- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740592
Métodos microinvasivos de separación de suturas palatinas medias
La influencia de diferentes métodos microinvasivos en la separación de la sutura del paladar medio con expansión maxilar rápida en la adolescencia tardía: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IMTD se encuentra comúnmente en la práctica clínica y se trata con RME dental. Los pacientes adultos que se someten a un tratamiento de ortodoncia con RME dentosoportada experimentan con frecuencia una ligera expansión esquelética, extrusión de los dientes posteriores, incapacidad para abrir la sutura palatina y recaída del tratamiento. La aplicación de fuerzas de expansión directamente a la sutura palatina media con implantes de minitornillos RME sobre hueso es un método alternativo. Estos dispositivos RME transportados por hueso tuvieron efectos ortopédicos más excelentes y menos efectos secundarios dentoalveolares que sus contrapartes transportados por dientes. Varios factores, incluida la tasa de activación, influyen en la eficacia de RME que reside en el hueso, como la tasa de activación.
Es posible que los procedimientos de activación clínica para RME transmitidos por los dientes no se apliquen a las infecciones transmitidas por los huesos. Como no existe un consenso sobre los estándares para RME transmitido por hueso, es necesario investigar los métodos de expansión para estos dispositivos. Además, la calidad y la cantidad de producción ósea dependen de la tasa de crecimiento de las suturas, aunque en menor medida. Una mayor tasa de expansión se ha relacionado con una mayor separación sutural. Sin embargo, no se ha determinado la naturaleza exacta de esta asociación y la expansión instantánea más notable factible sin afectar el desarrollo óseo sutural.
El uso de presiones directas con la máxima expansión instantánea para abrir las suturas palatinas medias maduras puede provocar tensiones suturales significativas, y comúnmente se observan MTD variados clínicamente y se controlan con RME dentosoportada. Los pacientes adultos que se someten a un tratamiento de ortodoncia con RME dentosoportada experimentan con frecuencia una ligera expansión esquelética, extrusión de los dientes posteriores, incapacidad para abrir la sutura palatina y recaída del tratamiento. La aplicación de fuerzas de expansión directamente a la sutura palatina media con implantes de minitornillos RME sobre hueso es un método alternativo. Estos aparatos de RME implantados en los huesos produjeron resultados ortopédicos más sólidos y menos efectos secundarios dentoalveolares que los implantados en los dientes. Varios parámetros, incluida la tasa de activación, influyen en la eficacia de la RME transmitida por los huesos.
Es posible que las técnicas de activación clínica para la RME transmitida por los dientes no se apliquen a la RME transmitida por los huesos. Dado que no existe un consenso actual sobre los estándares para RME transmitido por hueso, las técnicas de expansión para estos dispositivos requieren exploración. Además, la tasa de expansión de las suturas influye en la calidad y la cantidad de producción ósea, aunque en menor medida. Aunque una tasa de expansión más rápida se ha relacionado con una separación sutural más significativa, no se ha determinado la naturaleza exacta de esta asociación y la expansión instantánea más notable factible sin afectar el desarrollo óseo sutural. No obstante, el uso de fuerzas directas con la máxima expansión inmediata para abrir las suturas maduras del paladar medio puede provocar tensiones sustanciales en las suturas y diversos grados de dolor. SARME se utilizó para ayudar a la expansión transversal del maxilar en personas mayores para aliviar la tensión y la incomodidad de las suturas.
Se ha descubierto que la sutura palatina media ofrece la mayor resistencia a la expansión maxilar. Para una expansión maxilar satisfactoria en pacientes adultos, es necesario superar la resistencia ósea en la sutura palatina media. Recientemente se han investigado numerosas técnicas para simplificar, asegurar y mejorar la previsibilidad de los tratamientos quirúrgicos para SARME, como la corticotomía piezoeléctrica. Este último minimiza drásticamente los efectos secundarios traumáticos, el sangrado del sitio quirúrgico y el procedimiento y el tiempo de curación asociados con las técnicas de inserción MARPE convencionales. Durante la cirugía, la precisión de estos instrumentos permite la creación de geometrías precisas, limpias y suaves.
En consecuencia, se han documentado varias aplicaciones terapéuticas de la cirugía piezoeléctrica en SARME y osteotomía y microosteoperforación Le Fort I con MARPE.
Sin embargo, se recomienda encarecidamente la investigación de alta calidad, como los ensayos clínicos aleatorizados y los estudios de cohortes prospectivos con un diseño de aparatos y un protocolo de tratamiento bien definidos, para proporcionar un mayor nivel de evidencia con respecto a la eficacia de la expansión maxilar rápida en pacientes adolescentes tratados. con técnicas mínimamente invasivas, como MOP y piezocisión. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo clínico previo para examinar el impacto de diferentes procedimientos microinvasivos en la separación de la sutura del paladar medio y la extensión rápida del paladar en adolescentes tardíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Número de teléfono: 009647726146182
- Correo electrónico: dr.haideraaa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Número de teléfono: 009647904546371
- Correo electrónico: dr.harraas.ms@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deficiencia transversa maxilar bilateral.
- Paciente referido por ortodoncistas para SARME o MARPE.
- Pacientes con edad de desarrollo en estadio C o estadio D de maduración.
- Pacientes sin deformidad del desarrollo.
- Buena higiene bucal.
- Paciente con primeros premolares y primeros molares maxilares intactos.
Criterio de exclusión:
- Deformidades maxilofaciales congénitas principalmente pacientes fisurados.
- Tratamiento ortodóncico y quirúrgico previo en el maxilar.
- Trauma maxilar.
- Extracción previa en la arcada maxilar.
- Pacientes con enfermedad periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EPR diente a diente con MOP
Se han establecido muchos enfoques para acelerar el movimiento dental ortodóncico y disminuir los efectos adversos.
Estos métodos se clasifican como métodos microinvasivos que incluyen cortectomias y osteogénesis por distracción y métodos microinvasivos que incluyen micro-osteoperforaciones (MOP) y piezocisión. El microtrauma en el hueso mostró un aumento en la síntesis de citocinas y quimiocinas, que se liberan de forma rutinaria cuando se aplican fuerzas de ortodoncia.
Como resultado, la zona afectada está experimentando un proceso de regeneración ósea más rápido.
|
Los pacientes en el grupo de MOP se someterán a un mínimo de 6 MOP con una separación de 2 mm y la corticoperforación se realizará utilizando una fresa de perforación y solo 1 o 2 mm bicortical en el área de la sutura palatina media.
Los pacientes con el grupo de piezocisión serán sometidos a un mínimo de 3 microincisiones separadas 4 mm y se utilizará un dispositivo piezoeléctrico con punta quirúrgica de diamante (tamaño: 4 mm, grosor: 0,5 mm).
La técnica MARPE comprende la inserción de cuatro minitornillos bicorticales adyacentes a la sutura palatina media, siendo dos mesiales y dos distales al tornillo expansivo.
Cada MARPE tiene dos brazos y se fijará a la banda molar mediante soldadura.
Otros nombres:
|
Experimental: EPR diente-diente con grupo Piezocision
Piezosurgery es un método de corte de huesos basado en micro vibraciones ultrasónicas. Se utilizó como un método cuidadoso, prometedor y de conservación de tejidos blandos. Además de su simplicidad de uso en la clínica, la evidencia científica de modelos animales que miden la cicatrización de heridas y la formación de hueso sugiere que la piezocirugía tiene una mejor respuesta tisular que los procedimientos tradicionales de corte de hueso. . |
Los pacientes en el grupo de MOP se someterán a un mínimo de 6 MOP con una separación de 2 mm y la corticoperforación se realizará utilizando una fresa de perforación y solo 1 o 2 mm bicortical en el área de la sutura palatina media.
Los pacientes con el grupo de piezocisión serán sometidos a un mínimo de 3 microincisiones separadas 4 mm y se utilizará un dispositivo piezoeléctrico con punta quirúrgica de diamante (tamaño: 4 mm, grosor: 0,5 mm).
La técnica MARPE comprende la inserción de cuatro minitornillos bicorticales adyacentes a la sutura palatina media, siendo dos mesiales y dos distales al tornillo expansivo.
Cada MARPE tiene dos brazos y se fijará a la banda molar mediante soldadura.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo RPE transmitido por Diente-Hueso (MARPE)
El MARPE es un dispositivo RPE con un elemento rígido que se fija al paladar con la ayuda de un minitornillo, ejerciendo la fuerza de expansión directamente sobre el hueso basal del maxilar.
|
Los pacientes en el grupo de MOP se someterán a un mínimo de 6 MOP con una separación de 2 mm y la corticoperforación se realizará utilizando una fresa de perforación y solo 1 o 2 mm bicortical en el área de la sutura palatina media.
Los pacientes con el grupo de piezocisión serán sometidos a un mínimo de 3 microincisiones separadas 4 mm y se utilizará un dispositivo piezoeléctrico con punta quirúrgica de diamante (tamaño: 4 mm, grosor: 0,5 mm).
La técnica MARPE comprende la inserción de cuatro minitornillos bicorticales adyacentes a la sutura palatina media, siendo dos mesiales y dos distales al tornillo expansivo.
Cada MARPE tiene dos brazos y se fijará a la banda molar mediante soldadura.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del escáner intraoral
Periodo de tiempo: T0: antes de la expansión
|
el uso de un escáner intraoral RW1: El ancho del arco se define como la distancia en línea recta entre la punta de la cúspide palatina de los primeros premolares derecho e izquierdo.
RW2: El ancho del arco se define como la distancia en línea recta entre la punta de la cúspide mesiopalatina de los primeros molares derecho e izquierdo.
PV: La altura de la bóveda palatina se define como la distancia vertical desde el plano oclusal hasta la línea media del paladar en la posición que conecta el centro mesiodistal de los primeros molares izquierdo y derecho.
Para evaluar la confiabilidad inter e intra se medirá tres veces el ancho del arco y la altura de la bóveda palatina de cada paciente.
|
T0: antes de la expansión
|
Resultados del escáner intraoral
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después de la expansión
|
el uso de un escáner intraoral RW1: El ancho del arco se define como la distancia en línea recta entre la punta de la cúspide palatina de los primeros premolares derecho e izquierdo.
RW2: El ancho del arco se define como la distancia en línea recta entre la punta de la cúspide mesiopalatina de los primeros molares derecho e izquierdo.
PV: La altura de la bóveda palatina se define como la distancia vertical desde el plano oclusal hasta la línea media del paladar en la posición que conecta el centro mesiodistal de los primeros molares izquierdo y derecho.
Para evaluar la confiabilidad inter e intra se medirá tres veces el ancho del arco y la altura de la bóveda palatina de cada paciente.
|
T1: 3 meses después de la expansión
|
Resultados del escáner intraoral
Periodo de tiempo: T2: 6 meses después de la expansión
|
el uso de un escáner intraoral RW1: El ancho del arco se define como la distancia en línea recta entre la punta de la cúspide palatina de los primeros premolares derecho e izquierdo.
RW2: El ancho del arco se define como la distancia en línea recta entre la punta de la cúspide mesiopalatina de los primeros molares derecho e izquierdo.
PV: La altura de la bóveda palatina se define como la distancia vertical desde el plano oclusal hasta la línea media del paladar en la posición que conecta el centro mesiodistal de los primeros molares izquierdo y derecho.
Para evaluar la confiabilidad inter e intra se medirá tres veces el ancho del arco y la altura de la bóveda palatina de cada paciente.
|
T2: 6 meses después de la expansión
|
Resultados CBCT
Periodo de tiempo: T0: antes de la expansión
|
En todos los grupos, las exploraciones CBCT se realizarán antes de la expansión, inmediatamente después de completar el período de consolidación (3 meses) y 6 meses después de la colocación NFW4: Ancho del piso nasal medido en la zona de los primeros premolares, 5 mm por encima de la parte más inferior del piso nasal. NFW6: Ancho del piso nasal medido en el área de los primeros molares, 5 mm por encima de la parte más inferior del piso nasal. PBW4: ancho del hueso palatino medido al nivel de una línea que conecta el ápice de la raíz palatina de los primeros premolares. PBW6: ancho del hueso palatino medido al nivel de una línea que conecta el ápice de la raíz palatina de los primeros molares. IRD4 (Distancia de la raíz interdental 4): La distancia entre el ápice de la raíz palatina de los primeros premolares derecho e izquierdo. IRD6 (Distancia de la raíz interdental 6): La distancia entre el ápice de la raíz palatina de los primeros molares derecho e izquierdo. ICD4 (Distancia de cúspide interdental 4): la distancia entre la punta de la cúspide mesiopalatina de los primeros premolares derecho e izquierdo |
T0: antes de la expansión
|
Resultados CBCT
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después de la expansión
|
En todos los grupos, las exploraciones CBCT se realizarán antes de la expansión, inmediatamente después de completar el período de consolidación (3 meses) y 6 meses después de la colocación NFW4: Ancho del piso nasal medido en la zona de los primeros premolares, 5 mm por encima de la parte más inferior del piso nasal. NFW6: Ancho del piso nasal medido en el área de los primeros molares, 5 mm por encima de la parte más inferior del piso nasal. PBW4: ancho del hueso palatino medido al nivel de una línea que conecta el ápice de la raíz palatina de los primeros premolares. PBW6: ancho del hueso palatino medido al nivel de una línea que conecta el ápice de la raíz palatina de los primeros molares. IRD4 (Distancia de la raíz interdental 4): La distancia entre el ápice de la raíz palatina de los primeros premolares derecho e izquierdo. IRD6 (Distancia de la raíz interdental 6): La distancia entre el ápice de la raíz palatina de los primeros molares derecho e izquierdo. ICD4 (Distancia de cúspide interdental 4): la distancia entre la punta de la cúspide mesiopalatina de los primeros premolares derecho e izquierdo |
T1: 3 meses después de la expansión
|
Resultados CBCT
Periodo de tiempo: T2: 6 meses después de la expansión.
|
En todos los grupos, las exploraciones CBCT se realizarán antes de la expansión, inmediatamente después de completar el período de consolidación (3 meses) y 6 meses después de la colocación NFW4: Ancho del piso nasal medido en la zona de los primeros premolares, 5 mm por encima de la parte más inferior del piso nasal. NFW6: Ancho del piso nasal medido en el área de los primeros molares, 5 mm por encima de la parte más inferior del piso nasal. PBW4: ancho del hueso palatino medido al nivel de una línea que conecta el ápice de la raíz palatina de los primeros premolares. PBW6: ancho del hueso palatino medido al nivel de una línea que conecta el ápice de la raíz palatina de los primeros molares. IRD4 (Distancia de la raíz interdental 4): La distancia entre el ápice de la raíz palatina de los primeros premolares derecho e izquierdo. IRD6 (Distancia de la raíz interdental 6): La distancia entre el ápice de la raíz palatina de los primeros molares derecho e izquierdo. ICD4 (Distancia de cúspide interdental 4): la distancia entre la punta de la cúspide mesiopalatina de los primeros premolares derecho e izquierdo |
T2: 6 meses después de la expansión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: T0: antes de la expansión, T4: 3 meses después de la expansión, T5: 6 meses después de la expansión.
|
Se registrará el tiempo desde la fijación hasta la eliminación (tiempo hasta el evento).
Se informará la tasa de expansión, que puede calcularse como la cantidad de expansión dividida por el número total de períodos de seguimiento para todos los participantes.
|
T0: antes de la expansión, T4: 3 meses después de la expansión, T5: 6 meses después de la expansión.
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: T0: antes de la expansión
|
Se registrará el tiempo desde la fijación hasta la eliminación (tiempo hasta el evento).
Se informará la tasa de expansión, que puede calcularse como la cantidad de expansión dividida por el número total de períodos de seguimiento para todos los participantes.
|
T0: antes de la expansión
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después de la expansión
|
Se registrará el tiempo desde la fijación hasta la eliminación (tiempo hasta el evento).
Se informará la tasa de expansión, que puede calcularse como la cantidad de expansión dividida por el número total de períodos de seguimiento para todos los participantes.
|
T1: 3 meses después de la expansión
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: T2: 3 meses después de la expansión
|
Se registrará el tiempo desde la fijación hasta la eliminación (tiempo hasta el evento).
Se informará la tasa de expansión, que puede calcularse como la cantidad de expansión dividida por el número total de períodos de seguimiento para todos los participantes.
|
T2: 3 meses después de la expansión
|
Salud periodontal
Periodo de tiempo: T0: antes de la expansión
|
El impacto de la terapia en la salud periodontal y las estructuras de soporte.
Para premolares y molares, el índice gingival, las profundidades de sondaje y el sangrado al sondaje estarán entre los criterios, se utilizará CBCT para determinar el grado de reabsorción ósea bucal.
|
T0: antes de la expansión
|
Salud periodontal
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después de la expansión
|
El impacto de la terapia en la salud periodontal y las estructuras de soporte.
Para premolares y molares, el índice gingival, las profundidades de sondaje y el sangrado al sondaje estarán entre los criterios, se utilizará CBCT para determinar el grado de reabsorción ósea bucal.
|
T1: 3 meses después de la expansión
|
Salud periodontal
Periodo de tiempo: T2: 6 meses después de la expansión.
|
El impacto de la terapia en la salud periodontal y las estructuras de soporte.
Para premolares y molares, el índice gingival, las profundidades de sondaje y el sangrado al sondaje estarán entre los criterios, se utilizará CBCT para determinar el grado de reabsorción ósea bucal.
|
T2: 6 meses después de la expansión.
|
Impactación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: T0: antes de la expansión.
|
La impactación de tejido blando será el tercer resultado secundario, que se medirá con un escáner extraoral del tejido blando perioral tres meses después del período de retención.
|
T0: antes de la expansión.
|
Impactación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: T1: 3 meses después de la expansión
|
La impactación de tejido blando será el tercer resultado secundario, que se medirá con un escáner extraoral del tejido blando perioral tres meses después del período de retención.
|
T1: 3 meses después de la expansión
|
Impactación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: T2: 6 meses después de la expansión.
|
La impactación de tejido blando será el tercer resultado secundario, que se medirá con un escáner extraoral del tejido blando perioral tres meses después del período de retención.
|
T2: 6 meses después de la expansión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 627422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .