- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740592
Микроинвазивные методы разделения среднего небного шва
Влияние различных микроинвазивных методов на разделение среднего небного шва с быстрым расширением верхней челюсти в позднем подростковом возрасте: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IMTD часто встречается в клинической практике и лечится с помощью зубной RME. Взрослые пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с зубным RME, часто испытывают незначительное расширение скелета, экструзию жевательных зубов, невозможность открыть небный шов и рецидив лечения. Альтернативным методом является приложение сил расширения непосредственно к срединно-небному шву с помощью костных мини-имплантатов RME. Эти костные устройства RME имели более превосходные ортопедические эффекты и меньше дентоальвеолярных побочных эффектов, чем их аналоги на зубах. Несколько факторов, включая скорость активации, влияют на эффективность RME, находящегося в костях, например скорость активации.
Процедуры клинической активации RME, передаваемого через зубы, могут не применяться к инфекциям, передаваемым через кости. Поскольку нет единого мнения о стандартах для костных RME, необходимо изучить методы расширения для этих устройств. Кроме того, качество и количество костной ткани зависят от скорости роста швов, хотя и в меньшей степени. Более высокая скорость расширения была связана с повышенным разделением швов. Тем не менее, точная природа этой ассоциации и самое заметное мгновенное расширение, возможное без воздействия на развитие шовной кости, не были определены.
Использование прямого давления с максимальным мгновенным расширением для раскрытия зрелых срединно-небных швов может привести к значительным шовным напряжениям, а различные MTD обычно наблюдаются клинически и контролируются с помощью RME на зубах. Взрослые пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с зубным RME, часто испытывают незначительное расширение скелета, экструзию жевательных зубов, невозможность открыть небный шов и рецидив лечения. Альтернативным методом является приложение сил расширения непосредственно к срединно-небному шву с помощью костных мини-имплантатов RME. Эти костные аппараты RME дали более надежные ортопедические результаты и меньше дентоальвеолярных побочных эффектов, чем аппараты, устанавливаемые на зубы. Несколько параметров, в том числе скорость активации, влияют на эффективность костной RME.
Методы клинической активации зубного RME могут не применяться к костному RME. Поскольку в настоящее время нет единого мнения о стандартах для костных RME, методы расширения для этих устройств требуют изучения. Кроме того, скорость расширения швов влияет на качество и количество костной ткани, хотя и в меньшей степени. Хотя более высокая скорость расширения была связана с более значительным разделением швов, точная природа этой ассоциации и наиболее заметное мгновенное расширение, возможное без нарушения развития шовной кости, не были определены. Тем не менее, использование прямых сил с максимальным немедленным расширением для раскрытия зрелых срединных небных швов может привести к существенному напряжению швов и разной степени боли. SARME использовался для облегчения поперечного расширения верхней челюсти у пожилых людей, чтобы уменьшить высокое натяжение швов и дискомфорт.
Было обнаружено, что срединный небный шов обеспечивает наибольшую устойчивость к расширению верхней челюсти. Для успешного расширения верхней челюсти у взрослых пациентов необходимо преодолеть сопротивление кости в области срединно-небного шва. Недавно были исследованы многочисленные методы упрощения, обеспечения безопасности и повышения предсказуемости хирургического лечения SARME, такие как пьезоэлектрическая кортикотомия. Последнее значительно сводит к минимуму травматические побочные эффекты, кровотечение в области хирургического вмешательства, а также время процедуры и заживления, связанные с традиционными методами введения MARPE. Во время операции точность этих инструментов позволяет создавать точную, чистую и гладкую геометрию.
Следовательно, было задокументировано несколько терапевтических применений пьезоэлектрической хирургии при остеотомии SARME и Le Fort I и микроостеоперфорации с помощью MARPE.
Тем не менее, высококачественные исследования, такие как рандомизированные клинические испытания и проспективные когортные исследования с четко определенным дизайном устройства и протоколом лечения, настоятельно рекомендуются для обеспечения более высокого уровня доказательств относительно эффективности быстрого расширения верхней челюсти у пациентов позднего подросткового возраста, получавших лечение. малоинвазивными методами, такими как швабра и пьезоцизия. Тем не менее, ранее не проводилось клинических испытаний для изучения влияния различных микроинвазивных процедур на разделение швов в средней части неба и быстрое расширение неба у поздних подростков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Номер телефона: 009647726146182
- Электронная почта: dr.haideraaa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Номер телефона: 009647904546371
- Электронная почта: dr.harraas.ms@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонним верхнечелюстным поперечным дефицитом.
- Пациент направлен ортодонтами для SARME или MARPE.
- Пациенты с возрастом развития на стадии C или стадии D стадии созревания.
- Пациенты без пороков развития.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациент с интактными первыми премолярами и первыми молярами верхней челюсти.
Критерий исключения:
- Врожденные челюстно-лицевые деформации в основном расщелины больных.
- Предшествующее ортодонтическое и хирургическое лечение на верхней челюсти.
- Верхнечелюстная травма.
- Предыдущая экстракция в области верхней челюсти.
- Пациенты с пародонтозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СИЗОД зуб-зуб с МОП
было разработано множество подходов для ускорения ортодонтического перемещения зубов и уменьшения побочных эффектов.
Эти методы классифицируются как микроинвазивные методы, включающие кортэктомию и дистракционный остеогенез, а микроинвазивные методы, включающие микроостеоперфорации (МОП) и пьезоцизию. Микротравмы кости показали увеличение синтеза цитокинов и хемокинов, которые обычно высвобождаются при приложении ортодонтических сил.
В результате в пораженной области происходит более быстрый процесс регенерации кости.
|
Пациенты в группе MOP будут подвергаться минимум 6 MOP на расстоянии 2 мм друг от друга, а кортикоперфорация будет проводиться с использованием сверла и только 1 или 2 мм бикортикала в области срединного небного шва.
Пациентам с группой пьезоцизии будут сделаны минимум 3 микроразреза на расстоянии 4 мм друг от друга, и будет использоваться пьезоэлектрическое устройство с алмазным хирургическим наконечником (размер: 4 мм, толщина: 0,5 мм).
Техника MARPE включает в себя введение четырех бикортикальных мини-винтов, примыкающих к срединно-небному шву, два мезиально и два дистальнее расширяющегося винта.
Каждый MARPE имеет два плеча и крепится к кольцу моляров с помощью пайки.
Другие имена:
|
Экспериментальный: СИЗОД зуб-зуб с пьезоцизионной группой
Пьезохирургия – это метод резания костей на основе ультразвуковых микровибраций. Он используется как бережный, перспективный и щадящий мягкие ткани метод. В дополнение к простоте использования в клинике научные данные, полученные на животных моделях, измеряющих заживление ран и формирование костей, показывают, что пьезохирургия дает лучший отклик тканей, чем традиционные процедуры разрезания костей. . |
Пациенты в группе MOP будут подвергаться минимум 6 MOP на расстоянии 2 мм друг от друга, а кортикоперфорация будет проводиться с использованием сверла и только 1 или 2 мм бикортикала в области срединного небного шва.
Пациентам с группой пьезоцизии будут сделаны минимум 3 микроразреза на расстоянии 4 мм друг от друга, и будет использоваться пьезоэлектрическое устройство с алмазным хирургическим наконечником (размер: 4 мм, толщина: 0,5 мм).
Техника MARPE включает в себя введение четырех бикортикальных мини-винтов, примыкающих к срединно-небному шву, два мезиально и два дистальнее расширяющегося винта.
Каждый MARPE имеет два плеча и крепится к кольцу моляров с помощью пайки.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа RPE, переносимая костью зуба (MARPE)
MARPE представляет собой устройство RPE с жестким элементом, который крепится к небу с помощью мини-винта, оказывая усилие расширения непосредственно на базальную кость верхней челюсти.
|
Пациенты в группе MOP будут подвергаться минимум 6 MOP на расстоянии 2 мм друг от друга, а кортикоперфорация будет проводиться с использованием сверла и только 1 или 2 мм бикортикала в области срединного небного шва.
Пациентам с группой пьезоцизии будут сделаны минимум 3 микроразреза на расстоянии 4 мм друг от друга, и будет использоваться пьезоэлектрическое устройство с алмазным хирургическим наконечником (размер: 4 мм, толщина: 0,5 мм).
Техника MARPE включает в себя введение четырех бикортикальных мини-винтов, примыкающих к срединно-небному шву, два мезиально и два дистальнее расширяющегося винта.
Каждый MARPE имеет два плеча и крепится к кольцу моляров с помощью пайки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты внутриротового сканирования
Временное ограничение: T0: до расширения
|
использование интраорального сканера RW1: Ширина дуги определяется как расстояние по прямой линии между верхушками небных бугров правого и левого первых премоляров.
RW2: Ширина дуги определяется как расстояние по прямой линии между верхушками мезио-небных бугров правого и левого первых моляров.
PV: Высота небного свода определяется как расстояние по вертикали от окклюзионной плоскости до срединной линии неба в положении, соединяющем мезиодистальный центр левого и правого первых моляров.
Для оценки интер- и интра-надежности ширину дуги и высоту небного свода у каждого пациента измеряют трижды.
|
T0: до расширения
|
Результаты внутриротового сканирования
Временное ограничение: T1:3 месяца после расширения
|
использование интраорального сканера RW1: Ширина дуги определяется как расстояние по прямой линии между верхушками небных бугров правого и левого первых премоляров.
RW2: Ширина дуги определяется как расстояние по прямой линии между верхушками мезио-небных бугров правого и левого первых моляров.
PV: Высота небного свода определяется как расстояние по вертикали от окклюзионной плоскости до срединной линии неба в положении, соединяющем мезиодистальный центр левого и правого первых моляров.
Для оценки интер- и интра-надежности ширину дуги и высоту небного свода у каждого пациента измеряют трижды.
|
T1:3 месяца после расширения
|
Результаты внутриротового сканирования
Временное ограничение: T2: 6 месяцев после расширения
|
использование интраорального сканера RW1: Ширина дуги определяется как расстояние по прямой линии между верхушками небных бугров правого и левого первых премоляров.
RW2: Ширина дуги определяется как расстояние по прямой линии между верхушками мезио-небных бугров правого и левого первых моляров.
PV: Высота небного свода определяется как расстояние по вертикали от окклюзионной плоскости до срединной линии неба в положении, соединяющем мезиодистальный центр левого и правого первых моляров.
Для оценки интер- и интра-надежности ширину дуги и высоту небного свода у каждого пациента измеряют трижды.
|
T2: 6 месяцев после расширения
|
Результаты КЛКТ
Временное ограничение: T0: до расширения
|
Во всех группах сканирование КЛКТ будет выполнено до расширения, сразу после завершения периода консолидации (3 месяца) и через 6 месяцев после размещения. NFW4: ширина дна носа, измеренная в области первых премоляров, на 5 мм выше самой нижней части дна носа. NFW6: ширина дна носа, измеренная в области первых моляров, на 5 мм выше самой нижней части дна носа. PBW4: ширина небной кости, измеренная на уровне линии, соединяющей небные верхушки корней первых премоляров. PBW6: ширина небной кости, измеренная на уровне линии, соединяющей небные верхушки корней первых моляров. IRD4 (межзубное корневое расстояние 4): расстояние между небными верхушками корней правого и левого первых премоляров. IRD6 (межзубное корневое расстояние 6): расстояние между небными верхушками корней правого и левого первых моляров. ICD4 (расстояние межзубных бугорков 4): расстояние между верхушками мезио-небных бугров правого и левого первых премоляров. |
T0: до расширения
|
Результаты КЛКТ
Временное ограничение: T1:3 месяца после расширения
|
Во всех группах сканирование КЛКТ будет выполнено до расширения, сразу после завершения периода консолидации (3 месяца) и через 6 месяцев после размещения. NFW4: ширина дна носа, измеренная в области первых премоляров, на 5 мм выше самой нижней части дна носа. NFW6: ширина дна носа, измеренная в области первых моляров, на 5 мм выше самой нижней части дна носа. PBW4: ширина небной кости, измеренная на уровне линии, соединяющей небные верхушки корней первых премоляров. PBW6: ширина небной кости, измеренная на уровне линии, соединяющей небные верхушки корней первых моляров. IRD4 (межзубное корневое расстояние 4): расстояние между небными верхушками корней правого и левого первых премоляров. IRD6 (межзубное корневое расстояние 6): расстояние между небными верхушками корней правого и левого первых моляров. ICD4 (расстояние межзубных бугорков 4): расстояние между верхушками мезио-небных бугров правого и левого первых премоляров. |
T1:3 месяца после расширения
|
Результаты КЛКТ
Временное ограничение: T2: 6 месяцев после расширения.
|
Во всех группах сканирование КЛКТ будет выполнено до расширения, сразу после завершения периода консолидации (3 месяца) и через 6 месяцев после размещения. NFW4: ширина дна носа, измеренная в области первых премоляров, на 5 мм выше самой нижней части дна носа. NFW6: ширина дна носа, измеренная в области первых моляров, на 5 мм выше самой нижней части дна носа. PBW4: ширина небной кости, измеренная на уровне линии, соединяющей небные верхушки корней первых премоляров. PBW6: ширина небной кости, измеренная на уровне линии, соединяющей небные верхушки корней первых моляров. IRD4 (межзубное корневое расстояние 4): расстояние между небными верхушками корней правого и левого первых премоляров. IRD6 (межзубное корневое расстояние 6): расстояние между небными верхушками корней правого и левого первых моляров. ICD4 (расстояние межзубных бугорков 4): расстояние между верхушками мезио-небных бугров правого и левого первых премоляров. |
T2: 6 месяцев после расширения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: T0: до расширения, T4: 3 месяца после расширения, T5: 6 месяцев после расширения.
|
Будет записано время от фиксации до удаления (время до события).
Будет сообщена скорость расширения, которую можно рассчитать как количество расширения, деленное на общее количество периодов наблюдения для всех участников.
|
T0: до расширения, T4: 3 месяца после расширения, T5: 6 месяцев после расширения.
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: T0: до расширения
|
Будет записано время от фиксации до удаления (время до события).
Будет сообщена скорость расширения, которую можно рассчитать как количество расширения, деленное на общее количество периодов наблюдения для всех участников.
|
T0: до расширения
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: T1:3 месяца после расширения
|
Будет записано время от фиксации до удаления (время до события).
Будет сообщена скорость расширения, которую можно рассчитать как количество расширения, деленное на общее количество периодов наблюдения для всех участников.
|
T1:3 месяца после расширения
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: T2: 3 месяца после расширения
|
Будет записано время от фиксации до удаления (время до события).
Будет сообщена скорость расширения, которую можно рассчитать как количество расширения, деленное на общее количество периодов наблюдения для всех участников.
|
T2: 3 месяца после расширения
|
Здоровье пародонта
Временное ограничение: T0: до расширения
|
Влияние терапии на здоровье пародонта и поддерживающих структур.
Для премоляров и моляров десневой индекс, глубина зондирования и кровоточивость при зондировании будут среди критериев, КЛКТ будет использоваться для определения степени резорбции щечной кости.
|
T0: до расширения
|
Здоровье пародонта
Временное ограничение: T1:3 месяца после расширения
|
Влияние терапии на здоровье пародонта и поддерживающих структур.
Для премоляров и моляров десневой индекс, глубина зондирования и кровоточивость при зондировании будут среди критериев, КЛКТ будет использоваться для определения степени резорбции щечной кости.
|
T1:3 месяца после расширения
|
Здоровье пародонта
Временное ограничение: T2: 6 месяцев после расширения.
|
Влияние терапии на здоровье пародонта и поддерживающих структур.
Для премоляров и моляров десневой индекс, глубина зондирования и кровоточивость при зондировании будут среди критериев, КЛКТ будет использоваться для определения степени резорбции щечной кости.
|
T2: 6 месяцев после расширения.
|
Ущемление мягких тканей
Временное ограничение: T0: до расширения.
|
Сдавление мягких тканей будет третьим вторичным результатом, который будет измеряться с помощью внеротового сканера периоральных мягких тканей через три месяца после ретенционного периода.
|
T0: до расширения.
|
Ущемление мягких тканей
Временное ограничение: T1:3 месяца после расширения
|
Сдавление мягких тканей будет третьим вторичным результатом, который будет измеряться с помощью внеротового сканера периоральных мягких тканей через три месяца после ретенционного периода.
|
T1:3 месяца после расширения
|
Ущемление мягких тканей
Временное ограничение: T2: 6 месяцев после расширения.
|
Сдавление мягких тканей будет третьим вторичным результатом, который будет измеряться с помощью внеротового сканера периоральных мягких тканей через три месяца после ретенционного периода.
|
T2: 6 месяцев после расширения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 627422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микроостеооперации, микроразрезы
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйАзооспермия | ОлигозооспермияИзраиль
-
Baptist Health South FloridaЗавершенный
-
Centre Hospitalier St AnneЗавершенный
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты