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Méthodes micro-invasives de séparation suturale médio-palatine

6 mars 2023 mis à jour par: Hayder Al Naseri, University of Baghdad

L'influence de différentes méthodes micro-invasives sur la séparation des sutures médio-palatines avec une expansion maxillaire rapide à la fin de l'adolescence : un essai clinique randomisé

Cet essai vise à évaluer l'effet de différentes méthodes micro-invasives (piézoélectrique et micro-ostéoperforation) ainsi que de l'EPR dento-dentaire par rapport au MARPE dento-os sur la quantité de séparation suturale médio-palatine chez les patients adolescents tardifs. Hypothèse nulle Il n'y a aucun effet des méthodes micro-invasives d'appoint (piézoélectrique et microostéoperforation) sur la séparation des sutures médio-palatines avec un appareil RPE à appui dento-dentaire par rapport au MARPE à appui dento-osseux

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IMTD est couramment rencontrée dans la pratique clinique et est traitée à l'aide d'EMR à transmission dentaire. Les patients adultes subissant un traitement orthodontique avec RME à appui dentaire présentent fréquemment une légère expansion du squelette, une extrusion des dents postérieures, une incapacité à ouvrir la suture palatine et une rechute du traitement. L'application de forces d'expansion directement sur la suture médio-palatine avec des implants minivis RME à appui osseux est une méthode alternative. Ces dispositifs RME à appui osseux avaient des effets orthopédiques plus excellents et moins d'effets secondaires dentoalvéolaires que leurs homologues à appui dentaire. Plusieurs facteurs, dont le taux d'activation, influencent l'efficacité du RME résidant dans l'os, comme le taux d'activation.

Les procédures d'activation clinique pour l'ERM d'origine dentaire peuvent ne pas s'appliquer aux infections d'origine osseuse. Comme il n'y a pas de consensus existant sur les normes pour les RME osseux, il est nécessaire d'étudier les méthodes d'expansion de ces dispositifs. De plus, la qualité et la quantité de production osseuse dépendent du taux de croissance suturale, bien que dans une moindre mesure. Un taux d'expansion plus élevé a été lié à une séparation suturale accrue. Cependant, la nature exacte de cette association et l'expansion instantanée la plus remarquable réalisable sans affecter le développement de l'os sutural n'ont pas été déterminées.

L'utilisation de pressions directes avec une expansion instantanée maximale pour ouvrir les sutures médio-palatines matures peut entraîner des contraintes suturales importantes, et une MTD variée est couramment observée cliniquement et contrôlée par l'EMR à transmission dentaire. Les patients adultes subissant un traitement orthodontique avec RME à appui dentaire présentent fréquemment une légère expansion du squelette, une extrusion des dents postérieures, une incapacité à ouvrir la suture palatine et une rechute du traitement. L'application de forces d'expansion directement sur la suture médio-palatine avec des implants minivis RME à appui osseux est une méthode alternative. Ces appareils RME à appui osseux ont produit des résultats orthopédiques plus robustes et moins d'effets secondaires dentoalvéolaires que ceux à appui dentaire. Plusieurs paramètres, dont le taux d'activation, influencent l'efficacité de l'EMR à transmission osseuse.

Les techniques d'activation clinique pour l'ERM d'origine dentaire peuvent ne pas s'appliquer à l'ERM d'origine osseuse. Comme il n'y a pas de consensus actuel sur les normes pour l'ERM osseux, les techniques d'expansion pour ces dispositifs nécessitent une exploration. De plus, le taux d'expansion suturale influence la qualité et la quantité de production osseuse, bien que dans une moindre mesure. Bien qu'un taux d'expansion plus rapide ait été lié à une séparation suturale plus importante, la nature exacte de cette association et l'expansion instantanée la plus remarquable réalisable sans altérer le développement de l'os sutural n'ont pas été déterminées. Néanmoins, l'utilisation de forces directes avec l'expansion immédiate maximale pour ouvrir les sutures médio-palatines matures peut entraîner des contraintes suturales importantes et divers degrés de douleur. SARME a été utilisé pour aider l'expansion maxillaire transversale chez les personnes âgées afin de soulager la tension et l'inconfort suturaux élevés.

Il a été découvert que la suture médio-palatine offre le plus de résistance à l'expansion maxillaire. Pour une expansion maxillaire réussie chez les patients adultes, il est nécessaire de surmonter la résistance osseuse au niveau de la suture médio-palatine. De nombreuses techniques de simplification, de sécurisation et d'amélioration de la prévisibilité des traitements chirurgicaux de la SARME, comme la corticotomie piézoélectrique, ont été récemment étudiées. Ce dernier minimise considérablement les effets secondaires traumatiques, les saignements du site chirurgical et le temps de procédure et de cicatrisation associés aux techniques d'insertion MARPE conventionnelles. Pendant la chirurgie, la précision de ces instruments permet la création de géométries précises, nettes et lisses.

Par conséquent, plusieurs applications thérapeutiques de la chirurgie piézoélectrique dans les ostéotomies SARME et Le Fort I et la microostéoperforation avec MARPE ont été documentées.

Cependant, des recherches de haute qualité, telles que des essais cliniques randomisés et des études de cohorte prospectives avec une conception d'appareillage et un protocole de traitement bien définis, sont fortement encouragées pour fournir un niveau de preuve plus élevé concernant l'efficacité de l'expansion maxillaire rapide chez les patients en fin d'adolescence traités avec des techniques peu invasives, telles que les MOP et la piézocision. Cependant, aucun essai clinique antérieur n'a été mené pour examiner l'impact de différentes procédures micro-invasives sur la séparation suturale du milieu du palais et l'extension palatine rapide chez les adolescents tardifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de déficit transversal maxillaire bilatéral.
  2. Patient référé par des orthodontistes pour SARME ou MARPE.
  3. Patients ayant un âge de développement au stade C ou au stade D stades de maturation .
  4. Patients sans déformation du développement.
  5. Bonne hygiène buccale.
  6. Patient avec premières prémolaires maxillaires et premières molaires intactes.

Critère d'exclusion:

  1. Les malformations maxillo-faciales congénitales touchent principalement les patients fendus.
  2. Traitement orthodontique et chirurgical antérieur au maxillaire.
  3. Traumatisme maxillaire.
  4. Extraction antérieure à l'arcade maxillaire.
  5. Patients atteints de maladie parodontale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPE dent à dent avec MOPs
de nombreuses approches ont été établies pour accélérer le mouvement orthodontique des dents et pour diminuer les effets indésirables. Ces méthodes sont classées comme suit : les méthodes microinvasives comprennent les cortectomies et l'ostéogenèse par distraction et les méthodes microinvasives comprennent les micro-ostéoperforations (MOP) et la piézocision. Les microtraumatismes osseux ont montré une augmentation de la synthèse de cytokines et de chimiokines, qui sont régulièrement libérées lorsque des forces orthodontiques sont appliquées. En conséquence, la zone touchée subit un processus de régénération osseuse plus rapide
Procédure: micro-ostéoperforations, micro-incision
Les patients du groupe MOPs seront soumis à un minimum de 6 MOPs espacés de 2 mm et une corticoperforation sera réalisée en utilisant une fraise de forage et seulement 1 ou 2 mm de bicorticale dans la zone de suture médio-palatine. Les patients du groupe piézocision seront soumis à un minimum de 3 micro-incisions espacées de 4 mm et un dispositif piézoélectrique avec pointe chirurgicale en diamant (taille : 4 mm, épaisseur : 0,5 mm) sera utilisé. La technique MARPE comprend l'insertion de quatre mini-vis bicorticales adjacentes à la suture médio-palatine, soit deux mésiales et deux distales par rapport à la vis d'expansion. Chaque MARPE a deux bras et sera fixé à la bande molaire par soudure.
Autres noms:
  • hyrax
Expérimental: RPE dent à dent avec groupe Piezocision

La piézochirurgie est une méthode de coupe osseuse basée sur des micro-vibrations ultrasoniques. Il a été utilisé comme une méthode prudente, prometteuse et épargnant les tissus mous. En plus de sa simplicité d'utilisation en clinique, des preuves scientifiques provenant de modèles animaux mesurant la cicatrisation des plaies et la formation osseuse suggèrent que la piézochirurgie a une meilleure réponse tissulaire que les procédures traditionnelles de coupe osseuse.

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Procédure: micro-ostéoperforations, micro-incision
Les patients du groupe MOPs seront soumis à un minimum de 6 MOPs espacés de 2 mm et une corticoperforation sera réalisée en utilisant une fraise de forage et seulement 1 ou 2 mm de bicorticale dans la zone de suture médio-palatine. Les patients du groupe piézocision seront soumis à un minimum de 3 micro-incisions espacées de 4 mm et un dispositif piézoélectrique avec pointe chirurgicale en diamant (taille : 4 mm, épaisseur : 0,5 mm) sera utilisé. La technique MARPE comprend l'insertion de quatre mini-vis bicorticales adjacentes à la suture médio-palatine, soit deux mésiales et deux distales par rapport à la vis d'expansion. Chaque MARPE a deux bras et sera fixé à la bande molaire par soudure.
Autres noms:
  • hyrax
Comparateur actif: Groupe RPE Toto-Bone-borne (MARPE)
Le MARPE est un dispositif RPE avec un élément rigide qui se fixe au palais à l'aide d'une minivis, exerçant la force d'expansion directement sur l'os basal du maxillaire
Procédure: micro-ostéoperforations, micro-incision
Les patients du groupe MOPs seront soumis à un minimum de 6 MOPs espacés de 2 mm et une corticoperforation sera réalisée en utilisant une fraise de forage et seulement 1 ou 2 mm de bicorticale dans la zone de suture médio-palatine. Les patients du groupe piézocision seront soumis à un minimum de 3 micro-incisions espacées de 4 mm et un dispositif piézoélectrique avec pointe chirurgicale en diamant (taille : 4 mm, épaisseur : 0,5 mm) sera utilisé. La technique MARPE comprend l'insertion de quatre mini-vis bicorticales adjacentes à la suture médio-palatine, soit deux mésiales et deux distales par rapport à la vis d'expansion. Chaque MARPE a deux bras et sera fixé à la bande molaire par soudure.
Autres noms:
  • hyrax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du scanner intra-oral
Délai: T0 : avant expansion
l'utilisation d'un scanner intra-oral RW1 : La largeur de l'arcade est définie comme la distance en ligne droite entre la pointe cuspidienne palatine des premières prémolaires droite et gauche. RW2 : La largeur de l'arcade est définie comme la distance en ligne droite entre la pointe cuspidienne mésio-palatine des premières molaires droite et gauche. PV : La hauteur de la voûte palatine est définie comme la distance verticale entre le plan occlusal et la ligne médiane du palais dans la position reliant le centre mésiodistal des premières molaires gauche et droite. Pour évaluer la fiabilité inter et intra, la largeur de l'arcade et la hauteur de la voûte palatine de chaque patient seront mesurées trois fois.
T0 : avant expansion
Résultats du scanner intra-oral
Délai: T1 : 3 mois après l'expansion
l'utilisation d'un scanner intra-oral RW1 : La largeur de l'arcade est définie comme la distance en ligne droite entre la pointe cuspidienne palatine des premières prémolaires droite et gauche. RW2 : La largeur de l'arcade est définie comme la distance en ligne droite entre la pointe cuspidienne mésio-palatine des premières molaires droite et gauche. PV : La hauteur de la voûte palatine est définie comme la distance verticale entre le plan occlusal et la ligne médiane du palais dans la position reliant le centre mésiodistal des premières molaires gauche et droite. Pour évaluer la fiabilité inter et intra, la largeur de l'arcade et la hauteur de la voûte palatine de chaque patient seront mesurées trois fois.
T1 : 3 mois après l'expansion
Résultats du scanner intra-oral
Délai: T2 : 6 mois après expansion
l'utilisation d'un scanner intra-oral RW1 : La largeur de l'arcade est définie comme la distance en ligne droite entre la pointe cuspidienne palatine des premières prémolaires droite et gauche. RW2 : La largeur de l'arcade est définie comme la distance en ligne droite entre la pointe cuspidienne mésio-palatine des premières molaires droite et gauche. PV : La hauteur de la voûte palatine est définie comme la distance verticale entre le plan occlusal et la ligne médiane du palais dans la position reliant le centre mésiodistal des premières molaires gauche et droite. Pour évaluer la fiabilité inter et intra, la largeur de l'arcade et la hauteur de la voûte palatine de chaque patient seront mesurées trois fois.
T2 : 6 mois après expansion
Résultats CBCT
Délai: T0 : avant expansion

Dans tous les groupes, les scans CBCT seront effectués avant l'expansion, immédiatement après la fin de la période de consolidation (3 mois) et 6 mois après le placement

NFW4 : Largeur du plancher nasal mesurée au niveau des premières prémolaires, 5 mm au-dessus de la partie la plus inférieure du plancher nasal. NFW6 : Largeur du plancher nasal mesurée au niveau des premières molaires, 5 mm au-dessus de la partie la plus inférieure du plancher nasal. PBW4 : Largeur osseuse palatine mesurée au niveau d'une ligne reliant l'apex de la racine palatine des premières prémolaires. PBW6 : Largeur osseuse palatine mesurée au niveau d'une ligne reliant l'apex de la racine palatine des premières molaires. IRD4 (Interdental Root Distance 4) : La distance entre l'apex de la racine palatine des premières prémolaires droite et gauche. IRD6 (Interdental Root Distance 6) : La distance entre l'apex de la racine palatine des premières molaires droite et gauche. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4) : La distance entre la pointe de la cuspide mésio-palatine des premières prémolaires droite et gauche
T0 : avant expansion
Résultats CBCT
Délai: T1 : 3 mois après l'expansion

Dans tous les groupes, les scans CBCT seront effectués avant l'expansion, immédiatement après la fin de la période de consolidation (3 mois) et 6 mois après le placement

NFW4 : Largeur du plancher nasal mesurée au niveau des premières prémolaires, 5 mm au-dessus de la partie la plus inférieure du plancher nasal. NFW6 : Largeur du plancher nasal mesurée au niveau des premières molaires, 5 mm au-dessus de la partie la plus inférieure du plancher nasal. PBW4 : Largeur osseuse palatine mesurée au niveau d'une ligne reliant l'apex de la racine palatine des premières prémolaires. PBW6 : Largeur osseuse palatine mesurée au niveau d'une ligne reliant l'apex de la racine palatine des premières molaires. IRD4 (Interdental Root Distance 4) : La distance entre l'apex de la racine palatine des premières prémolaires droite et gauche. IRD6 (Interdental Root Distance 6) : La distance entre l'apex de la racine palatine des premières molaires droite et gauche. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4) : La distance entre la pointe de la cuspide mésio-palatine des premières prémolaires droite et gauche
T1 : 3 mois après l'expansion
Résultats CBCT
Délai: T2 : 6 mois après expansion.

Dans tous les groupes, les scans CBCT seront effectués avant l'expansion, immédiatement après la fin de la période de consolidation (3 mois) et 6 mois après le placement

NFW4 : Largeur du plancher nasal mesurée au niveau des premières prémolaires, 5 mm au-dessus de la partie la plus inférieure du plancher nasal. NFW6 : Largeur du plancher nasal mesurée au niveau des premières molaires, 5 mm au-dessus de la partie la plus inférieure du plancher nasal. PBW4 : Largeur osseuse palatine mesurée au niveau d'une ligne reliant l'apex de la racine palatine des premières prémolaires. PBW6 : Largeur osseuse palatine mesurée au niveau d'une ligne reliant l'apex de la racine palatine des premières molaires. IRD4 (Interdental Root Distance 4) : La distance entre l'apex de la racine palatine des premières prémolaires droite et gauche. IRD6 (Interdental Root Distance 6) : La distance entre l'apex de la racine palatine des premières molaires droite et gauche. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4) : La distance entre la pointe de la cuspide mésio-palatine des premières prémolaires droite et gauche
T2 : 6 mois après expansion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: T0 : avant extension, T4 : 3 mois après extension, T5 : 6 mois après extension.
Le temps entre la fixation et le retrait (temps jusqu'à l'événement) sera enregistré. Le taux d'expansion, qui peut être calculé comme la quantité d'expansion divisée par le nombre total de périodes de suivi pour tous les participants, sera rapporté.
T0 : avant extension, T4 : 3 mois après extension, T5 : 6 mois après extension.
Durée du traitement
Délai: T0 : avant expansion
Le temps entre la fixation et le retrait (temps jusqu'à l'événement) sera enregistré. Le taux d'expansion, qui peut être calculé comme la quantité d'expansion divisée par le nombre total de périodes de suivi pour tous les participants, sera rapporté.
T0 : avant expansion
Durée du traitement
Délai: T1 : 3 mois après l'expansion
Le temps entre la fixation et le retrait (temps jusqu'à l'événement) sera enregistré. Le taux d'expansion, qui peut être calculé comme la quantité d'expansion divisée par le nombre total de périodes de suivi pour tous les participants, sera rapporté.
T1 : 3 mois après l'expansion
Durée du traitement
Délai: T2 : 3 mois après expansion
Le temps entre la fixation et le retrait (temps jusqu'à l'événement) sera enregistré. Le taux d'expansion, qui peut être calculé comme la quantité d'expansion divisée par le nombre total de périodes de suivi pour tous les participants, sera rapporté.
T2 : 3 mois après expansion
Santé parodontale
Délai: T0 : avant expansion
L'impact de la thérapie sur la santé parodontale et les structures de soutien. Pour les prémolaires et les molaires, l'indice gingival, les profondeurs de sondage et le saignement au sondage feront partie des critères, le CBCT sera utilisé pour déterminer l'étendue de la résorption osseuse buccale.
T0 : avant expansion
Santé parodontale
Délai: T1 : 3 mois après l'expansion
L'impact de la thérapie sur la santé parodontale et les structures de soutien. Pour les prémolaires et les molaires, l'indice gingival, les profondeurs de sondage et le saignement au sondage feront partie des critères, le CBCT sera utilisé pour déterminer l'étendue de la résorption osseuse buccale.
T1 : 3 mois après l'expansion
Santé parodontale
Délai: T2 : 6 mois après expansion.
L'impact de la thérapie sur la santé parodontale et les structures de soutien. Pour les prémolaires et les molaires, l'indice gingival, les profondeurs de sondage et le saignement au sondage feront partie des critères, le CBCT sera utilisé pour déterminer l'étendue de la résorption osseuse buccale.
T2 : 6 mois après expansion.
Impaction des tissus mous
Délai: T0 : avant expansion.
L'impaction des tissus mous sera le troisième résultat secondaire, qui sera mesuré par un scanner extra-oral sur les tissus mous péri-oraux trois mois après la période de rétention.
T0 : avant expansion.
Impaction des tissus mous
Délai: T1 : 3 mois après l'expansion
L'impaction des tissus mous sera le troisième résultat secondaire, qui sera mesuré par un scanner extra-oral sur les tissus mous péri-oraux trois mois après la période de rétention.
T1 : 3 mois après l'expansion
Impaction des tissus mous
Délai: T2 : 6 mois après expansion.
L'impaction des tissus mous sera le troisième résultat secondaire, qui sera mesuré par un scanner extra-oral sur les tissus mous péri-oraux trois mois après la période de rétention.
T2 : 6 mois après expansion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 627422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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