腭中缝分离的微创方法
不同微创方法对青春期晚期上颌快速扩张腭中缝分离的影响:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
IMTD 在临床实践中很常见,使用牙源性 RME 进行治疗。 接受牙源性 RME 正畸治疗的成年患者经常会出现轻微的骨骼扩张、后牙挤压、无法打开腭缝和治疗复发。 另一种方法是使用骨载 RME 微型螺钉植入物将扩张力直接施加到中腭缝合线上。 与牙载装置相比,这些骨载 RME 装置具有更出色的矫形效果和更少的牙槽副作用。 包括活化率在内的几个因素会影响驻留在骨骼中的 RME 的功效,例如活化率。
牙源性 RME 的临床激活程序可能不适用于骨源性感染。 由于对骨传 RME 的标准没有达成共识,因此有必要研究这些设备的扩展方法。 此外,骨生成的质量和数量取决于缝合的生长速度,尽管程度较小。 较高的扩张率与增加的缝合分离有关。 然而,这种关联的确切性质以及在不影响缝合骨发育的情况下可行的最显着的瞬时扩张尚未确定。
使用具有最大瞬时扩张的直接压力打开成熟的中腭缝合线会导致显着的缝合应力,并且临床上通常观察到不同的 MTD 并通过牙源性 RME 进行控制。 接受牙源性 RME 正畸治疗的成年患者经常会出现轻微的骨骼扩张、后牙挤压、无法打开腭缝和治疗复发。 另一种方法是使用骨载 RME 微型螺钉植入物将扩张力直接施加到中腭缝合线上。 与牙源性矫治器相比,这些骨源性 RME 矫治器产生了更强大的矫形效果和更少的牙槽副作用。 几个参数,包括激活率,影响骨源性 RME 的有效性。
牙源性 RME 的临床激活技术可能不适用于骨源性 RME。 由于目前对骨传 RME 的标准没有达成共识,这些设备的扩展技术需要探索。 此外,缝合扩张的速度会影响骨生成的质量和数量,尽管影响程度较小。 虽然更快的扩张速度与更显着的缝合分离有关,但这种关联的确切性质以及在不损害缝合骨发育的情况下可行的最显着的瞬时扩张尚未确定。 尽管如此,使用具有最大即时扩张的直接力来打开成熟的腭中缝线可能会导致大量的缝线应变和不同程度的疼痛。 SARME 用于帮助老年人横向上颌骨扩张,以减轻高缝合张力和不适。
已经发现,腭中缝对上颌扩张提供最大的阻力。 为了成功地扩大成人患者的上颌骨,有必要克服腭中缝处的骨阻力。 最近研究了许多用于简化、确保和提高 SARME 手术治疗可预测性的技术,例如压电皮质切开术。 后者极大地减少了与传统 MARPE 插入技术相关的创伤性副作用、手术部位出血以及手术和愈合时间。 在手术过程中,这些仪器的精度可以创建精确、干净和光滑的几何形状。
因此,已经记录了压电手术在 SARME 和 Le Fort I 截骨术和 MARPE 微骨穿孔术中的几种治疗应用。
然而,强烈鼓励进行高质量的研究,例如随机临床试验和具有明确定义的矫治器设计和治疗方案的前瞻性队列研究,以提供更高水平的证据来证明快速上颌扩弓对接受治疗的青春期晚期患者的疗效使用微创技术,例如 MOP 和压电切除术。 然而,之前没有进行过临床试验来检查不同的微创手术对青少年晚期中腭缝合分离和快速腭伸展的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- 电话号码:009647726146182
- 邮箱:dr.haideraaa@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- 电话号码:009647904546371
- 邮箱:dr.harraas.ms@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 双侧上颌横向发育不足的患者。
- 由牙齿矫正医生转介接受 SARME 或 MARPE 的患者。
- 发育年龄处于 C 期或 D 期成熟阶段的患者。
- 无发育畸形的患者。
- 良好的口腔卫生。
- 上颌第一前磨牙和第一磨牙完整的患者。
排除标准:
- 先天性颌面部畸形主要是唇裂患者。
- 以前的上颌骨正畸和手术治疗。
- 上颌外伤。
- 先前在上颌弓中提取。
- 牙周病患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含 MOP 的牙源性 RPE
已经建立了许多方法来加速正畸牙齿移动并减少副作用。
这些方法被分类为,微创方法包括骨皮质切除术和牵张成骨术,微创方法包括微骨穿孔 (MOPs) 和压电切开术骨的微创伤显示增加细胞因子和趋化因子的合成,当施加正畸力时,这些细胞因子和趋化因子通常会释放。
结果,受影响的区域正在经历更快的骨骼再生过程
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MOPs 组患者将接受最少 6 个 MOPs,间隔 2mm,皮质穿孔将通过使用钻孔进行,在腭中缝合区域仅 1 或 2mm 双皮质。
piezocision 组的患者将接受最少 3 个间隔 4mm 的微切口,并使用带有金刚石手术尖端的压电装置(尺寸:4 mm,厚度:0.5mm)。
MARPE 技术包括在腭中缝附近插入四个双皮质微螺钉,两个在扩张螺钉的近中和两个远侧。
每个 MARPE 都有两个臂,将通过焊接固定到磨牙带上。
其他名称:
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实验性的:带压电切开组的牙-牙源性 RPE
压电手术是一种基于超声微振动的骨切割方法。 它被用作一种谨慎、有前途的软组织保留方法。 除了在临床上使用简单之外,来自测量伤口愈合和骨形成的动物模型的科学证据表明,压电手术比传统的骨切割手术具有更好的组织反应 . |
MOPs 组患者将接受最少 6 个 MOPs,间隔 2mm,皮质穿孔将通过使用钻孔进行,在腭中缝合区域仅 1 或 2mm 双皮质。
piezocision 组的患者将接受最少 3 个间隔 4mm 的微切口,并使用带有金刚石手术尖端的压电装置(尺寸:4 mm,厚度:0.5mm)。
MARPE 技术包括在腭中缝附近插入四个双皮质微螺钉,两个在扩张螺钉的近中和两个远侧。
每个 MARPE 都有两个臂,将通过焊接固定到磨牙带上。
