- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740592
Métodos microinvasivos de separação sutural palatina média
A influência de diferentes métodos microinvasivos na separação da sutura palatina média com expansão rápida da maxila no final da adolescência: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IMTD é comumente encontrada na prática clínica e é tratada com ERM de origem dentária. Pacientes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com ERM dentossuportada freqüentemente experimentam leve expansão esquelética, extrusão de dentes posteriores, incapacidade de abrir a sutura palatina e recidiva do tratamento. A aplicação de forças de expansão diretamente na sutura mediana palatina com implantes de miniparafusos ERM de origem óssea é um método alternativo. Esses dispositivos RME de origem óssea tiveram efeitos ortopédicos mais excelentes e menos efeitos colaterais dentoalveolares do que suas contrapartes de origem dentária. Vários fatores, incluindo a taxa de ativação, influenciam a eficácia da ERM residente no osso, como a taxa de ativação.
Os procedimentos de ativação clínica para ERM de origem dentária podem não se aplicar a infecções de origem óssea. Como não existe um consenso sobre padrões para ERM de origem óssea, é necessário investigar métodos de expansão para esses dispositivos. Além disso, a qualidade e a quantidade de produção óssea dependem da taxa de crescimento sutural, embora em menor grau. Uma maior taxa de expansão tem sido relacionada ao aumento da separação sutural. No entanto, a natureza exata dessa associação e a expansão instantânea mais notável possível sem afetar o desenvolvimento do osso sutural não foram determinadas.
O uso de pressões diretas com expansão instantânea máxima para abrir suturas palatinas medianas maduras pode resultar em tensões suturais significativas, e MTD variada é comumente observada clinicamente e controlada com ERM dentossuportada. Pacientes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com ERM dentossuportada freqüentemente experimentam leve expansão esquelética, extrusão de dentes posteriores, incapacidade de abrir a sutura palatina e recidiva do tratamento. A aplicação de forças de expansão diretamente na sutura mediana palatina com implantes de miniparafusos ERM de origem óssea é um método alternativo. Esses aparelhos de ERM de origem óssea produziram resultados ortopédicos mais robustos e menos efeitos colaterais dentoalveolares do que os de origem dentária. Vários parâmetros, incluindo a taxa de ativação, influenciam a eficácia da ERM de origem óssea.
Técnicas de ativação clínica para ERM de origem dentária podem não se aplicar a ERM de origem óssea. Como não há consenso atual sobre os padrões para RME de origem óssea, as técnicas de expansão para esses dispositivos requerem exploração. Além disso, a taxa de expansão sutural influencia a qualidade e a quantidade de produção óssea, embora em menor grau. Embora uma taxa de expansão mais rápida tenha sido relacionada a uma separação sutural mais significativa, a natureza exata dessa associação e a expansão instantânea mais notável possível sem prejudicar o desenvolvimento do osso sutural não foram determinadas. No entanto, o uso de forças diretas com a expansão imediata máxima para abrir suturas palatinas medianas maduras pode resultar em distensões suturais substanciais e graus variados de dor. A SARME foi utilizada para auxiliar a expansão transversal da maxila em indivíduos mais velhos para aliviar a alta tensão sutural e o desconforto.
Foi descoberto que a sutura palatina mediana oferece a maior resistência à expansão maxilar. Para uma expansão maxilar bem-sucedida em pacientes adultos, é necessário superar a resistência óssea na sutura palatina mediana. Numerosas técnicas para simplificar, garantir e melhorar a previsibilidade dos tratamentos cirúrgicos para SARME, como a corticotomia piezoelétrica, foram recentemente investigadas. Este último minimiza drasticamente os efeitos colaterais traumáticos, o sangramento no local cirúrgico e o tempo de procedimento e cicatrização associados às técnicas convencionais de inserção de MARPE. Durante a cirurgia, a precisão desses instrumentos permite a criação de geometrias precisas, limpas e suaves.
Consequentemente, várias aplicações terapêuticas da cirurgia piezoelétrica em SARME e osteotomia Le Fort I e microosteoperfuração com MARPE foram documentadas.
No entanto, pesquisas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte prospectivos com um design de aparelho e protocolo de tratamento bem definidos, são fortemente encorajadas a fornecer um nível mais alto de evidência sobre a eficácia da expansão rápida da maxila em pacientes adolescentes tratados com técnicas minimamente invasivas, como MOPs e piezocisão. No entanto, nenhum ensaio clínico anterior foi realizado para examinar o impacto de diferentes procedimentos microinvasivos na separação sutural do palato médio e na extensão palatina rápida em adolescentes tardios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Número de telefone: 009647726146182
- E-mail: dr.haideraaa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Número de telefone: 009647904546371
- E-mail: dr.harraas.ms@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deficiência transversal maxilar bilateral.
- Paciente encaminhado por ortodontistas para SARME ou MARPE.
- Pacientes com idade de desenvolvimento em estágios de maturação estágio C ou estágio D.
- Pacientes sem deformidade de desenvolvimento.
- Boa higiene bucal.
- Paciente com primeiros pré-molares e primeiros molares superiores intactos.
Critério de exclusão:
- Deformidades maxilofaciais congênitas principalmente em pacientes fissurados.
- Tratamento ortodôntico e cirúrgico prévio na maxila.
- Trauma maxilar.
- Extração anterior no arco superior.
- Pacientes com doença periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RPE dente a dente com MOPs
muitas abordagens foram estabelecidas para acelerar o movimento dentário ortodôntico e diminuir os efeitos adversos.
Esses métodos são classificados como, os métodos microinvasivos incluem cortectomias e distração osteogênica e os métodos microinvasivos incluem micro-osteoperfurações (MOPs) e piezocision.
Como resultado, a área afetada está passando por um processo de regeneração óssea mais rápido
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Os pacientes do grupo MOPs serão submetidos a no mínimo 6 MOPs separados por 2mm e a corticoperfuração será realizada com broca perfurante e apenas 1 ou 2mm bicortical na área da sutura palatina mediana.
Os pacientes do grupo piezocisão serão submetidos a no mínimo 3 microincisões espaçadas de 4mm e será utilizado um dispositivo piezoelétrico com ponta cirúrgica diamantada (tamanho: 4mm, espessura: 0,5mm).
A técnica MARPE compreende a inserção de quatro miniparafusos bicorticais adjacentes à sutura palatina média, sendo dois mesiais e dois distais ao parafuso expansor.
Cada MARPE tem dois braços e será fixado à banda molar por meio de solda.
Outros nomes:
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Experimental: EPR dente a dente com grupo Piezocision
A piezocirurgia é um método ultrassônico de corte ósseo baseado em microvibração. É usado como um método cuidadoso, promissor e de preservação dos tecidos moles. Além de sua simplicidade de uso na clínica, evidências científicas de modelos animais medindo a cicatrização de feridas e a formação óssea sugerem que a piezocirurgia tem uma melhor resposta tecidual do que os procedimentos tradicionais de corte ósseo . |
Os pacientes do grupo MOPs serão submetidos a no mínimo 6 MOPs separados por 2mm e a corticoperfuração será realizada com broca perfurante e apenas 1 ou 2mm bicortical na área da sutura palatina mediana.
Os pacientes do grupo piezocisão serão submetidos a no mínimo 3 microincisões espaçadas de 4mm e será utilizado um dispositivo piezoelétrico com ponta cirúrgica diamantada (tamanho: 4mm, espessura: 0,5mm).
A técnica MARPE compreende a inserção de quatro miniparafusos bicorticais adjacentes à sutura palatina média, sendo dois mesiais e dois distais ao parafuso expansor.
Cada MARPE tem dois braços e será fixado à banda molar por meio de solda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de RPE dente-osso (MARPE)
O MARPE é um dispositivo RPE com um elemento rígido que se fixa ao palato com auxílio de miniparafusos, exercendo a força de expansão diretamente no osso basal da maxila
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Os pacientes do grupo MOPs serão submetidos a no mínimo 6 MOPs separados por 2mm e a corticoperfuração será realizada com broca perfurante e apenas 1 ou 2mm bicortical na área da sutura palatina mediana.
Os pacientes do grupo piezocisão serão submetidos a no mínimo 3 microincisões espaçadas de 4mm e será utilizado um dispositivo piezoelétrico com ponta cirúrgica diamantada (tamanho: 4mm, espessura: 0,5mm).
A técnica MARPE compreende a inserção de quatro miniparafusos bicorticais adjacentes à sutura palatina média, sendo dois mesiais e dois distais ao parafuso expansor.
Cada MARPE tem dois braços e será fixado à banda molar por meio de solda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do scanner intraoral
Prazo: T0: antes da expansão
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o uso de um scanner intraoral RW1: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo.
RW2: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide mesiopalatina dos primeiros molares direito e esquerdo.
PV: A altura da abóbada palatina é definida como a distância vertical do plano oclusal até a linha mediana do palato na posição que conecta o centro mesiodistal dos primeiros molares esquerdo e direito.
Para avaliar a confiabilidade inter e intra, a largura do arco e a altura da abóbada palatina de cada paciente serão medidas três vezes.
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T0: antes da expansão
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Resultados do scanner intraoral
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
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o uso de um scanner intraoral RW1: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo.
RW2: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide mesiopalatina dos primeiros molares direito e esquerdo.
PV: A altura da abóbada palatina é definida como a distância vertical do plano oclusal até a linha mediana do palato na posição que conecta o centro mesiodistal dos primeiros molares esquerdo e direito.
Para avaliar a confiabilidade inter e intra, a largura do arco e a altura da abóbada palatina de cada paciente serão medidas três vezes.
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T1: 3 meses após a expansão
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Resultados do scanner intraoral
Prazo: T2: 6 meses após ampliação
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o uso de um scanner intraoral RW1: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo.
RW2: A largura do arco é definida como a distância em linha reta entre a ponta da cúspide mesiopalatina dos primeiros molares direito e esquerdo.
PV: A altura da abóbada palatina é definida como a distância vertical do plano oclusal até a linha mediana do palato na posição que conecta o centro mesiodistal dos primeiros molares esquerdo e direito.
Para avaliar a confiabilidade inter e intra, a largura do arco e a altura da abóbada palatina de cada paciente serão medidas três vezes.
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T2: 6 meses após ampliação
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Resultados da CBCT
Prazo: T0: antes da expansão
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Em todos os grupos, as varreduras de CBCT serão feitas antes da expansão, imediatamente após a conclusão do período de consolidação (3 meses) e 6 meses após a colocação NFW4: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros pré-molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. NFW6: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. PBW4: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares. PBW6: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros molares. IRD4 (Interdental Root Distance 4): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. IRD6 (Interdental Root Distance 6): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros molares direito e esquerdo. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): A distância entre a ponta da cúspide mesiopalatal dos primeiros pré-molares direito e esquerdo |
T0: antes da expansão
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Resultados da CBCT
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
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Em todos os grupos, as varreduras de CBCT serão feitas antes da expansão, imediatamente após a conclusão do período de consolidação (3 meses) e 6 meses após a colocação NFW4: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros pré-molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. NFW6: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. PBW4: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares. PBW6: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros molares. IRD4 (Interdental Root Distance 4): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. IRD6 (Interdental Root Distance 6): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros molares direito e esquerdo. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): A distância entre a ponta da cúspide mesiopalatal dos primeiros pré-molares direito e esquerdo |
T1: 3 meses após a expansão
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Resultados da CBCT
Prazo: T2: 6 meses após ampliação.
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Em todos os grupos, as varreduras de CBCT serão feitas antes da expansão, imediatamente após a conclusão do período de consolidação (3 meses) e 6 meses após a colocação NFW4: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros pré-molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. NFW6: Largura do assoalho nasal medida na região dos primeiros molares, 5 mm acima da parte mais inferior do assoalho nasal. PBW4: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares. PBW6: Largura do osso palatino medida no nível de uma linha que conecta o ápice da raiz palatina dos primeiros molares. IRD4 (Interdental Root Distance 4): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros pré-molares direito e esquerdo. IRD6 (Interdental Root Distance 6): A distância entre o ápice da raiz palatina dos primeiros molares direito e esquerdo. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): A distância entre a ponta da cúspide mesiopalatal dos primeiros pré-molares direito e esquerdo |
T2: 6 meses após ampliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento
Prazo: T0: antes da expansão, T4:3 meses após a expansão, T5:6 meses após a expansão.
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O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado.
A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
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T0: antes da expansão, T4:3 meses após a expansão, T5:6 meses após a expansão.
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Duração do tratamento
Prazo: T0: antes da expansão
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O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado.
A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
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T0: antes da expansão
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Duração do tratamento
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
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O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado.
A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
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T1: 3 meses após a expansão
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Duração do tratamento
Prazo: T2: 3 meses após ampliação
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O tempo desde a fixação até a remoção (tempo até o evento) será registrado.
A taxa de expansão, que pode ser calculada como a quantidade de expansão dividida pelo número total de períodos de acompanhamento para todos os participantes, será relatada.
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T2: 3 meses após ampliação
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Saúde periodontal
Prazo: T0: antes da expansão
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O impacto da terapia na saúde periodontal e nas estruturas de suporte.
Para pré-molares e molares, o índice gengival, profundidades de sondagem e sangramento à sondagem estarão entre os critérios, CBCT será usado para determinar a extensão da reabsorção óssea vestibular.
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T0: antes da expansão
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Saúde periodontal
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
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O impacto da terapia na saúde periodontal e nas estruturas de suporte.
Para pré-molares e molares, o índice gengival, profundidades de sondagem e sangramento à sondagem estarão entre os critérios, CBCT será usado para determinar a extensão da reabsorção óssea vestibular.
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T1: 3 meses após a expansão
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Saúde periodontal
Prazo: T2: 6 meses após ampliação.
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O impacto da terapia na saúde periodontal e nas estruturas de suporte.
Para pré-molares e molares, o índice gengival, profundidades de sondagem e sangramento à sondagem estarão entre os critérios, CBCT será usado para determinar a extensão da reabsorção óssea vestibular.
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T2: 6 meses após ampliação.
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Impactação de tecidos moles
Prazo: T0: antes da expansão.
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A impactação de tecidos moles será o terceiro resultado secundário, que será medido por scanner extraoral para tecidos moles periorais três meses após o período de contenção.
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T0: antes da expansão.
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Impactação de tecidos moles
Prazo: T1: 3 meses após a expansão
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A impactação de tecidos moles será o terceiro resultado secundário, que será medido por scanner extraoral para tecidos moles periorais três meses após o período de contenção.
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T1: 3 meses após a expansão
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Impactação de tecidos moles
Prazo: T2: 6 meses após ampliação.
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A impactação de tecidos moles será o terceiro resultado secundário, que será medido por scanner extraoral para tecidos moles periorais três meses após o período de contenção.
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T2: 6 meses após ampliação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 627422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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