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Métodos microinvasivos de separação sutural palatina média

6 de março de 2023 atualizado por: Hayder Al Naseri, University of Baghdad

A influência de diferentes métodos microinvasivos na separação da sutura palatina média com expansão rápida da maxila no final da adolescência: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de diferentes métodos micro-invasivos (piezoelétrico e micro-osteoperfuração) juntamente com o RPE dente-dente-suportado em comparação com o MARPE dente-osso sobre a quantidade de separação sutural palatina média em pacientes adolescentes tardios. Hipótese Nula Não há efeito de métodos microinvasivos adjuvantes (piezoelétrico e microosteoperfuração) na separação da sutura palatina média com aparelho RPE dente-suportado em comparação com MARPE dente-osso-suportado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A IMTD é comumente encontrada na prática clínica e é tratada com ERM de origem dentária. Pacientes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com ERM dentossuportada freqüentemente experimentam leve expansão esquelética, extrusão de dentes posteriores, incapacidade de abrir a sutura palatina e recidiva do tratamento. A aplicação de forças de expansão diretamente na sutura mediana palatina com implantes de miniparafusos ERM de origem óssea é um método alternativo. Esses dispositivos RME de origem óssea tiveram efeitos ortopédicos mais excelentes e menos efeitos colaterais dentoalveolares do que suas contrapartes de origem dentária. Vários fatores, incluindo a taxa de ativação, influenciam a eficácia da ERM residente no osso, como a taxa de ativação.

Os procedimentos de ativação clínica para ERM de origem dentária podem não se aplicar a infecções de origem óssea. Como não existe um consenso sobre padrões para ERM de origem óssea, é necessário investigar métodos de expansão para esses dispositivos. Além disso, a qualidade e a quantidade de produção óssea dependem da taxa de crescimento sutural, embora em menor grau. Uma maior taxa de expansão tem sido relacionada ao aumento da separação sutural. No entanto, a natureza exata dessa associação e a expansão instantânea mais notável possível sem afetar o desenvolvimento do osso sutural não foram determinadas.

O uso de pressões diretas com expansão instantânea máxima para abrir suturas palatinas medianas maduras pode resultar em tensões suturais significativas, e MTD variada é comumente observada clinicamente e controlada com ERM dentossuportada. Pacientes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com ERM dentossuportada freqüentemente experimentam leve expansão esquelética, extrusão de dentes posteriores, incapacidade de abrir a sutura palatina e recidiva do tratamento. A aplicação de forças de expansão diretamente na sutura mediana palatina com implantes de miniparafusos ERM de origem óssea é um método alternativo. Esses aparelhos de ERM de origem óssea produziram resultados ortopédicos mais robustos e menos efeitos colaterais dentoalveolares do que os de origem dentária. Vários parâmetros, incluindo a taxa de ativação, influenciam a eficácia da ERM de origem óssea.

Técnicas de ativação clínica para ERM de origem dentária podem não se aplicar a ERM de origem óssea. Como não há consenso atual sobre os padrões para RME de origem óssea, as técnicas de expansão para esses dispositivos requerem exploração. Além disso, a taxa de expansão sutural influencia a qualidade e a quantidade de produção óssea, embora em menor grau. Embora uma taxa de expansão mais rápida tenha sido relacionada a uma separação sutural mais significativa, a natureza exata dessa associação e a expansão instantânea mais notável possível sem prejudicar o desenvolvimento do osso sutural não foram determinadas. No entanto, o uso de forças diretas com a expansão imediata máxima para abrir suturas palatinas medianas maduras pode resultar em distensões suturais substanciais e graus variados de dor. A SARME foi utilizada para auxiliar a expansão transversal da maxila em indivíduos mais velhos para aliviar a alta tensão sutural e o desconforto.

Foi descoberto que a sutura palatina mediana oferece a maior resistência à expansão maxilar. Para uma expansão maxilar bem-sucedida em pacientes adultos, é necessário superar a resistência óssea na sutura palatina mediana. Numerosas técnicas para simplificar, garantir e melhorar a previsibilidade dos tratamentos cirúrgicos para SARME, como a corticotomia piezoelétrica, foram recentemente investigadas. Este último minimiza drasticamente os efeitos colaterais traumáticos, o sangramento no local cirúrgico e o tempo de procedimento e cicatrização associados às técnicas convencionais de inserção de MARPE. Durante a cirurgia, a precisão desses instrumentos permite a criação de geometrias precisas, limpas e suaves.

Consequentemente, várias aplicações terapêuticas da cirurgia piezoelétrica em SARME e osteotomia Le Fort I e microosteoperfuração com MARPE foram documentadas.

No entanto, pesquisas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte prospectivos com um design de aparelho e protocolo de tratamento bem definidos, são fortemente encorajadas a fornecer um nível mais alto de evidência sobre a eficácia da expansão rápida da maxila em pacientes adolescentes tratados com técnicas minimamente invasivas, como MOPs e piezocisão. No entanto, nenhum ensaio clínico anterior foi realizado para examinar o impacto de diferentes procedimentos microinvasivos na separação sutural do palato médio e na extensão palatina rápida em adolescentes tardios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com deficiência transversal maxilar bilateral.
  2. Paciente encaminhado por ortodontistas para SARME ou MARPE.
  3. Pacientes com idade de desenvolvimento em estágios de maturação estágio C ou estágio D.
  4. Pacientes sem deformidade de desenvolvimento.
  5. Boa higiene bucal.
  6. Paciente com primeiros pré-molares e primeiros molares superiores intactos.

Critério de exclusão:

  1. Deformidades maxilofaciais congênitas principalmente em pacientes fissurados.
  2. Tratamento ortodôntico e cirúrgico prévio na maxila.
  3. Trauma maxilar.
  4. Extração anterior no arco superior.
  5. Pacientes com doença periodontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPE dente a dente com MOPs
muitas abordagens foram estabelecidas para acelerar o movimento dentário ortodôntico e diminuir os efeitos adversos. Esses métodos são classificados como, os métodos microinvasivos incluem cortectomias e distração osteogênica e os métodos microinvasivos incluem micro-osteoperfurações (MOPs) e piezocision. Como resultado, a área afetada está passando por um processo de regeneração óssea mais rápido
Os pacientes do grupo MOPs serão submetidos a no mínimo 6 MOPs separados por 2mm e a corticoperfuração será realizada com broca perfurante e apenas 1 ou 2mm bicortical na área da sutura palatina mediana. Os pacientes do grupo piezocisão serão submetidos a no mínimo 3 microincisões espaçadas de 4mm e será utilizado um dispositivo piezoelétrico com ponta cirúrgica diamantada (tamanho: 4mm, espessura: 0,5mm). A técnica MARPE compreende a inserção de quatro miniparafusos bicorticais adjacentes à sutura palatina média, sendo dois mesiais e dois distais ao parafuso expansor. Cada MARPE tem dois braços e será fixado à banda molar por meio de solda.
Outros nomes:
  • hyrax
Experimental: EPR dente a dente com grupo Piezocision

A piezocirurgia é um método ultrassônico de corte ósseo baseado em microvibração. É usado como um método cuidadoso, promissor e de preservação dos tecidos moles. Além de sua simplicidade de uso na clínica, evidências científicas de modelos animais medindo a cicatrização de feridas e a formação óssea sugerem que a piezocirurgia tem uma melhor resposta tecidual do que os procedimentos tradicionais de corte ósseo

.

Os pacientes do grupo MOPs serão submetidos a no mínimo 6 MOPs separados por 2mm e a corticoperfuração será realizada com broca perfurante e apenas 1 ou 2mm bicortical na área da sutura palatina mediana. Os pacientes do grupo piezocisão serão submetidos a no mínimo 3 microincisões espaçadas de 4mm e será utilizado um dispositivo piezoelétrico com ponta cirúrgica diamantada (tamanho: 4mm, espessura: 0,5mm). A técnica MARPE compreende a inserção de quatro miniparafusos bicorticais adjacentes à sutura palatina média, sendo dois mesiais e dois distais ao parafuso expansor. Cada MARPE tem dois braços e será fixado à banda molar por meio de solda.
Outros nomes:
  • hyrax
Comparador Ativo: Grupo de RPE dente-osso (MARPE)
O MARPE é um dispositivo RPE com um elemento rígido que se fixa ao palato com auxílio de miniparafusos, exercendo a força de expansão diretamente no osso basal da maxila
Os pacientes do grupo MOPs serão submetidos a no mínimo 6 MOPs separados por 2mm e a corticoperfuração será realizada com broca perfurante e apenas 1 ou 2mm bicortical na área da sutura palatina mediana. Os pacientes do grupo piezocisão serão submetidos a no mínimo 3 microincisões espaçadas de 4mm e será utilizado um dispositivo piezoelétrico com ponta cirúrgica diamantada (tamanho: 4mm, espessura: 0,5mm). A técnica MARPE compreende a inserção de quatro miniparafusos bicorticais adjacentes à sutura palatina média, sendo dois mesiais e dois distais ao parafuso expansor. Cada MARPE tem dois braços e será fixado à banda molar por meio de solda.
Outros nomes:
  • hyrax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do scanner intraoral
Prazo: T0: antes da expansão
o uso de um scanner intraoral RW1: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. RW2: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide mesiopalatina dos primeiros molares direito e esquerdo. PV: A altura da abóbada palatina é definida como a distância vertical do plano oclusal até a linha mediana do palato na posição que conecta o centro mesiodistal dos primeiros molares esquerdo e direito. Para avaliar a confiabilidade inter e intra, a largura do arco e a altura da abóbada palatina de cada paciente serão medidas três vezes.
T0: antes da expansão
Resultados do scanner intraoral
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
o uso de um scanner intraoral RW1: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. RW2: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide mesiopalatina dos primeiros molares direito e esquerdo. PV: A altura da abóbada palatina é definida como a distância vertical do plano oclusal até a linha mediana do palato na posição que conecta o centro mesiodistal dos primeiros molares esquerdo e direito. Para avaliar a confiabilidade inter e intra, a largura do arco e a altura da abóbada palatina de cada paciente serão medidas três vezes.
T1: 3 meses após a expansão
Resultados do scanner intraoral
Prazo: T2: 6 meses após ampliação
o uso de um scanner intraoral RW1: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. RW2: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide mesiopalatina dos primeiros molares direito e esquerdo. PV: A altura da abóbada palatina é definida como a distância vertical do plano oclusal até a linha mediana do palato na posição que conecta o centro mesiodistal dos primeiros molares esquerdo e direito. Para avaliar a confiabilidade inter e intra, a largura do arco e a altura da abóbada palatina de cada paciente serão medidas três vezes.
T2: 6 meses após ampliação
Resultados da CBCT
Prazo: T0: antes da expansão

Em todos os grupos, as varreduras de CBCT serão feitas antes da expansão, imediatamente após a conclusão do período de consolidação (3 meses) e 6 meses após a colocação

NFW4: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros pré-molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. NFW6: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. PBW4: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares. PBW6: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros molares. IRD4 (Interdental Root Distance 4): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. IRD6 (Interdental Root Distance 6): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros molares direito e esquerdo. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): A distância entre a ponta da cúspide mesiopalatal dos primeiros pré-molares direito e esquerdo

T0: antes da expansão
Resultados da CBCT
Prazo: T1: 3 meses após a expansão

Em todos os grupos, as varreduras de CBCT serão feitas antes da expansão, imediatamente após a conclusão do período de consolidação (3 meses) e 6 meses após a colocação

NFW4: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros pré-molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. NFW6: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. PBW4: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares. PBW6: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros molares. IRD4 (Interdental Root Distance 4): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. IRD6 (Interdental Root Distance 6): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros molares direito e esquerdo. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): A distância entre a ponta da cúspide mesiopalatal dos primeiros pré-molares direito e esquerdo

T1: 3 meses após a expansão
Resultados da CBCT
Prazo: T2: 6 meses após ampliação.

Em todos os grupos, as varreduras de CBCT serão feitas antes da expansão, imediatamente após a conclusão do período de consolidação (3 meses) e 6 meses após a colocação

NFW4: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros pré-molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. NFW6: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. PBW4: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares. PBW6: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros molares. IRD4 (Interdental Root Distance 4): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. IRD6 (Interdental Root Distance 6): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros molares direito e esquerdo. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): A distância entre a ponta da cúspide mesiopalatal dos primeiros pré-molares direito e esquerdo

T2: 6 meses após ampliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: T0: antes da expansão, T4:3 meses após a expansão, T5:6 meses após a expansão.
O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado. A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
T0: antes da expansão, T4:3 meses após a expansão, T5:6 meses após a expansão.
Duração do tratamento
Prazo: T0: antes da expansão
O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado. A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
T0: antes da expansão
Duração do tratamento
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado. A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
T1: 3 meses após a expansão
Duração do tratamento
Prazo: T2: 3 meses após ampliação
O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado. A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
T2: 3 meses após ampliação
Saúde periodontal
Prazo: T0: antes da expansão
O impacto da terapia na saúde periodontal e nas estruturas de suporte. Para pré-molares e molares, o índice gengival, profundidades de sondagem e sangramento à sondagem estarão entre os critérios, CBCT será usado para determinar a extensão da reabsorção óssea vestibular.
T0: antes da expansão
Saúde periodontal
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
O impacto da terapia na saúde periodontal e nas estruturas de suporte. Para pré-molares e molares, o índice gengival, profundidades de sondagem e sangramento à sondagem estarão entre os critérios, CBCT será usado para determinar a extensão da reabsorção óssea vestibular.
T1: 3 meses após a expansão
Saúde periodontal
Prazo: T2: 6 meses após ampliação.
O impacto da terapia na saúde periodontal e nas estruturas de suporte. Para pré-molares e molares, o índice gengival, profundidades de sondagem e sangramento à sondagem estarão entre os critérios, CBCT será usado para determinar a extensão da reabsorção óssea vestibular.
T2: 6 meses após ampliação.
Impactação de tecidos moles
Prazo: T0: antes da expansão.
A impactação de tecidos moles será o terceiro resultado secundário, que será medido por scanner extraoral para tecidos moles periorais três meses após o período de contenção.
T0: antes da expansão.
Impactação de tecidos moles
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
A impactação de tecidos moles será o terceiro resultado secundário, que será medido por scanner extraoral para tecidos moles periorais três meses após o período de contenção.
T1: 3 meses após a expansão
Impactação de tecidos moles
Prazo: T2: 6 meses após ampliação.
A impactação de tecidos moles será o terceiro resultado secundário, que será medido por scanner extraoral para tecidos moles periorais três meses após o período de contenção.
T2: 6 meses após ampliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 627422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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