- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740592
Mikro-invasive metoder for Mid-palatal Sutural Separation
Påvirkningen av forskjellige mikro-invasive metoder på mid-palatal suturseparasjon med rask maksillær ekspansjon i sen ungdomsår: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMTD er ofte påtruffet i klinisk praksis og behandles med tannbåren RME. Voksne pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med tannbåren RME opplever ofte lett skjelettutvidelse, ekstrudering av bakre tenner, manglende evne til å åpne palatale sutur og behandlingsresidiv. Å påføre ekspansjonskrefter direkte på midpalatale sutur med beinbårne RME-miniskrueimplantater er en alternativ metode. Disse benbårne RME-enhetene hadde mer utmerkede ortopediske effekter og færre dentoalveolære bivirkninger enn deres tannbårne motparter. Flere faktorer, inkludert aktiveringshastigheten, påvirker effekten av RME som ligger i bein, for eksempel aktiveringshastigheten.
Kliniske aktiveringsprosedyrer for tannbåren RME gjelder kanskje ikke for benbårne infeksjoner. Siden det ikke er eksisterende konsensus om standarder for benbåren RME, er det nødvendig å undersøke ekspansjonsmetoder for disse enhetene. I tillegg er kvaliteten og mengden av benproduksjon avhengig av hastigheten på sutural vekst, om enn i mindre grad. En høyere ekspansjonshastighet har vært relatert til økt sutural separasjon. Imidlertid er den nøyaktige karakteren av denne assosiasjonen og den mest bemerkelsesverdige øyeblikkelige ekspansjonen som er mulig uten å påvirke sutural beinutvikling, ikke blitt bestemt.
Bruk av direkte trykk med maksimal øyeblikkelig ekspansjon for å åpne modne midpalatale suturer kan resultere i betydelige suturale påkjenninger, og variert MTD observeres ofte klinisk og kontrollert med tannbåren RME. Voksne pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med tannbåren RME opplever ofte lett skjelettutvidelse, ekstrudering av bakre tenner, manglende evne til å åpne palatale sutur og behandlingsresidiv. Å påføre ekspansjonskrefter direkte på midpalatale sutur med beinbårne RME-miniskrueimplantater er en alternativ metode. Disse benbårne RME-apparatene ga mer robuste ortopediske resultater og færre dentoalveolære bivirkninger enn tannbårne. Flere parametere, inkludert aktiveringshastighet, påvirker effektiviteten til beinbåren RME.
Kliniske aktiveringsteknikker for tannbåren RME gjelder kanskje ikke benbåren RME. Siden det ikke er nåværende konsensus om standarder for benbåren RME, krever ekspansjonsteknikker for disse enhetene utforskning. I tillegg påvirker hastigheten av sutural ekspansjon kvaliteten og mengden av beinproduksjon, om enn i mindre grad. Selv om en raskere ekspansjonshastighet har vært relatert til mer signifikant sutural separasjon, er den nøyaktige arten av denne assosiasjonen og den mest bemerkelsesverdige øyeblikkelige ekspansjonen som er mulig uten å svekke sutural benutvikling ikke blitt bestemt. Ikke desto mindre kan bruk av direkte krefter med maksimal umiddelbar ekspansjon for å åpne modne midpalatale suturer resultere i betydelige suturale belastninger og varierende grader av smerte. SARME ble brukt for å hjelpe til med transversal maksillær ekspansjon hos eldre individer for å lindre høy sutural spenning og ubehag.
Det har blitt oppdaget at midpalatale sutur gir mest motstand mot maxillær ekspansjon. For vellykket maksillær ekspansjon hos voksne pasienter er det nødvendig å overvinne benmotstand ved midpalatale sutur. Tallrike teknikker for å forenkle, sikre og forbedre forutsigbarheten av kirurgiske behandlinger for SARME, som piezoelektrisk kortikotomi, har nylig blitt undersøkt. Sistnevnte reduserer dramatisk de traumatiske bivirkningene, blødninger fra operasjonsstedet og prosedyre- og helbredelsestiden forbundet med konvensjonelle MARPE-innsettingsteknikker. Under kirurgi gjør disse instrumentenes presisjon det mulig å skape presise, rene og jevne geometrier.
Følgelig har flere terapeutiske anvendelser av piezoelektrisk kirurgi i SARME og Le Fort I osteotomi og mikroosteoperforering med MARPE blitt dokumentert.
Forskning av høy kvalitet, som randomiserte kliniske studier og prospektive kohortstudier med en veldefinert apparatdesign og behandlingsprotokoll, oppfordres imidlertid sterkt til å gi et høyere nivå av bevis angående effekten av rask maksillær ekspansjon hos pasienter som behandles sent i tenårene. med minimalt invasive teknikker, som MOP og piezocision. Det er imidlertid ikke utført noen tidligere kliniske studier for å undersøke virkningen av ulike mikro-invasive prosedyrer på sutural separasjon i midten av ganen og rask palatal forlengelse hos sene ungdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- Telefonnummer: 009647726146182
- E-post: dr.haideraaa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- Telefonnummer: 009647904546371
- E-post: dr.harraas.ms@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral maxillær transversal mangel.
- Pasient henvist av kjeveortopeder for SARME eller MARPE.
- Pasienter med utviklingsalder i stadium C eller stadium D modningsstadier.
- Pasienter uten utviklingsdeformitet.
- God munnhygiene.
- Pasient med intakte maxillære første premolarer og første molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte maxillofacial deformiteter hovedsakelig spaltepasienter.
- Tidligere kjeveortopedisk og kirurgisk behandling på maxilla.
- Kjeven traumer.
- Tidligere uttrekk i overkjevebuen.
- Pasienter med periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tann-tannbåren RPE med MOP-er
mange tilnærminger er etablert for å øke hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse og redusere uønskede effekter.
Disse metodene er klassifisert som, mikroinvasive metoder inkluderer kortektomier og distraksjon osteogenese og mikroinvasive metoder inkluderer mikro-osteoperforasjoner (MOPs) og piezocision Mikrotrauma til beinet viste øke syntesen av cytokiner og kjemokiner, som rutinemessig frigjøres når kjeveortopedisk krefter brukes.
Som et resultat gjennomgår det berørte området en raskere beinregenereringsprosess
|
Pasienter i MOP-gruppen vil bli utsatt for minimum 6 MOPs 2 mm fra hverandre, og corticoperforation vil bli utført ved å bruke borehull og kun 1 eller 2 mm bikortikal i suturområdet i midten av palatale.
Pasienter med piezocision-gruppen vil bli utsatt for minimum 3 mikro-snitt med en avstand på 4 mm fra hverandre, og en piezoelektrisk enhet med diamantkirurgisk spiss (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm) vil bli brukt.
MARPE-teknikken omfatter innsetting av fire bikortikale miniskruer ved siden av den midtpalatale suturen, som er to mesiale og to distale til den ekspanderende skruen.
Hver MARPE har to armer og vil festes til molarbåndet ved lodding.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tann-tannbåren RPE med Piezocision-gruppe
Piezokirurgi er en ultrasonisk mikrovibrasjonsbasert benskjæringsmetode. Den brukes som en forsiktig, lovende og mykt vevssparende metode. I tillegg til den enkle bruken i klinikken, tyder vitenskapelig bevis fra dyremodeller som måler sårtilheling og beindannelse at piezokirurgi har en bedre vevsrespons enn tradisjonelle beinskjæreprosedyrer . |
Pasienter i MOP-gruppen vil bli utsatt for minimum 6 MOPs 2 mm fra hverandre, og corticoperforation vil bli utført ved å bruke borehull og kun 1 eller 2 mm bikortikal i suturområdet i midten av palatale.
Pasienter med piezocision-gruppen vil bli utsatt for minimum 3 mikro-snitt med en avstand på 4 mm fra hverandre, og en piezoelektrisk enhet med diamantkirurgisk spiss (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm) vil bli brukt.
MARPE-teknikken omfatter innsetting av fire bikortikale miniskruer ved siden av den midtpalatale suturen, som er to mesiale og to distale til den ekspanderende skruen.
Hver MARPE har to armer og vil festes til molarbåndet ved lodding.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tannbeinbåren RPE-gruppe (MARPE)
MARPE er en RPE-enhet med et stivt element som festes til ganen ved hjelp av en miniskrue, og som utøver ekspansjonskraften direkte til maxillaens basalbein
|
Pasienter i MOP-gruppen vil bli utsatt for minimum 6 MOPs 2 mm fra hverandre, og corticoperforation vil bli utført ved å bruke borehull og kun 1 eller 2 mm bikortikal i suturområdet i midten av palatale.
Pasienter med piezocision-gruppen vil bli utsatt for minimum 3 mikro-snitt med en avstand på 4 mm fra hverandre, og en piezoelektrisk enhet med diamantkirurgisk spiss (størrelse: 4 mm, tykkelse: 0,5 mm) vil bli brukt.
MARPE-teknikken omfatter innsetting av fire bikortikale miniskruer ved siden av den midtpalatale suturen, som er to mesiale og to distale til den ekspanderende skruen.
Hver MARPE har to armer og vil festes til molarbåndet ved lodding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoral skanner utfall
Tidsramme: T0: før utvidelse
|
bruken av en intraoral skanner RW1: Buebredden defineres som avstanden i en rett linje mellom den palatale cusp-spissen av høyre og venstre første premolar.
RW2: Buebredden defineres som avstanden i en rett linje mellom den mesiopalatale cusp-spissen av høyre og venstre første jeksel.
PV: Den palatale hvelvhøyden defineres som den vertikale avstanden fra okklusalplanet til ganens medianlinje i posisjonen som forbinder det mesiodistale senteret til venstre og høyre første molar.
For å vurdere inter- og intra-pålitelighet vil buebredden og palatalhvelvhøyden til hver pasient bli målt tre ganger.
|
T0: før utvidelse
|
|
Intraoral skanner utfall
Tidsramme: T1:3 måneder etter utvidelse
|
bruken av en intraoral skanner RW1: Buebredden defineres som avstanden i en rett linje mellom den palatale cusp-spissen av høyre og venstre første premolar.
RW2: Buebredden defineres som avstanden i en rett linje mellom den mesiopalatale cusp-spissen av høyre og venstre første jeksel.
PV: Den palatale hvelvhøyden defineres som den vertikale avstanden fra okklusalplanet til ganens medianlinje i posisjonen som forbinder det mesiodistale senteret til venstre og høyre første molar.
For å vurdere inter- og intra-pålitelighet vil buebredden og palatalhvelvhøyden til hver pasient bli målt tre ganger.
|
T1:3 måneder etter utvidelse
|
|
Intraoral skanner utfall
Tidsramme: T2: 6 måneder etter utvidelse
|
bruken av en intraoral skanner RW1: Buebredden defineres som avstanden i en rett linje mellom den palatale cusp-spissen av høyre og venstre første premolar.
RW2: Buebredden defineres som avstanden i en rett linje mellom den mesiopalatale cusp-spissen av høyre og venstre første jeksel.
PV: Den palatale hvelvhøyden defineres som den vertikale avstanden fra okklusalplanet til ganens medianlinje i posisjonen som forbinder det mesiodistale senteret til venstre og høyre første molar.
For å vurdere inter- og intra-pålitelighet vil buebredden og palatalhvelvhøyden til hver pasient bli målt tre ganger.
|
T2: 6 måneder etter utvidelse
|
|
CBCT-utfall
Tidsramme: T0: før utvidelse
|
I alle grupper vil CBCT-skanninger bli tatt før utvidelse, umiddelbart etter fullføring av konsolideringsperioden (3 måneder), og 6 måneder etter plassering NFW4: Nesebunnsbredde målt ved arealet av de første premolarene, 5 mm over den nederste delen av nesebunnen. NFW6: Bredde på nesebunnen målt ved arealet av de første jekslene, 5 mm over den nederste delen av nesebunnen. PBW4: Palatal benbredde målt i nivå med en linje som forbinder palatalrotspissen til de første premolarene. PBW6: Palatal benbredde målt i nivå med en linje som forbinder palatalrotspissen til de første jekslene. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Avstanden mellom palatalrotspissen til høyre og venstre første premolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Avstanden mellom palatalrotspissen til høyre og venstre første jeksler. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Avstanden mellom mesiopalatal cusp-spissen av høyre og venstre første premolars |
T0: før utvidelse
|
|
CBCT-utfall
Tidsramme: T1:3 måneder etter utvidelse
|
I alle grupper vil CBCT-skanninger bli tatt før utvidelse, umiddelbart etter fullføring av konsolideringsperioden (3 måneder), og 6 måneder etter plassering NFW4: Nesebunnsbredde målt ved arealet av de første premolarene, 5 mm over den nederste delen av nesebunnen. NFW6: Bredde på nesebunnen målt ved arealet av de første jekslene, 5 mm over den nederste delen av nesebunnen. PBW4: Palatal benbredde målt i nivå med en linje som forbinder palatalrotspissen til de første premolarene. PBW6: Palatal benbredde målt i nivå med en linje som forbinder palatalrotspissen til de første jekslene. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Avstanden mellom palatalrotspissen til høyre og venstre første premolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Avstanden mellom palatalrotspissen til høyre og venstre første jeksler. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Avstanden mellom mesiopalatal cusp-spissen av høyre og venstre første premolars |
T1:3 måneder etter utvidelse
|
|
CBCT-utfall
Tidsramme: T2:6 måneder etter utvidelse.
|
I alle grupper vil CBCT-skanninger bli tatt før utvidelse, umiddelbart etter fullføring av konsolideringsperioden (3 måneder), og 6 måneder etter plassering NFW4: Nesebunnsbredde målt ved arealet av de første premolarene, 5 mm over den nederste delen av nesebunnen. NFW6: Bredde på nesebunnen målt ved arealet av de første jekslene, 5 mm over den nederste delen av nesebunnen. PBW4: Palatal benbredde målt i nivå med en linje som forbinder palatalrotspissen til de første premolarene. PBW6: Palatal benbredde målt i nivå med en linje som forbinder palatalrotspissen til de første jekslene. IRD4 (Interdental Root Distance 4): Avstanden mellom palatalrotspissen til høyre og venstre første premolar. IRD6 (Interdental Root Distance 6): Avstanden mellom palatalrotspissen til høyre og venstre første jeksler. ICD4 (Interdental Cusp Distance 4): Avstanden mellom mesiopalatal cusp-spissen av høyre og venstre første premolars |
T2:6 måneder etter utvidelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: T0: før ekspansjon, T4:3 måneder etter utvidelse, T5:6 måneder etter utvidelse.
|
Tiden fra fiksering til fjerning (tid til hendelse) vil bli registrert.
Utvidelsesraten, som kan beregnes som utvidelsesmengde delt på totalt antall oppfølgingsperioder for alle deltakere, vil bli rapportert.
|
T0: før ekspansjon, T4:3 måneder etter utvidelse, T5:6 måneder etter utvidelse.
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: T0: før utvidelse
|
Tiden fra fiksering til fjerning (tid til hendelse) vil bli registrert.
Utvidelsesraten, som kan beregnes som utvidelsesmengde delt på totalt antall oppfølgingsperioder for alle deltakere, vil bli rapportert.
|
T0: før utvidelse
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: T1:3 måneder etter utvidelse
|
Tiden fra fiksering til fjerning (tid til hendelse) vil bli registrert.
Utvidelsesraten, som kan beregnes som utvidelsesmengde delt på totalt antall oppfølgingsperioder for alle deltakere, vil bli rapportert.
|
T1:3 måneder etter utvidelse
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: T2: 3 måneder etter utvidelse
|
Tiden fra fiksering til fjerning (tid til hendelse) vil bli registrert.
Utvidelsesraten, som kan beregnes som utvidelsesmengde delt på totalt antall oppfølgingsperioder for alle deltakere, vil bli rapportert.
|
T2: 3 måneder etter utvidelse
|
|
Periodontal helse
Tidsramme: T0: før utvidelse
|
Effekten av terapien på periodontal helse og støttestrukturer.
For premolarer og molarer vil gingivalindeks, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blant kriteriene, CBCT vil bli brukt for å bestemme omfanget av bukkal benresorpsjon.
|
T0: før utvidelse
|
|
Periodontal helse
Tidsramme: T1:3 måneder etter utvidelse
|
Effekten av terapien på periodontal helse og støttestrukturer.
For premolarer og molarer vil gingivalindeks, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blant kriteriene, CBCT vil bli brukt for å bestemme omfanget av bukkal benresorpsjon.
|
T1:3 måneder etter utvidelse
|
|
Periodontal helse
Tidsramme: T2:6 måneder etter utvidelse.
|
Effekten av terapien på periodontal helse og støttestrukturer.
For premolarer og molarer vil gingivalindeks, sonderingsdybder og blødning ved sondering være blant kriteriene, CBCT vil bli brukt for å bestemme omfanget av bukkal benresorpsjon.
|
T2:6 måneder etter utvidelse.
|
|
Påvirkning av mykt vev
Tidsramme: T0: før utvidelse.
|
Bløtvevspåvirkning vil være det tredje sekundære resultatet, som vil bli målt med ekstraoral skanner til perioralt bløtvev tre måneder etter retensjonsperioden.
|
T0: før utvidelse.
|
|
Påvirkning av mykt vev
Tidsramme: T1:3 måneder etter utvidelse
|
Bløtvevspåvirkning vil være det tredje sekundære resultatet, som vil bli målt med ekstraoral skanner til perioralt bløtvev tre måneder etter retensjonsperioden.
|
T1:3 måneder etter utvidelse
|
|
Påvirkning av mykt vev
Tidsramme: T2:6 måneder etter utvidelse.
|
Bløtvevspåvirkning vil være det tredje sekundære resultatet, som vil bli målt med ekstraoral skanner til perioralt bløtvev tre måneder etter retensjonsperioden.
|
T2:6 måneder etter utvidelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 627422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .