- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740592
Metodi microinvasivi di separazione suturale medio-palatale
L'influenza di diversi metodi micro-invasivi sulla separazione della sutura medio-palatale con rapida espansione mascellare nella tarda adolescenza: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IMTD è comunemente riscontrato nella pratica clinica e viene trattato utilizzando RME a carico dei denti. I pazienti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con ERM a carico dei denti presentano frequentemente una leggera espansione scheletrica, l'estrusione dei denti posteriori, l'incapacità di aprire la sutura palatale e la ricaduta del trattamento. L'applicazione di forze di espansione direttamente alla sutura medio-palatale con impianti minivite RME a base ossea è un metodo alternativo. Questi dispositivi RME a trasmissione ossea avevano effetti ortopedici più eccellenti e minori effetti collaterali dentoalveolari rispetto alle loro controparti a trasmissione dentale. Diversi fattori, incluso il tasso di attivazione, influenzano l'efficacia dell'RME che risiede nell'osso, come il tasso di attivazione.
Le procedure di attivazione clinica per RME trasmesse dai denti potrebbero non essere applicabili alle infezioni trasmesse dalle ossa. Poiché non esiste un consenso esistente sugli standard per la RME a trasmissione ossea, è necessario studiare i metodi di espansione per questi dispositivi. Inoltre, la qualità e la quantità di produzione ossea dipendono dal tasso di crescita suturale, anche se in misura minore. Un tasso di espansione più elevato è stato correlato a una maggiore separazione suturale. Tuttavia, l'esatta natura di questa associazione e la più notevole espansione istantanea realizzabile senza influenzare lo sviluppo dell'osso suturale non sono state determinate.
L'uso di pressioni dirette con la massima espansione istantanea per aprire le suture mediopalatali mature può provocare stress suturali significativi e un MTD vario è comunemente osservato clinicamente e controllato con RME a carico dei denti. I pazienti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con ERM a carico dei denti presentano frequentemente una leggera espansione scheletrica, l'estrusione dei denti posteriori, l'incapacità di aprire la sutura palatale e la ricaduta del trattamento. L'applicazione di forze di espansione direttamente alla sutura medio-palatale con impianti minivite RME a base ossea è un metodo alternativo. Questi apparecchi RME a base ossea hanno prodotto risultati ortopedici più robusti e minori effetti collaterali dentoalveolari rispetto a quelli a carico dei denti. Diversi parametri, incluso il tasso di attivazione, influenzano l'efficacia della RME a trasmissione ossea.
Le tecniche di attivazione clinica per la RME a trasmissione dentale potrebbero non essere applicabili alla RME a trasmissione ossea. Poiché non vi è attualmente consenso sugli standard per la RME a trasmissione ossea, le tecniche di espansione per questi dispositivi richiedono un'esplorazione. Inoltre, il tasso di espansione suturale influenza la qualità e la quantità di produzione ossea, anche se in misura minore. Sebbene un tasso di espansione più rapido sia stato correlato a una separazione suturale più significativa, non sono state determinate l'esatta natura di questa associazione e la più notevole espansione istantanea possibile senza compromettere lo sviluppo dell'osso suturale. Tuttavia, l'uso di forze dirette con la massima espansione immediata per aprire le suture medio-palatali mature potrebbe causare notevoli tensioni suturali e vari gradi di dolore. SARME è stato utilizzato per assistere l'espansione mascellare trasversale negli individui più anziani per alleviare l'elevata tensione suturale e il disagio.
È stato scoperto che la sutura mediopalatale offre la maggiore resistenza all'espansione mascellare. Per il successo dell'espansione mascellare nei pazienti adulti, è necessario superare la resistenza ossea a livello della sutura mediopalatale. Recentemente sono state studiate numerose tecniche per semplificare, proteggere e migliorare la prevedibilità dei trattamenti chirurgici per la SARME, come la corticotomia piezoelettrica. Quest'ultimo riduce drasticamente gli effetti collaterali traumatici, il sanguinamento del sito chirurgico e il tempo di procedura e guarigione associati alle tecniche di inserimento MARPE convenzionali. Durante l'intervento chirurgico, la precisione di questi strumenti consente la creazione di geometrie precise, pulite e lisce.
Di conseguenza, sono state documentate diverse applicazioni terapeutiche della chirurgia piezoelettrica nell'osteotomia SARME e Le Fort I e nella microosteoperforazione con MARPE.
Tuttavia, la ricerca di alta qualità, come studi clinici randomizzati e studi prospettici di coorte con un design dell'apparecchio e un protocollo di trattamento ben definiti, è fortemente incoraggiata a fornire un livello più elevato di prove sull'efficacia della rapida espansione mascellare nei pazienti in tarda adolescenza trattati con tecniche minimamente invasive, come MOP e piezocision. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio clinico precedente per esaminare l'impatto di diverse procedure microinvasive sulla separazione suturale del palato medio e sulla rapida estensione palatale nella tarda adolescenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Numero di telefono: 009647726146182
- Email: dr.haideraaa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Numero di telefono: 009647904546371
- Email: dr.harraas.ms@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deficit trasverso mascellare bilaterale.
- Paziente indirizzato da ortodontisti per SARME o MARPE.
- Pazienti con età evolutiva negli stadi di maturazione dello stadio C o dello stadio D.
- Pazienti senza deformità dello sviluppo.
- Buona igiene orale.
- Paziente con primi premolari e primi molari mascellari intatti.
Criteri di esclusione:
- Deformità maxillo-facciali congenite principalmente pazienti con schisi.
- Precedente trattamento ortodontico e chirurgico sulla mascella.
- Trauma mascellare.
- Precedente estrazione nell'arcata mascellare.
- Pazienti con malattia parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RPE a carico dente-dente con MOP
sono stati stabiliti molti approcci per accelerare il movimento dei denti ortodontici e ridurre gli effetti avversi.
Questi metodi sono classificati come metodi microinvasivi che includono cortectomie e osteogenesi di distrazione e metodi microinvasivi includono micro-osteoperforazioni (MOP) e piezocisione.
Di conseguenza, l'area interessata sta subendo un processo di rigenerazione ossea più veloce
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I pazienti nel gruppo MOP saranno sottoposti a un minimo di 6 MOP a 2 mm di distanza e la corticoperforazione sarà condotta utilizzando una fresa di perforazione e solo 1 o 2 mm di bicorticale nell'area della sutura medio-palatale.
I pazienti con il gruppo piezocision saranno sottoposti a un minimo di 3 micro incisioni distanziate di 4 mm l'una dall'altra e verrà utilizzato un dispositivo piezoelettrico con punta chirurgica diamantata (dimensioni: 4 mm, spessore: 0,5 mm).
La tecnica MARPE prevede l'inserimento di quattro miniviti bicorticali adiacenti alla sutura medio-palatale, due mesiali e due distali rispetto alla vite ad espansione.
Ogni MARPE ha due bracci e sarà fissato alla banda molare mediante saldatura.
Altri nomi:
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Sperimentale: RPE a carico dente-dente con gruppo Piezocision
La piezochirurgia è un metodo di taglio osseo basato su microvibrazioni ultrasoniche. Ha usato come metodo attento, promettente e di risparmio dei tessuti molli. Oltre alla sua semplicità d'uso in clinica, le prove scientifiche provenienti da modelli animali che misurano la guarigione delle ferite e la formazione ossea suggeriscono che la piezochirurgia ha una migliore risposta tissutale rispetto alle tradizionali procedure di taglio osseo . |
I pazienti nel gruppo MOP saranno sottoposti a un minimo di 6 MOP a 2 mm di distanza e la corticoperforazione sarà condotta utilizzando una fresa di perforazione e solo 1 o 2 mm di bicorticale nell'area della sutura medio-palatale.
I pazienti con il gruppo piezocision saranno sottoposti a un minimo di 3 micro incisioni distanziate di 4 mm l'una dall'altra e verrà utilizzato un dispositivo piezoelettrico con punta chirurgica diamantata (dimensioni: 4 mm, spessore: 0,5 mm).
La tecnica MARPE prevede l'inserimento di quattro miniviti bicorticali adiacenti alla sutura medio-palatale, due mesiali e due distali rispetto alla vite ad espansione.
Ogni MARPE ha due bracci e sarà fissato alla banda molare mediante saldatura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo RPE portato da osso-dente (MARPE)
Il MARPE è un dispositivo RPE con un elemento rigido che si attacca al palato mediante l'ausilio di minivite, esercitando la forza di espansione direttamente sull'osso basale della mascella
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I pazienti nel gruppo MOP saranno sottoposti a un minimo di 6 MOP a 2 mm di distanza e la corticoperforazione sarà condotta utilizzando una fresa di perforazione e solo 1 o 2 mm di bicorticale nell'area della sutura medio-palatale.
I pazienti con il gruppo piezocision saranno sottoposti a un minimo di 3 micro incisioni distanziate di 4 mm l'una dall'altra e verrà utilizzato un dispositivo piezoelettrico con punta chirurgica diamantata (dimensioni: 4 mm, spessore: 0,5 mm).
La tecnica MARPE prevede l'inserimento di quattro miniviti bicorticali adiacenti alla sutura medio-palatale, due mesiali e due distali rispetto alla vite ad espansione.
Ogni MARPE ha due bracci e sarà fissato alla banda molare mediante saldatura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dello scanner intraorale
Lasso di tempo: T0: prima dell'espansione
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l'uso di uno scanner intraorale RW1: La larghezza dell'arcata definisce come la distanza in linea retta tra la punta della cuspide palatale del primo premolare destro e sinistro.
RW2: La larghezza dell'arcata definisce come la distanza in linea retta tra la punta della cuspide mesiopalatale dei primi molari destro e sinistro.
PV: L'altezza della volta palatale definisce come la distanza verticale dal piano occlusale alla linea mediana del palato nella posizione che collega il centro mesiodistale dei primi molari sinistro e destro.
Per valutare l'affidabilità inter e intra, la larghezza dell'arcata e l'altezza della volta palatale di ciascun paziente saranno misurate tre volte.
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T0: prima dell'espansione
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Risultati dello scanner intraorale
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'espansione
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l'uso di uno scanner intraorale RW1: La larghezza dell'arcata definisce come la distanza in linea retta tra la punta della cuspide palatale del primo premolare destro e sinistro.
RW2: La larghezza dell'arcata definisce come la distanza in linea retta tra la punta della cuspide mesiopalatale dei primi molari destro e sinistro.
PV: L'altezza della volta palatale definisce come la distanza verticale dal piano occlusale alla linea mediana del palato nella posizione che collega il centro mesiodistale dei primi molari sinistro e destro.
Per valutare l'affidabilità inter e intra, la larghezza dell'arcata e l'altezza della volta palatale di ciascun paziente saranno misurate tre volte.
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T1: 3 mesi dopo l'espansione
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Risultati dello scanner intraorale
Lasso di tempo: T2: 6 mesi dopo l'espansione
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l'uso di uno scanner intraorale RW1: La larghezza dell'arcata definisce come la distanza in linea retta tra la punta della cuspide palatale del primo premolare destro e sinistro.
RW2: La larghezza dell'arcata definisce come la distanza in linea retta tra la punta della cuspide mesiopalatale dei primi molari destro e sinistro.
PV: L'altezza della volta palatale definisce come la distanza verticale dal piano occlusale alla linea mediana del palato nella posizione che collega il centro mesiodistale dei primi molari sinistro e destro.
Per valutare l'affidabilità inter e intra, la larghezza dell'arcata e l'altezza della volta palatale di ciascun paziente saranno misurate tre volte.
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T2: 6 mesi dopo l'espansione
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Risultati CBCT
Lasso di tempo: T0: prima dell'espansione
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In tutti i gruppi, le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'espansione, immediatamente dopo il completamento del periodo di consolidamento (3 mesi) e 6 mesi dopo il posizionamento NFW4: Larghezza del pavimento nasale misurata nell'area dei primi premolari, 5 mm sopra la parte più inferiore del pavimento nasale. NFW6: Larghezza del pavimento nasale misurata nell'area dei primi molari, 5 mm sopra la parte più inferiore del pavimento nasale. PBW4: Larghezza dell'osso palatale misurata a livello di una linea che collega l'apice della radice palatale dei primi premolari. PBW6: Larghezza dell'osso palatale misurata a livello di una linea che collega l'apice della radice palatale dei primi molari. IRD4 (Interdental Root Distance 4): la distanza tra l'apice della radice palatale dei primi premolari destro e sinistro. IRD6 (Interdental Root Distance 6): la distanza tra l'apice della radice palatale dei primi molari destro e sinistro. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): la distanza tra la punta della cuspide mesiopalatale dei primi premolari destro e sinistro |
T0: prima dell'espansione
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Risultati CBCT
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'espansione
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In tutti i gruppi, le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'espansione, immediatamente dopo il completamento del periodo di consolidamento (3 mesi) e 6 mesi dopo il posizionamento NFW4: Larghezza del pavimento nasale misurata nell'area dei primi premolari, 5 mm sopra la parte più inferiore del pavimento nasale. NFW6: Larghezza del pavimento nasale misurata nell'area dei primi molari, 5 mm sopra la parte più inferiore del pavimento nasale. PBW4: Larghezza dell'osso palatale misurata a livello di una linea che collega l'apice della radice palatale dei primi premolari. PBW6: Larghezza dell'osso palatale misurata a livello di una linea che collega l'apice della radice palatale dei primi molari. IRD4 (Interdental Root Distance 4): la distanza tra l'apice della radice palatale dei primi premolari destro e sinistro. IRD6 (Interdental Root Distance 6): la distanza tra l'apice della radice palatale dei primi molari destro e sinistro. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): la distanza tra la punta della cuspide mesiopalatale dei primi premolari destro e sinistro |
T1: 3 mesi dopo l'espansione
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Risultati CBCT
Lasso di tempo: T2:6 mesi dopo l'espansione.
