienti s onemocněním parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zub-zub nesené RPE s MOP
Pro urychlení ortodontického pohybu zubů a snížení nežádoucích účinků bylo zavedeno mnoho přístupů.
Tyto metody jsou klasifikovány jako, mikroinvazivní metody zahrnují kortektomie a distrakční osteogenezi a mikroinvazivní metody zahrnují mikroosteoperforace (MOP) a piezocize Mikrotrauma do kosti prokázala zvýšení syntézy cytokinů a chemokinů, které se běžně uvolňují při aplikaci ortodontických sil.
V důsledku toho dochází v postižené oblasti k rychlejšímu procesu regenerace kostí
|
Pacienti ve skupině MOP budou podrobeni minimálně 6 MOPs 2 mm od sebe a kortikoperforace bude provedena pomocí vrtací frézy a pouze 1 nebo 2 mm bikortikální v oblasti středního patra stehu.
Pacienti s piezocizní skupinou budou podrobeni minimálně 3 mikrořezům vzdáleným od sebe 4 mm a bude použit piezoelektrický přístroj s diamantovým chirurgickým hrotem (velikost: 4 mm, tloušťka: 0,5 mm).
Technika MARPE zahrnuje zavedení čtyř bikortikálních minišroubů sousedících se středopalatinovou suturou, přičemž dva meziální a dva distálně od expandujícího šroubu.
Každý MARPE má dvě ramena a bude připevněn k moláru pájením.
Ostatní jména:
|
Experimentální: RPE nesená zubem a zubem s piezocizní skupinou
Piezochirurgie je metoda řezání kostí založená na ultrazvukových mikrovibracích. Používá se jako pečlivá, slibná a měkká tkáň šetřící metoda. Kromě jednoduchosti použití na klinice vědecké důkazy ze zvířecích modelů měřících hojení ran a tvorbu kostí naznačují, že piezochirurgie má lepší tkáňovou odezvu než tradiční postupy řezání kostí. . |
Pacienti ve skupině MOP budou podrobeni minimálně 6 MOPs 2 mm od sebe a kortikoperforace bude provedena pomocí vrtací frézy a pouze 1 nebo 2 mm bikortikální v oblasti středního patra stehu.
Pacienti s piezocizní skupinou budou podrobeni minimálně 3 mikrořezům vzdáleným od sebe 4 mm a bude použit piezoelektrický přístroj s diamantovým chirurgickým hrotem (velikost: 4 mm, tloušťka: 0,5 mm).
Technika MARPE zahrnuje zavedení čtyř bikortikálních minišroubů sousedících se středopalatinovou suturou, přičemž dva meziální a dva distálně od expandujícího šroubu.
Každý MARPE má dvě ramena a bude připevněn k moláru pájením.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina RPE nesená v zubech a kostech (MARPE)
MARPE je zařízení RPE s pevným prvkem, který se připevňuje k patru pomocí minišroubu a vyvíjí expanzní sílu přímo na bazální kost maxily.
|
Pacienti ve skupině MOP budou podrobeni minimálně 6 MOPs 2 mm od sebe a kortikoperforace bude provedena pomocí vrtací frézy a pouze 1 nebo 2 mm bikortikální v oblasti středního patra stehu.
Pacienti s piezocizní skupinou budou podrobeni minimálně 3 mikrořezům vzdáleným od sebe 4 mm a bude použit piezoelektrický přístroj s diamantovým chirurgickým hrotem (velikost: 4 mm, tloušťka: 0,5 mm).
Technika MARPE zahrnuje zavedení čtyř bikortikálních minišroubů sousedících se středopalatinovou suturou, přičemž dva meziální a dva distálně od expandujícího šroubu.
Každý MARPE má dvě ramena a bude připevněn k moláru pájením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky intraorálního skeneru
Časové okno: T0: před expanzí
|
použití intraorálního skeneru RW1: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi palatinálním hrotem pravého a levého prvního premoláru.
RW2: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi hrotem mezopalatálního cípu pravého a levého prvního moláru.
PV: Výška klenby patra je definována jako vertikální vzdálenost od okluzní roviny ke střední linii patra v poloze spojující meziodistální střed levého a pravého prvního moláru.
Pro posouzení inter a intra spolehlivosti se třikrát změří šířka oblouku a výška patrové klenby u každého pacienta.
|
T0: před expanzí
|
Výsledky intraorálního skeneru
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
|
použití intraorálního skeneru RW1: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi palatinálním hrotem pravého a levého prvního premoláru.
RW2: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi hrotem mezopalatálního cípu pravého a levého prvního moláru.
PV: Výška klenby patra je definována jako vertikální vzdálenost od okluzní roviny ke střední linii patra v poloze spojující meziodistální střed levého a pravého prvního moláru.
Pro posouzení inter a intra spolehlivosti se třikrát změří šířka oblouku a výška patrové klenby u každého pacienta.
|
T1:3 měsíce po expanzi
|
Výsledky intraorálního skeneru
Časové okno: T2: 6 měsíců po expanzi
|
použití intraorálního skeneru RW1: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi palatinálním hrotem pravého a levého prvního premoláru.
RW2: Šířka oblouku je definována jako vzdálenost v přímce mezi hrotem mezopalatálního cípu pravého a levého prvního moláru.
PV: Výška klenby patra je definována jako vertikální vzdálenost od okluzní roviny ke střední linii patra v poloze spojující meziodistální střed levého a pravého prvního moláru.
Pro posouzení inter a intra spolehlivosti se třikrát změří šířka oblouku a výška patrové klenby u každého pacienta.
|
T2: 6 měsíců po expanzi
|
Výsledky CBCT
Časové okno: T0: před expanzí
|
Ve všech skupinách budou CBCT skeny provedeny před expanzí, ihned po dokončení konsolidačního období (3 měsíce) a 6 měsíců po umístění NFW4: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních premolárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. NFW6: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních molárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. PBW4: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních premolárů. PBW6: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních molárů. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního premoláru. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního moláru. ICD4 (Interdentální cíp vzdálenost 4): Vzdálenost mezi mezizubním cípem pravého a levého premoláru |
T0: před expanzí
|
Výsledky CBCT
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
|
Ve všech skupinách budou CBCT skeny provedeny před expanzí, ihned po dokončení konsolidačního období (3 měsíce) a 6 měsíců po umístění NFW4: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních premolárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. NFW6: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních molárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. PBW4: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních premolárů. PBW6: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních molárů. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního premoláru. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního moláru. ICD4 (Interdentální cíp vzdálenost 4): Vzdálenost mezi mezizubním cípem pravého a levého premoláru |
T1:3 měsíce po expanzi
|
Výsledky CBCT
Časové okno: T2:6 měsíců po expanzi.
|
Ve všech skupinách budou CBCT skeny provedeny před expanzí, ihned po dokončení konsolidačního období (3 měsíce) a 6 měsíců po umístění NFW4: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních premolárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. NFW6: Šířka dna nosu měřená v oblasti prvních molárů, 5 mm nad nejspodnější částí dna nosu. PBW4: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních premolárů. PBW6: Šířka palatinální kosti měřená na úrovni čáry spojující vrchol palatinového kořene prvních molárů. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního premoláru. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Vzdálenost mezi palatinálním kořenovým vrcholem pravého a levého prvního moláru. ICD4 (Interdentální cíp vzdálenost 4): Vzdálenost mezi mezizubním cípem pravého a levého premoláru |
T2:6 měsíců po expanzi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka léčby
Časové okno: T0: před expanzí, T4:3 měsíce po expanzi, T5:6 měsíců po expanzi.
|
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události).
Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
|
T0: před expanzí, T4:3 měsíce po expanzi, T5:6 měsíců po expanzi.
|
Délka léčby
Časové okno: T0: před expanzí
|
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události).
Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
|
T0: před expanzí
|
Délka léčby
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
|
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události).
Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
|
T1:3 měsíce po expanzi
|
Délka léčby
Časové okno: T2: 3 měsíce po expanzi
|
Bude zaznamenán čas od fixace do odstranění (čas do události).
Bude uvedena míra expanze, kterou lze vypočítat jako množství expanze dělené celkovým počtem období sledování pro všechny účastníky.
|
T2: 3 měsíce po expanzi
|
Parodontální zdraví
Časové okno: T0: před expanzí
|
Vliv terapie na zdraví parodontu a podpůrné struktury.
U premolárů a molárů bude mezi kritérii gingivální index, hloubka sondování a krvácení při sondování, CBCT se použije ke stanovení rozsahu resorpce bukální kosti.
|
T0: před expanzí
|
Parodontální zdraví
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
|
Vliv terapie na zdraví parodontu a podpůrné struktury.
U premolárů a molárů bude mezi kritérii gingivální index, hloubka sondování a krvácení při sondování, CBCT se použije ke stanovení rozsahu resorpce bukální kosti.
|
T1:3 měsíce po expanzi
|
Parodontální zdraví
Časové okno: T2:6 měsíců po expanzi.
|
Vliv terapie na zdraví parodontu a podpůrné struktury.
U premolárů a molárů bude mezi kritérii gingivální index, hloubka sondování a krvácení při sondování, CBCT se použije ke stanovení rozsahu resorpce bukální kosti.
|
T2:6 měsíců po expanzi.
|
Zachycení měkkých tkání
Časové okno: T0: před expanzí.
|
Zachycení měkkých tkání bude třetím sekundárním výsledkem, který bude měřen extraorálním skenerem na periorální měkké tkáni tři měsíce po retenčním období.
|
T0: před expanzí.
|
Zachycení měkkých tkání
Časové okno: T1:3 měsíce po expanzi
|
Zachycení měkkých tkání bude třetím sekundárním výsledkem, který bude měřen extraorálním skenerem na periorální měkké tkáni tři měsíce po retenčním období.
|
T1:3 měsíce po expanzi
|
Zachycení měkkých tkání
Časové okno: T2:6 měsíců po expanzi.
|
Zachycení měkkých tkání bude třetím sekundárním výsledkem, který bude měřen extraorálním skenerem na periorální měkké tkáni tři měsíce po retenčním období.
|
T2:6 měsíců po expanzi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 627422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární expanze
-
Medical University of ViennaZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončenoPalatal Expansion TechnikaItálie
-
Alexandria UniversityDokončenoMalokluze | Zadní zkřížený skus | Maxilární hypoplazie | Palatal Expansion TechnikaEgypt
-
Alexandria UniversityNáborMalokluze | Zadní zkřížený skus | Maxilární hypoplazie | Palatal Expansion TechnikaEgypt
-
Region Örebro CountyNáborRandomizovaná klinická studie | Palatal Expansion Technika | Ektopická erupce zubuŠvédsko
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Palatal Expansion Technika
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisNeznámýRozštěp rtu a patra | Malokluze třídy III | Palatal Expansion Technika | Malokluze skeletuBrazílie