其他名称:
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有源比较器:牙骨性 RPE 组 (MARPE)
MARPE 是一种具有刚性元件的 RPE 装置,借助微螺钉将扩张力直接施加到上颌骨的基底骨上
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MOPs 组患者将接受最少 6 个 MOPs,间隔 2mm,皮质穿孔将通过使用钻孔进行,在腭中缝合区域仅 1 或 2mm 双皮质。
piezocision 组的患者将接受最少 3 个间隔 4mm 的微切口,并使用带有金刚石手术尖端的压电装置(尺寸:4 mm,厚度:0.5mm)。
MARPE 技术包括在腭中缝附近插入四个双皮质微螺钉,两个在扩张螺钉的近中和两个远侧。
每个 MARPE 都有两个臂,将通过焊接固定到磨牙带上。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口内扫描结果
大体时间:T0:扩张前
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使用口内扫描仪 RW1:牙弓宽度定义为左右第一前磨牙腭尖之间的直线距离。
RW2:牙弓宽度定义为左右第一磨牙近中腭尖之间的直线距离。
PV:腭弓高度定义为在连接左右第一磨牙的近远中中心的位置从咬合平面到腭中线的垂直距离。
为评估内部和内部可靠性,将测量每位患者的牙弓宽度和腭弓高度 3 次。
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T0:扩张前
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口内扫描结果
大体时间:T1:扩张后3个月
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使用口内扫描仪 RW1:牙弓宽度定义为左右第一前磨牙腭尖之间的直线距离。
RW2:牙弓宽度定义为左右第一磨牙近中腭尖之间的直线距离。
PV:腭弓高度定义为在连接左右第一磨牙的近远中中心的位置从咬合平面到腭中线的垂直距离。
为评估内部和内部可靠性,将测量每位患者的牙弓宽度和腭弓高度 3 次。
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T1:扩张后3个月
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口内扫描结果
大体时间:T2:扩张后6个月
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使用口内扫描仪 RW1:牙弓宽度定义为左右第一前磨牙腭尖之间的直线距离。
RW2:牙弓宽度定义为左右第一磨牙近中腭尖之间的直线距离。
PV:腭弓高度定义为在连接左右第一磨牙的近远中中心的位置从咬合平面到腭中线的垂直距离。
为评估内部和内部可靠性,将测量每位患者的牙弓宽度和腭弓高度 3 次。
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T2:扩张后6个月
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CBCT 结果
大体时间:T0:扩张前
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在所有组中,CBCT 扫描将在扩张前、巩固期完成后(3 个月)和安置后 6 个月进行 NFW4:在第一前磨牙区域测量的鼻底宽度,鼻底最下部上方 5 毫米。 NFW6:在第一磨牙区域测量的鼻底宽度,在鼻底最下部上方 5 mm。 PBW4:在第一前磨牙腭根尖连线水平测量的腭骨宽度。 PBW6:在第一磨牙腭根尖连线水平测量的腭骨宽度。 IRD4(牙根间距 4):左右第一前磨牙腭根尖之间的距离。 IRD6(牙根间距 6):左右第一磨牙腭根尖之间的距离。 ICD4(Interdental Cusp Distance 4):左右第一前磨牙的近腭尖之间的距离 |
T0:扩张前
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CBCT 结果
大体时间:T1:扩张后3个月
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在所有组中,CBCT 扫描将在扩张前、巩固期完成后(3 个月)和安置后 6 个月进行 NFW4:在第一前磨牙区域测量的鼻底宽度,鼻底最下部上方 5 毫米。 NFW6:在第一磨牙区域测量的鼻底宽度,在鼻底最下部上方 5 mm。 PBW4:在第一前磨牙腭根尖连线水平测量的腭骨宽度。 PBW6:在第一磨牙腭根尖连线水平测量的腭骨宽度。 IRD4(牙根间距 4):左右第一前磨牙腭根尖之间的距离。 IRD6(牙根间距 6):左右第一磨牙腭根尖之间的距离。 ICD4(Interdental Cusp Distance 4):左右第一前磨牙的近腭尖之间的距离 |
T1:扩张后3个月
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CBCT 结果
大体时间:T2:扩张后 6 个月。
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在所有组中,CBCT 扫描将在扩张前、巩固期完成后(3 个月)和安置后 6 个月进行 NFW4:在第一前磨牙区域测量的鼻底宽度,鼻底最下部上方 5 毫米。 NFW6:在第一磨牙区域测量的鼻底宽度,在鼻底最下部上方 5 mm。 PBW4:在第一前磨牙腭根尖连线水平测量的腭骨宽度。 PBW6:在第一磨牙腭根尖连线水平测量的腭骨宽度。 IRD4(牙根间距 4):左右第一前磨牙腭根尖之间的距离。 IRD6(牙根间距 6):左右第一磨牙腭根尖之间的距离。 ICD4(Interdental Cusp Distance 4):左右第一前磨牙的近腭尖之间的距离 |
T2:扩张后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间:T0:扩张前,T4:扩张后3个月,T5:扩张后6个月。
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从固定到移除的时间(时间到事件)将被记录下来。
将报告扩展率,计算方法为扩展量除以所有参与者的随访期总数。
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T0:扩张前,T4:扩张后3个月,T5:扩张后6个月。
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治疗时间
大体时间:T0:扩张前
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从固定到移除的时间(时间到事件)将被记录下来。
将报告扩展率,计算方法为扩展量除以所有参与者的随访期总数。
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T0:扩张前
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治疗时间
大体时间:T1:扩张后3个月
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从固定到移除的时间(时间到事件)将被记录下来。
将报告扩展率,计算方法为扩展量除以所有参与者的随访期总数。
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T1:扩张后3个月
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治疗时间
大体时间:T2:扩张后3个月
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从固定到移除的时间(时间到事件)将被记录下来。
将报告扩展率,计算方法为扩展量除以所有参与者的随访期总数。
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T2:扩张后3个月
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牙周健康
大体时间:T0:扩张前
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治疗对牙周健康和支持结构的影响。
对于前磨牙和磨牙,将以牙龈指数、探诊深度和探诊出血为标准,CBCT将用于确定颊骨吸收的程度。
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T0:扩张前
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牙周健康
大体时间:T1:扩张后3个月
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治疗对牙周健康和支持结构的影响。
对于前磨牙和磨牙,将以牙龈指数、探诊深度和探诊出血为标准,CBCT将用于确定颊骨吸收的程度。
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T1:扩张后3个月
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牙周健康
大体时间:T2:扩张后 6 个月。
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治疗对牙周健康和支持结构的影响。
对于前磨牙和磨牙,将以牙龈指数、探诊深度和探诊出血为标准,CBCT将用于确定颊骨吸收的程度。
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T2:扩张后 6 个月。
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软组织嵌塞
大体时间:T0:扩张前。
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软组织嵌塞将是第三个次要结果,将在保留期三个月后通过口外扫描仪对口周软组织进行测量。
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T0:扩张前。
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软组织嵌塞
大体时间:T1:扩张后3个月
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软组织嵌塞将是第三个次要结果,将在保留期三个月后通过口外扫描仪对口周软组织进行测量。
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T1:扩张后3个月
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软组织嵌塞
大体时间:T2:扩张后 6 个月。
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软组织嵌塞将是第三个次要结果,将在保留期三个月后通过口外扫描仪对口周软组织进行测量。
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T2:扩张后 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.、University of Baghdad
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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