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In tutti i gruppi, le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'espansione, immediatamente dopo il completamento del periodo di consolidamento (3 mesi) e 6 mesi dopo il posizionamento NFW4: Larghezza del pavimento nasale misurata nell'area dei primi premolari, 5 mm sopra la parte più inferiore del pavimento nasale. NFW6: Larghezza del pavimento nasale misurata nell'area dei primi molari, 5 mm sopra la parte più inferiore del pavimento nasale. PBW4: Larghezza dell'osso palatale misurata a livello di una linea che collega l'apice della radice palatale dei primi premolari. PBW6: Larghezza dell'osso palatale misurata a livello di una linea che collega l'apice della radice palatale dei primi molari. IRD4 (Interdental Root Distance 4): la distanza tra l'apice della radice palatale dei primi premolari destro e sinistro. IRD6 (Interdental Root Distance 6): la distanza tra l'apice della radice palatale dei primi molari destro e sinistro. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): la distanza tra la punta della cuspide mesiopalatale dei primi premolari destro e sinistro |
T2:6 mesi dopo l'espansione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: T0: prima dell'espansione, T4:3 mesi dopo l'espansione, T5:6 mesi dopo l'espansione.
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Verrà registrato il tempo dalla fissazione alla rimozione (tempo all'evento).
Verrà riportato il tasso di espansione, che può essere calcolato come la quantità di espansione divisa per il numero totale di periodi di follow-up per tutti i partecipanti.
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T0: prima dell'espansione, T4:3 mesi dopo l'espansione, T5:6 mesi dopo l'espansione.
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: T0: prima dell'espansione
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Verrà registrato il tempo dalla fissazione alla rimozione (tempo all'evento).
Verrà riportato il tasso di espansione, che può essere calcolato come la quantità di espansione divisa per il numero totale di periodi di follow-up per tutti i partecipanti.
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T0: prima dell'espansione
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'espansione
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Verrà registrato il tempo dalla fissazione alla rimozione (tempo all'evento).
Verrà riportato il tasso di espansione, che può essere calcolato come la quantità di espansione divisa per il numero totale di periodi di follow-up per tutti i partecipanti.
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T1: 3 mesi dopo l'espansione
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: T2: 3 mesi dopo l'espansione
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Verrà registrato il tempo dalla fissazione alla rimozione (tempo all'evento).
Verrà riportato il tasso di espansione, che può essere calcolato come la quantità di espansione divisa per il numero totale di periodi di follow-up per tutti i partecipanti.
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T2: 3 mesi dopo l'espansione
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Salute parodontale
Lasso di tempo: T0: prima dell'espansione
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L'impatto della terapia sulla salute parodontale e sulle strutture di supporto.
Per premolari e molari, l'indice gengivale, la profondità del sondaggio e il sanguinamento al sondaggio saranno tra i criteri, la CBCT sarà utilizzata per determinare l'entità del riassorbimento osseo buccale.
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T0: prima dell'espansione
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Salute parodontale
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'espansione
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L'impatto della terapia sulla salute parodontale e sulle strutture di supporto.
Per premolari e molari, l'indice gengivale, la profondità del sondaggio e il sanguinamento al sondaggio saranno tra i criteri, la CBCT sarà utilizzata per determinare l'entità del riassorbimento osseo buccale.
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T1: 3 mesi dopo l'espansione
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Salute parodontale
Lasso di tempo: T2:6 mesi dopo l'espansione.
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L'impatto della terapia sulla salute parodontale e sulle strutture di supporto.
Per premolari e molari, l'indice gengivale, la profondità del sondaggio e il sanguinamento al sondaggio saranno tra i criteri, la CBCT sarà utilizzata per determinare l'entità del riassorbimento osseo buccale.
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T2:6 mesi dopo l'espansione.
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Inclusione dei tessuti molli
Lasso di tempo: T0: prima dell'espansione.
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L'inclusione dei tessuti molli sarà il terzo risultato secondario, che sarà misurato mediante scanner extraorale sui tessuti molli periorali tre mesi dopo il periodo di ritenzione.
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T0: prima dell'espansione.
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Inclusione dei tessuti molli
Lasso di tempo: T1: 3 mesi dopo l'espansione
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L'inclusione dei tessuti molli sarà il terzo risultato secondario, che sarà misurato mediante scanner extraorale sui tessuti molli periorali tre mesi dopo il periodo di ritenzione.
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T1: 3 mesi dopo l'espansione
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Inclusione dei tessuti molli
Lasso di tempo: T2:6 mesi dopo l'espansione.
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L'inclusione dei tessuti molli sarà il terzo risultato secondario, che sarà misurato mediante scanner extraorale sui tessuti molli periorali tre mesi dopo il periodo di ritenzione.
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T2:6 mesi dopo l'espansione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 627422
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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