- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740592
Mikroinvasiva metoder för Mid-palatal Sutural Separation
Inverkan av olika mikroinvasiva metoder på mid-palatal suturseparation med snabb maxillär expansion i sen tonåren: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IMTD är vanligt förekommande i klinisk praxis och behandlas med tandburen RME. Vuxna patienter som genomgår ortodontisk behandling med tandburen RME upplever ofta lätt skelettexpansion, extrudering av bakre tänder, oförmåga att öppna palatalsuturen och behandlingsåterfall. Att applicera expansionskrafter direkt på midpalatalsuturen med benburna RME-miniskruvimplantat är en alternativ metod. Dessa benburna RME-enheter hade mer utmärkta ortopediska effekter och färre dentoalveolära biverkningar än deras tandburna motsvarigheter. Flera faktorer, inklusive aktiveringshastigheten, påverkar effektiviteten av RME som finns i ben, såsom aktiveringshastigheten.
Kliniska aktiveringsprocedurer för tandburen RME kanske inte gäller benburna infektioner. Eftersom det inte finns någon befintlig konsensus om standarder för benburen RME, är det nödvändigt att undersöka expansionsmetoder för dessa enheter. Dessutom beror kvaliteten och mängden av benproduktion på hastigheten av suturell tillväxt, om än i mindre utsträckning. En högre expansionshastighet har varit relaterad till ökad suturseparation. Den exakta karaktären av denna association och den mest anmärkningsvärda ögonblickliga expansionen som är möjlig utan att påverka suturbensutvecklingen har emellertid inte fastställts.
Att använda direkta tryck med maximal omedelbar expansion för att öppna mogna midpalatala suturer kan resultera i betydande suturala påfrestningar, och varierad MTD observeras vanligtvis kliniskt och kontrolleras med tandburen RME. Vuxna patienter som genomgår ortodontisk behandling med tandburen RME upplever ofta lätt skelettexpansion, extrudering av bakre tänder, oförmåga att öppna palatalsuturen och behandlingsåterfall. Att applicera expansionskrafter direkt på midpalatalsuturen med benburna RME-miniskruvimplantat är en alternativ metod. Dessa benburna RME-apparater gav mer robusta ortopediska resultat och färre dentoalveolära biverkningar än tandburna. Flera parametrar, inklusive aktiveringshastighet, påverkar effektiviteten av benburen RME.
Kliniska aktiveringstekniker för tandburen RME kanske inte gäller för benburen RME. Eftersom det för närvarande inte finns någon konsensus om standarder för benburen RME, kräver expansionstekniker för dessa enheter utforskning. Dessutom påverkar suturexpansionshastigheten kvaliteten och mängden av benproduktion, om än i mindre utsträckning. Även om en snabbare expansionshastighet har relaterats till mer signifikant sutural separation, har den exakta karaktären av denna association och den mest anmärkningsvärda momentana expansionen som är möjlig utan att försämra suturbensutvecklingen inte fastställts. Icke desto mindre kan användning av direkta krafter med maximal omedelbar expansion för att öppna mogna midpalatala suturer resultera i betydande suturella stammar och varierande grader av smärta. SARME användes för att assistera transversell maxillär expansion hos äldre individer för att lindra hög suturspänning och obehag.
Det har upptäckts att den midpalatala suturen erbjuder mest motstånd mot maxillär expansion. För framgångsrik maxillär expansion hos vuxna patienter är det nödvändigt att övervinna benmotstånd vid midpalatalsuturen. Många tekniker för att förenkla, säkra och förbättra förutsägbarheten av kirurgiska behandlingar för SARME, såsom piezoelektrisk kortikotomi, har nyligen undersökts. Det senare minimerar dramatiskt de traumatiska biverkningarna, blödningar från operationsstället samt procedur och läkningstid som är förknippade med konventionella MARPE-insättningstekniker. Under operationen möjliggör dessa instruments precision skapandet av exakta, rena och jämna geometrier.
Följaktligen har flera terapeutiska tillämpningar av piezoelektrisk kirurgi i SARME och Le Fort I osteotomi och mikroosteoperforering med MARPE dokumenterats.
Högkvalitativ forskning, såsom randomiserade kliniska prövningar och prospektiva kohortstudier med en väldefinierad apparatdesign och behandlingsprotokoll, uppmuntras dock starkt för att tillhandahålla en högre nivå av evidens angående effektiviteten av snabb maxillär expansion hos patienter i sena tonåringar som behandlas med minimalt invasiva tekniker, såsom MOPs och piezocision. Emellertid har ingen tidigare klinisk prövning genomförts för att undersöka effekten av olika mikroinvasiva procedurer på sutural separation i mitten av gommen och snabb palatal förlängning hos sena tonåringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Telefonnummer: 009647726146182
- E-post: dr.haideraaa@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Telefonnummer: 009647904546371
- E-post: dr.harraas.ms@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med den bilaterala maxillära transversella bristen.
- Patient remitterad av ortodontist för SARME eller MARPE.
- Patienter med utvecklingsålder i stadium C eller stadium D mognadsstadier.
- Patienter utan utvecklingsdeformitet.
- Bra munhygien.
- Patient med intakta maxillära första premolarer och första molarer.
Exklusions kriterier:
- Medfödda maxillofaciala missbildningar främst spaltpatienter.
- Tidigare ortodontisk och kirurgisk behandling på överkäken.
- Maxillärt trauma.
- Tidigare extraktion i överkäksbågen.
- Patienter med tandlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tand-tandburen RPE med MOPs
många metoder har etablerats för att påskynda ortodontiska tandrörelser och för att minska negativa effekter.
Dessa metoder klassificeras som, mikroinvasiva metoder inkluderar kortektomier och distraktion osteogenes och mikroinvasiva metoder inkluderar mikro-osteoperforationer (MOPs) och piezocision Mikrotrauma mot benet visade öka syntesen av cytokiner och kemokiner, som rutinmässigt frisätts när ortodontiska krafter appliceras.
Som ett resultat genomgår det drabbade området en snabbare benregenereringsprocess
|
Patienter i MOPs-gruppen kommer att utsättas för minst 6 MOPs med 2 mm mellanrum och corticoperforation kommer att utföras med hjälp av borrhål och endast 1 eller 2 mm bikortikal i mittpalatala suturområdet.
Patienter med piezocisionsgruppen kommer att utsättas för minst 3 mikrosnitt med ett avstånd på 4 mm från varandra och en piezoelektrisk enhet med diamantkirurgisk spets (storlek: 4 mm, tjocklek: 0,5 mm) kommer att användas.
MARPE-tekniken omfattar införandet av fyra bikortikala miniskruvar intill den mid-palatala suturen, två mesiala och två distala till den expanderande skruven.
Varje MARPE har två armar och fixeras till molarbandet genom lödning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tand-Tandburen RPE med Piezocision-grupp
Piezokirurgi är en ultraljuds-mikrovibrationsbaserad benskärningsmetod. Det användes som en försiktig, lovande och mjukvävnadssparande metod. Förutom att det är enkelt att använda på kliniken, tyder vetenskapliga bevis från djurmodeller som mäter sårläkning och benbildning att piezokirurgi har ett bättre vävnadssvar än traditionella benskärningsprocedurer . |
Patienter i MOPs-gruppen kommer att utsättas för minst 6 MOPs med 2 mm mellanrum och corticoperforation kommer att utföras med hjälp av borrhål och endast 1 eller 2 mm bikortikal i mittpalatala suturområdet.
Patienter med piezocisionsgruppen kommer att utsättas för minst 3 mikrosnitt med ett avstånd på 4 mm från varandra och en piezoelektrisk enhet med diamantkirurgisk spets (storlek: 4 mm, tjocklek: 0,5 mm) kommer att användas.
MARPE-tekniken omfattar införandet av fyra bikortikala miniskruvar intill den mid-palatala suturen, två mesiala och två distala till den expanderande skruven.
Varje MARPE har två armar och fixeras till molarbandet genom lödning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tandbensburen RPE-grupp (MARPE)
MARPE är en RPE-enhet med ett styvt element som fästs i gommen med hjälp av en miniskruv, som utövar expansionskraften direkt på överkäkens basalben.
|
Patienter i MOPs-gruppen kommer att utsättas för minst 6 MOPs med 2 mm mellanrum och corticoperforation kommer att utföras med hjälp av borrhål och endast 1 eller 2 mm bikortikal i mittpalatala suturområdet.
Patienter med piezocisionsgruppen kommer att utsättas för minst 3 mikrosnitt med ett avstånd på 4 mm från varandra och en piezoelektrisk enhet med diamantkirurgisk spets (storlek: 4 mm, tjocklek: 0,5 mm) kommer att användas.
MARPE-tekniken omfattar införandet av fyra bikortikala miniskruvar intill den mid-palatala suturen, två mesiala och två distala till den expanderande skruven.
Varje MARPE har två armar och fixeras till molarbandet genom lödning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraorala skannerresultat
Tidsram: T0: före expansion
|
användningen av en intraoral scanner RW1: Bågbredden definieras som avståndet i en rak linje mellan den palatala cusp-spetsen på höger och vänster första premolar.
RW2: Bågbredden definieras som avståndet i en rät linje mellan den mesiopalatala cusp-spetsen på höger och vänster första molar.
PV: Den palatala valvhöjden definieras som det vertikala avståndet från ocklusalplanet till gommens medianlinje i den position som förbinder det mesiodistiska mitten av vänster och höger första molar.
För att bedöma inter- och intratillförlitligheten kommer valvbredden och palatala valvhöjden för varje patient att mätas tre gånger.
|
T0: före expansion
|
|
Intraorala skannerresultat
Tidsram: T1:3 månader efter expansion
|
användningen av en intraoral scanner RW1: Bågbredden definieras som avståndet i en rak linje mellan den palatala cusp-spetsen på höger och vänster första premolar.
RW2: Bågbredden definieras som avståndet i en rät linje mellan den mesiopalatala cusp-spetsen på höger och vänster första molar.
PV: Den palatala valvhöjden definieras som det vertikala avståndet från ocklusalplanet till gommens medianlinje i den position som förbinder det mesiodistiska mitten av vänster och höger första molar.
För att bedöma inter- och intratillförlitligheten kommer valvbredden och palatala valvhöjden för varje patient att mätas tre gånger.
|
T1:3 månader efter expansion
|
|
Intraorala skannerresultat
Tidsram: T2: 6 månader efter expansion
|
användningen av en intraoral scanner RW1: Bågbredden definieras som avståndet i en rak linje mellan den palatala cusp-spetsen på höger och vänster första premolar.
RW2: Bågbredden definieras som avståndet i en rät linje mellan den mesiopalatala cusp-spetsen på höger och vänster första molar.
PV: Den palatala valvhöjden definieras som det vertikala avståndet från ocklusalplanet till gommens medianlinje i den position som förbinder det mesiodistiska mitten av vänster och höger första molar.
För att bedöma inter- och intratillförlitligheten kommer valvbredden och palatala valvhöjden för varje patient att mätas tre gånger.
|
T2: 6 månader efter expansion
|
|
CBCT-resultat
Tidsram: T0: före expansion
|
I alla grupper kommer CBCT-skanningar att göras före expansion, omedelbart efter avslutad konsolideringsperiod (3 månader) och 6 månader efter placering NFW4: Näsbottens bredd mätt vid området för de första premolarerna, 5 mm ovanför den understa delen av näsbotten. NFW6: Näsbottens bredd mätt vid området för de första kindtänderna, 5 mm ovanför den nedre delen av näsbotten. PBW4: Palatal benbredd mätt i nivå med en linje som förbinder palatala rotspetsen på de första premolarerna. PBW6: Palatal benbredd mätt i nivå med en linje som förbinder palatala rotspetsen på de första molarerna. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Avståndet mellan palatala rotspetsen på höger och vänster första premolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Avståndet mellan palatala rotspetsen på höger och vänster första molar. ICD4 (Interdental cusp Distance 4): Avståndet mellan mesiopalatala cusp-spetsen på höger och vänster första premolar |
T0: före expansion
|
|
CBCT-resultat
Tidsram: T1:3 månader efter expansion
|
I alla grupper kommer CBCT-skanningar att göras före expansion, omedelbart efter avslutad konsolideringsperiod (3 månader) och 6 månader efter placering NFW4: Näsbottens bredd mätt vid området för de första premolarerna, 5 mm ovanför den understa delen av näsbotten. NFW6: Näsbottens bredd mätt vid området för de första kindtänderna, 5 mm ovanför den nedre delen av näsbotten. PBW4: Palatal benbredd mätt i nivå med en linje som förbinder palatala rotspetsen på de första premolarerna. PBW6: Palatal benbredd mätt i nivå med en linje som förbinder palatala rotspetsen på de första molarerna. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Avståndet mellan palatala rotspetsen på höger och vänster första premolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Avståndet mellan palatala rotspetsen på höger och vänster första molar. ICD4 (Interdental cusp Distance 4): Avståndet mellan mesiopalatala cusp-spetsen på höger och vänster första premolar |
T1:3 månader efter expansion
|
|
CBCT-resultat
Tidsram: T2:6 månader efter expansion.
|
I alla grupper kommer CBCT-skanningar att göras före expansion, omedelbart efter avslutad konsolideringsperiod (3 månader) och 6 månader efter placering NFW4: Näsbottens bredd mätt vid området för de första premolarerna, 5 mm ovanför den understa delen av näsbotten. NFW6: Näsbottens bredd mätt vid området för de första kindtänderna, 5 mm ovanför den nedre delen av näsbotten. PBW4: Palatal benbredd mätt i nivå med en linje som förbinder palatala rotspetsen på de första premolarerna. PBW6: Palatal benbredd mätt i nivå med en linje som förbinder palatala rotspetsen på de första molarerna. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Avståndet mellan palatala rotspetsen på höger och vänster första premolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Avståndet mellan palatala rotspetsen på höger och vänster första molar. ICD4 (Interdental cusp Distance 4): Avståndet mellan mesiopalatala cusp-spetsen på höger och vänster första premolar |
T2:6 månader efter expansion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: T0: före expansion, T4:3 månader efter expansion, T5:6 månader efter expansion.
|
Tiden från fixering till borttagning (tid till händelse) kommer att registreras.
Expansionstakten, som kan beräknas som mängden expansion dividerat med det totala antalet uppföljningsperioder för alla deltagare, kommer att rapporteras.
|
T0: före expansion, T4:3 månader efter expansion, T5:6 månader efter expansion.
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: T0: före expansion
|
Tiden från fixering till borttagning (tid till händelse) kommer att registreras.
Expansionstakten, som kan beräknas som mängden expansion dividerat med det totala antalet uppföljningsperioder för alla deltagare, kommer att rapporteras.
|
T0: före expansion
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: T1:3 månader efter expansion
|
Tiden från fixering till borttagning (tid till händelse) kommer att registreras.
Expansionstakten, som kan beräknas som mängden expansion dividerat med det totala antalet uppföljningsperioder för alla deltagare, kommer att rapporteras.
|
T1:3 månader efter expansion
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: T2: 3 månader efter expansion
|
Tiden från fixering till borttagning (tid till händelse) kommer att registreras.
Expansionstakten, som kan beräknas som mängden expansion dividerat med det totala antalet uppföljningsperioder för alla deltagare, kommer att rapporteras.
|
T2: 3 månader efter expansion
|
|
Parodontal hälsa
Tidsram: T0: före expansion
|
Effekten av terapin på parodontala hälsa och stödjande strukturer.
För premolarer och molarer kommer gingivalindex, sonderingsdjup och blödning vid sondering att vara bland kriterierna, CBCT kommer att användas för att bestämma omfattningen av buckal benresorption.
|
T0: före expansion
|
|
Parodontal hälsa
Tidsram: T1:3 månader efter expansion
|
Effekten av terapin på parodontala hälsa och stödjande strukturer.
För premolarer och molarer kommer gingivalindex, sonderingsdjup och blödning vid sondering att vara bland kriterierna, CBCT kommer att användas för att bestämma omfattningen av buckal benresorption.
|
T1:3 månader efter expansion
|
|
Parodontal hälsa
Tidsram: T2:6 månader efter expansion.
|
Effekten av terapin på parodontala hälsa och stödjande strukturer.
För premolarer och molarer kommer gingivalindex, sonderingsdjup och blödning vid sondering att vara bland kriterierna, CBCT kommer att användas för att bestämma omfattningen av buckal benresorption.
|
T2:6 månader efter expansion.
|
|
Mjukvävnadspåverkan
Tidsram: T0: före expansion.
|
Mjukvävnadspåverkan kommer att vara det tredje sekundära resultatet, som kommer att mätas med extraoral skanner till perioral mjukvävnad tre månader efter retentionsperioden.
|
T0: före expansion.
|
|
Mjukvävnadspåverkan
Tidsram: T1:3 månader efter expansion
|
Mjukvävnadspåverkan kommer att vara det tredje sekundära resultatet, som kommer att mätas med extraoral skanner till perioral mjukvävnad tre månader efter retentionsperioden.
|
T1:3 månader efter expansion
|
|
Mjukvävnadspåverkan
Tidsram: T2:6 månader efter expansion.
|
Mjukvävnadspåverkan kommer att vara det tredje sekundära resultatet, som kommer att mätas med extraoral skanner till perioral mjukvävnad tre månader efter retentionsperioden.
|
T2:6 månader efter expansion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 627422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .