- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740592
Micro-invasieve methoden voor mid-palatale hechtingscheiding
De invloed van verschillende micro-invasieve methoden op mid-palatinale hechtingscheiding met snelle maxillaire expansie in de late adolescentie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IMTD komt veel voor in de klinische praktijk en wordt behandeld met door de tanden overgedragen RME. Volwassen patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met door de tanden overgedragen RME ervaren vaak een lichte uitzetting van het skelet, extrusie van de achterste tanden, het onvermogen om de palatale hechting te openen en terugval in de behandeling. Het rechtstreeks uitoefenen van uitzettingskrachten op de midpalatinale hechting met RME-minischroefimplantaten in het bot is een alternatieve methode. Deze botgedragen RME-apparaten hadden meer uitstekende orthopedische effecten en minder dentoalveolaire bijwerkingen dan hun tandgedragen tegenhangers. Verschillende factoren, waaronder het activeringspercentage, beïnvloeden de werkzaamheid van RME in het bot, zoals het activeringspercentage.
Klinische activeringsprocedures voor door tanden overgedragen RME zijn mogelijk niet van toepassing op botinfecties. Aangezien er geen bestaande consensus bestaat over normen voor RME in het bot, is het noodzakelijk expansiemethoden voor deze apparaten te onderzoeken. Bovendien zijn de kwaliteit en de hoeveelheid botproductie afhankelijk van de snelheid van hechtdraadgroei, zij het in mindere mate. Een hogere uitzettingssnelheid is in verband gebracht met een grotere scheiding van de hechtingen. De exacte aard van deze associatie en de meest opmerkelijke onmiddellijke expansie die haalbaar is zonder de ontwikkeling van hechtbeen te beïnvloeden, zijn echter niet vastgesteld.
Het gebruik van directe druk met maximale onmiddellijke expansie om volgroeide midpalatinale hechtingen te openen, kan resulteren in aanzienlijke hechtspanningen, en gevarieerde MTD wordt vaak klinisch waargenomen en onder controle gehouden met RME via de tanden. Volwassen patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met door de tanden overgedragen RME ervaren vaak een lichte uitzetting van het skelet, extrusie van de achterste tanden, het onvermogen om de palatale hechting te openen en terugval in de behandeling. Het rechtstreeks uitoefenen van uitzettingskrachten op de midpalatinale hechting met RME-minischroefimplantaten in het bot is een alternatieve methode. Deze botgedragen RME-apparaten produceerden robuustere orthopedische resultaten en minder dentoalveolaire bijwerkingen dan tandgedragen apparaten. Verschillende parameters, waaronder het activeringspercentage, beïnvloeden de effectiviteit van botgebonden RME.
Klinische activeringstechnieken voor RME uit tanden zijn mogelijk niet van toepassing op RME uit botten. Aangezien er op dit moment geen consensus bestaat over normen voor botgebonden RME, moeten expansietechnieken voor deze apparaten worden onderzocht. Bovendien beïnvloedt de snelheid van hechtuitzetting de kwaliteit en hoeveelheid botproductie, zij het in mindere mate. Hoewel een snellere uitzettingssnelheid in verband is gebracht met een significantere scheiding van hechtingen, is de exacte aard van deze associatie en de meest opmerkelijke onmiddellijke uitzetting die mogelijk is zonder de ontwikkeling van hechtbeen te belemmeren, niet vastgesteld. Desalniettemin kan het gebruik van directe krachten met de maximale onmiddellijke expansie om volgroeide midpalatale hechtingen te openen, resulteren in substantiële hechtspanningen en verschillende gradaties van pijn. SARME werd gebruikt om transversale maxillaire expansie bij oudere personen te ondersteunen om hoge hechtspanning en ongemak te verlichten.
Er is ontdekt dat de midpalatale hechting de meeste weerstand biedt tegen maxillaire uitzetting. Voor succesvolle maxillaire expansie bij volwassen patiënten is het noodzakelijk om de botweerstand bij de midpalatale hechting te overwinnen. Talrijke technieken voor het vereenvoudigen, beveiligen en verbeteren van de voorspelbaarheid van chirurgische behandelingen voor SARME, zoals piëzo-elektrische corticotomie, zijn onlangs onderzocht. Dit laatste minimaliseert dramatisch de traumatische bijwerkingen, bloedingen op de operatieplaats en procedure- en genezingstijd geassocieerd met conventionele MARPE-inbrengtechnieken. Tijdens de operatie maakt de precisie van deze instrumenten het mogelijk om nauwkeurige, zuivere en gladde geometrieën te creëren.
Bijgevolg zijn verschillende therapeutische toepassingen van piëzo-elektrische chirurgie bij SARME en Le Fort I osteotomie en microosteoperforatie met MARPE gedocumenteerd.
Onderzoek van hoge kwaliteit, zoals gerandomiseerde klinische onderzoeken en prospectieve cohortstudies met een goed gedefinieerd apparaatontwerp en behandelprotocol, wordt echter sterk aangemoedigd om meer bewijs te leveren met betrekking tot de werkzaamheid van snelle maxillaire expansie bij laat-adolescente patiënten die worden behandeld met minimaal invasieve technieken, zoals MOP's en piëzocisie. Er is echter geen eerdere klinische studie uitgevoerd om de impact te onderzoeken van verschillende micro-invasieve procedures op de scheiding van de hechtingen in het midden van het gehemelte en de snelle extensie van het gehemelte bij late adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Telefoonnummer: 009647726146182
- E-mail: dr.haideraaa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Telefoonnummer: 009647904546371
- E-mail: dr.harraas.ms@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de bilaterale maxillaire transversale deficiëntie.
- Patiënt doorverwezen door orthodontisten voor SARME of MARPE.
- Patiënten met ontwikkelingsleeftijd in stadium C of stadium D rijpingsstadia.
- Patiënten zonder ontwikkelingsstoornis.
- Goede mondhygiëne.
- Patiënt met intacte maxillaire eerste premolaren en eerste molaren.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale maxillofaciale misvormingen voornamelijk schisispatiënten.
- Eerdere orthodontische en chirurgische behandeling van de bovenkaak.
- Maxillair trauma.
- Eerdere extractie in de maxillaire boog.
- Patiënten met parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tand-tand gedragen RPE met MOP's
er zijn veel benaderingen ontwikkeld om orthodontische tandbewegingen te versnellen en nadelige effecten te verminderen.
Deze methoden zijn geclassificeerd als micro-invasieve methoden, waaronder cortectomieën en afleidingsosteogenese, en micro-invasieve methoden, waaronder micro-osteoperforaties (MOP's) en piëzocisie.
Als gevolg hiervan ondergaat het getroffen gebied een sneller botregeneratieproces
|
Patiënten in de MOP-groep zullen worden onderworpen aan minimaal 6 MOP's met een onderlinge afstand van 2 mm en een corticooperatie zal worden uitgevoerd met behulp van een boorgat en slechts 1 of 2 mm bicorticaal in het mid-palatinale hechtgebied.
Patiënten met de piëzocisiegroep zullen worden onderworpen aan minimaal 3 micro-incisies met een onderlinge afstand van 4 mm en er zal een piëzo-elektrisch apparaat met een diamanten chirurgische punt (grootte: 4 mm, dikte: 0,5 mm) worden gebruikt.
De MARPE-techniek omvat het inbrengen van vier bicorticale minischroeven naast de mid-palatinale hechting, waarvan twee mesiaal en twee distaal van de expanderende schroef.
Elke MARPE heeft twee armen en wordt door solderen aan de kiesband bevestigd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tand-tandgedragen RPE met Piezocision-groep
Piëzochirurgie is een op ultrasone microvibratie gebaseerde botsnijmethode. Het werd gebruikt als een zorgvuldige, veelbelovende en zachte weefselsparende methode. Naast de eenvoud van gebruik in de kliniek, suggereert wetenschappelijk bewijs van diermodellen die wondgenezing en botvorming meten, dat piëzochirurgie een betere weefselrespons heeft dan traditionele procedures voor het snijden van botten. . |
Patiënten in de MOP-groep zullen worden onderworpen aan minimaal 6 MOP's met een onderlinge afstand van 2 mm en een corticooperatie zal worden uitgevoerd met behulp van een boorgat en slechts 1 of 2 mm bicorticaal in het mid-palatinale hechtgebied.
Patiënten met de piëzocisiegroep zullen worden onderworpen aan minimaal 3 micro-incisies met een onderlinge afstand van 4 mm en er zal een piëzo-elektrisch apparaat met een diamanten chirurgische punt (grootte: 4 mm, dikte: 0,5 mm) worden gebruikt.
De MARPE-techniek omvat het inbrengen van vier bicorticale minischroeven naast de mid-palatinale hechting, waarvan twee mesiaal en twee distaal van de expanderende schroef.
Elke MARPE heeft twee armen en wordt door solderen aan de kiesband bevestigd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tooth-Bone-borne RPE-groep (MARPE)
De MARPE is een RPE-apparaat met een stijf element dat met behulp van een minischroef aan het gehemelte is bevestigd, waardoor de expansiekracht rechtstreeks op het basale bot van de bovenkaak wordt uitgeoefend
|
Patiënten in de MOP-groep zullen worden onderworpen aan minimaal 6 MOP's met een onderlinge afstand van 2 mm en een corticooperatie zal worden uitgevoerd met behulp van een boorgat en slechts 1 of 2 mm bicorticaal in het mid-palatinale hechtgebied.
Patiënten met de piëzocisiegroep zullen worden onderworpen aan minimaal 3 micro-incisies met een onderlinge afstand van 4 mm en er zal een piëzo-elektrisch apparaat met een diamanten chirurgische punt (grootte: 4 mm, dikte: 0,5 mm) worden gebruikt.
De MARPE-techniek omvat het inbrengen van vier bicorticale minischroeven naast de mid-palatinale hechting, waarvan twee mesiaal en twee distaal van de expanderende schroef.
Elke MARPE heeft twee armen en wordt door solderen aan de kiesband bevestigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de intraorale scanner
Tijdsspanne: T0: voor expansie
|
het gebruik van een intraorale scanner RW1: De boogbreedte definieert als de afstand in een rechte lijn tussen de palatale knobbelpunt van de rechter en linker eerste premolaren.
RW2: De boogbreedte definieert als de afstand in een rechte lijn tussen de punt van de mesiopalalatale knobbel van de rechter en linker eerste kiezen.
PV: De palatale gewelfhoogte wordt gedefinieerd als de verticale afstand van het occlusale vlak tot de middenlijn van het gehemelte in de positie die het mesiodistale centrum van de linker en rechter eerste kiezen verbindt.
Om de inter- en intrabetrouwbaarheid te beoordelen, worden de boogbreedte en de hoogte van het gehemeltegewelf van elke patiënt driemaal gemeten.
|
T0: voor expansie
|
|
Resultaten van de intraorale scanner
Tijdsspanne: T1:3 maanden na uitbreiding
|
het gebruik van een intraorale scanner RW1: De boogbreedte definieert als de afstand in een rechte lijn tussen de palatale knobbelpunt van de rechter en linker eerste premolaren.
RW2: De boogbreedte definieert als de afstand in een rechte lijn tussen de punt van de mesiopalalatale knobbel van de rechter en linker eerste kiezen.
PV: De palatale gewelfhoogte wordt gedefinieerd als de verticale afstand van het occlusale vlak tot de middenlijn van het gehemelte in de positie die het mesiodistale centrum van de linker en rechter eerste kiezen verbindt.
Om de inter- en intrabetrouwbaarheid te beoordelen, worden de boogbreedte en de hoogte van het gehemeltegewelf van elke patiënt drie keer gemeten.
|
T1:3 maanden na uitbreiding
|
|
Resultaten van de intraorale scanner
Tijdsspanne: T2: 6 maanden na uitbreiding
|
het gebruik van een intraorale scanner RW1: De boogbreedte definieert als de afstand in een rechte lijn tussen de palatale knobbelpunt van de rechter en linker eerste premolaren.
RW2: De boogbreedte definieert als de afstand in een rechte lijn tussen de punt van de mesiopalalatale knobbel van de rechter en linker eerste kiezen.
PV: De palatale gewelfhoogte wordt gedefinieerd als de verticale afstand van het occlusale vlak tot de middenlijn van het gehemelte in de positie die het mesiodistale centrum van de linker en rechter eerste kiezen verbindt.
Om de inter- en intrabetrouwbaarheid te beoordelen, worden de boogbreedte en de hoogte van het gehemeltegewelf van elke patiënt driemaal gemeten.
|
T2: 6 maanden na uitbreiding
|
|
CBCT-resultaten
Tijdsspanne: T0: voor expansie
|
In alle groepen worden CBCT-scans gemaakt vóór de uitbreiding, onmiddellijk na voltooiing van de consolidatieperiode (3 maanden) en 6 maanden na plaatsing NFW4: Neusbodembreedte gemeten ter hoogte van de eerste premolaren, 5 mm boven het meest inferieure deel van de neusbodem. NFW6: Neusbodembreedte gemeten ter hoogte van de eerste kiezen, 5 mm boven het meest inferieure deel van de neusbodem. PBW4: Palatale botbreedte gemeten ter hoogte van een lijn die de palatale worteltop van de eerste premolaren verbindt. PBW6: Palatale botbreedte gemeten ter hoogte van een lijn die de palatale worteltop van de eerste molaren verbindt. IRD4 (Interdentale Wortelafstand 4): De afstand tussen de apex van de palatinale wortel van de eerste premolaren rechts en links. IRD6 (Interdentale Wortelafstand 6): De afstand tussen de apex van de palatinale wortel van de rechter en linker eerste kiezen. ICD4 (Interdentale knobbelafstand 4): de afstand tussen de punt van de mesiopalatinale knobbel van de rechter en linker eerste premolaren |
T0: voor expansie
|
|
CBCT-resultaten
Tijdsspanne: T1:3 maanden na uitbreiding
|
In alle groepen worden CBCT-scans gemaakt vóór de uitbreiding, onmiddellijk na voltooiing van de consolidatieperiode (3 maanden) en 6 maanden na plaatsing NFW4: Neusbodembreedte gemeten ter hoogte van de eerste premolaren, 5 mm boven het meest inferieure deel van de neusbodem. NFW6: Neusbodembreedte gemeten ter hoogte van de eerste kiezen, 5 mm boven het meest inferieure deel van de neusbodem. PBW4: Palatale botbreedte gemeten ter hoogte van een lijn die de palatale worteltop van de eerste premolaren verbindt. PBW6: Palatale botbreedte gemeten ter hoogte van een lijn die de palatale worteltop van de eerste molaren verbindt. IRD4 (Interdentale Wortelafstand 4): De afstand tussen de apex van de palatinale wortel van de eerste premolaren rechts en links. IRD6 (Interdentale Wortelafstand 6): De afstand tussen de apex van de palatinale wortel van de rechter en linker eerste kiezen. ICD4 (Interdentale knobbelafstand 4): de afstand tussen de punt van de mesiopalatinale knobbel van de rechter en linker eerste premolaren |
T1:3 maanden na uitbreiding
|
|
CBCT-resultaten
Tijdsspanne: T2:6 maanden na uitbreiding.
|
In alle groepen worden CBCT-scans gemaakt vóór de uitbreiding, onmiddellijk na voltooiing van de consolidatieperiode (3 maanden) en 6 maanden na plaatsing NFW4: Neusbodembreedte gemeten ter hoogte van de eerste premolaren, 5 mm boven het meest inferieure deel van de neusbodem. NFW6: Neusbodembreedte gemeten ter hoogte van de eerste kiezen, 5 mm boven het meest inferieure deel van de neusbodem. PBW4: Palatale botbreedte gemeten ter hoogte van een lijn die de palatale worteltop van de eerste premolaren verbindt. PBW6: Palatale botbreedte gemeten ter hoogte van een lijn die de palatale worteltop van de eerste molaren verbindt. IRD4 (Interdentale Wortelafstand 4): De afstand tussen de apex van de palatinale wortel van de eerste premolaren rechts en links. IRD6 (Interdentale Wortelafstand 6): De afstand tussen de apex van de palatinale wortel van de rechter en linker eerste kiezen. ICD4 (Interdentale knobbelafstand 4): de afstand tussen de punt van de mesiopalatinale knobbel van de rechter en linker eerste premolaren |
T2:6 maanden na uitbreiding.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: T0: voor uitbreiding, T4:3 maanden na uitbreiding, T5:6 maanden na uitbreiding.
|
De tijd van fixatie tot verwijdering (tijd tot gebeurtenis) wordt geregistreerd.
Het uitbreidingspercentage, dat kan worden berekend als de mate van uitbreiding gedeeld door het totale aantal follow-upperioden voor alle deelnemers, wordt gerapporteerd.
|
T0: voor uitbreiding, T4:3 maanden na uitbreiding, T5:6 maanden na uitbreiding.
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: T0: voor expansie
|
De tijd van fixatie tot verwijdering (tijd tot gebeurtenis) wordt geregistreerd.
Het uitbreidingspercentage, dat kan worden berekend als de mate van uitbreiding gedeeld door het totale aantal follow-upperioden voor alle deelnemers, wordt gerapporteerd.
|
T0: voor expansie
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: T1:3 maanden na uitbreiding
|
De tijd van fixatie tot verwijdering (tijd tot gebeurtenis) wordt geregistreerd.
Het uitbreidingspercentage, dat kan worden berekend als de mate van uitbreiding gedeeld door het totale aantal follow-upperioden voor alle deelnemers, wordt gerapporteerd.
|
T1:3 maanden na uitbreiding
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: T2: 3 maanden na uitbreiding
|
De tijd van fixatie tot verwijdering (tijd tot gebeurtenis) wordt geregistreerd.
Het uitbreidingspercentage, dat kan worden berekend als de mate van uitbreiding gedeeld door het totale aantal follow-upperioden voor alle deelnemers, wordt gerapporteerd.
|
T2: 3 maanden na uitbreiding
|
|
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: T0: voor expansie
|
De impact van de therapie op parodontale gezondheid en ondersteunende structuren.
Voor premolaren en molaren behoren de gingivale index, sondeerdiepten en bloeding bij sonderen tot de criteria, CBCT zal worden gebruikt om de mate van buccale botresorptie te bepalen.
|
T0: voor expansie
|
|
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: T1:3 maanden na uitbreiding
|
De impact van de therapie op parodontale gezondheid en ondersteunende structuren.
Voor premolaren en molaren behoren de gingivale index, sondeerdiepten en bloeding bij sonderen tot de criteria, CBCT zal worden gebruikt om de mate van buccale botresorptie te bepalen.
|
T1:3 maanden na uitbreiding
|
|
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: T2:6 maanden na uitbreiding.
|
De impact van de therapie op parodontale gezondheid en ondersteunende structuren.
Voor premolaren en molaren behoren de gingivale index, sondeerdiepten en bloeding bij sonderen tot de criteria, CBCT zal worden gebruikt om de mate van buccale botresorptie te bepalen.
|
T2:6 maanden na uitbreiding.
|
|
Impactie van zacht weefsel
Tijdsspanne: T0: voor expansie.
|
Impactie van zacht weefsel zal de derde secundaire uitkomst zijn, die drie maanden na de retentieperiode zal worden gemeten met een extraorale scanner op perioraal zacht weefsel.
|
T0: voor expansie.
|
|
Impactie van zacht weefsel
Tijdsspanne: T1:3 maanden na uitbreiding
|
Impactie van zacht weefsel zal de derde secundaire uitkomst zijn, die drie maanden na de retentieperiode zal worden gemeten met een extraorale scanner op perioraal zacht weefsel.
|
T1:3 maanden na uitbreiding
|
|
Impactie van zacht weefsel
Tijdsspanne: T2:6 maanden na uitbreiding.
|
Impactie van zacht weefsel zal de derde secundaire uitkomst zijn, die drie maanden na de retentieperiode zal worden gemeten met een extraorale scanner op perioraal zacht weefsel.
|
T2:6 maanden na uitbreiding.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 627422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .