- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05740592
Mid-palatal 봉합사 분리의 미세 침습적 방법
후기 청소년기의 급속한 상악 확장을 동반한 정중구개 봉합사 분리에 대한 다양한 미세 침습적 방법의 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
IMTD는 일반적으로 임상 실습에서 발생하며 치아 기반 RME를 사용하여 치료됩니다. 치아 유래 RME로 교정 치료를 받는 성인 환자는 종종 약간의 골격 확장, 구치부 돌출, 구개 봉합사를 열 수 없음 및 치료 재발을 경험합니다. 뼈 기반 RME 미니스크류 임플란트를 사용하여 정중구개 봉합사에 확장력을 직접 적용하는 것이 대안입니다. 이러한 뼈 기반 RME 장치는 치아 기반 장치보다 정형외과적 효과가 더 우수하고 치조 부작용이 적습니다. 활성화 속도를 포함한 여러 요인은 활성화 속도와 같은 뼈에 상주하는 RME의 효능에 영향을 미칩니다.
치아 매개 RME에 대한 임상 활성화 절차는 뼈 매개 감염에 적용되지 않을 수 있습니다. 뼈 기반 RME에 대한 표준에 대한 기존 합의가 없기 때문에 이러한 장치에 대한 확장 방법을 조사할 필요가 있습니다. 또한, 뼈 생산의 질과 양은 봉합사의 성장 속도에 따라 다르지만 그 정도는 적습니다. 더 높은 확장률은 증가된 봉합사 분리와 관련이 있습니다. 그러나 이 연결의 정확한 특성과 봉합 뼈 발달에 영향을 주지 않고 실현 가능한 가장 현저한 순간 확장은 결정되지 않았습니다.
성숙한 정중구개 봉합사를 열기 위해 최대 순간 확장과 함께 직접 압력을 사용하면 상당한 봉합 응력이 발생할 수 있으며 다양한 MTD가 일반적으로 임상적으로 관찰되고 치아 기반 RME로 제어됩니다. 치아 유래 RME로 교정 치료를 받는 성인 환자는 종종 약간의 골격 확장, 구치부 돌출, 구개 봉합사를 열 수 없음 및 치료 재발을 경험합니다. 뼈 기반 RME 미니스크류 임플란트를 사용하여 정중구개 봉합사에 확장력을 직접 적용하는 것이 대안입니다. 이러한 뼈 기반 RME 장치는 치아 기반 장치보다 더 견고한 정형외과적 결과를 가져오고 치조 부작용이 더 적습니다. 활성화 속도를 포함한 여러 매개변수가 뼈 기반 RME의 효과에 영향을 미칩니다.
치아 기반 RME에 대한 임상 활성화 기술은 뼈 기반 RME에 적용되지 않을 수 있습니다. 뼈 기반 RME에 대한 표준에 대한 현재 합의가 없기 때문에 이러한 장치에 대한 확장 기술은 탐색이 필요합니다. 또한, 봉합사 확장 속도는 정도는 덜하지만 뼈 생산의 질과 양에 영향을 미칩니다. 더 빠른 확장 속도가 더 중요한 봉합사 분리와 관련이 있지만, 이 연결의 정확한 특성과 봉합사 뼈 발달을 손상시키지 않으면서 실현 가능한 가장 현저한 순간 확장은 결정되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 성숙한 정중구개 봉합사를 열기 위해 최대의 즉각적인 확장과 함께 직접적인 힘을 사용하면 상당한 봉합사 긴장과 다양한 정도의 통증이 발생할 수 있습니다. SARME는 높은 봉합 장력과 불편함을 완화하기 위해 고령자의 가로 상악 확장을 지원하는 데 활용되었습니다.
정중구개 봉합사가 상악 확장에 가장 큰 저항을 제공한다는 것이 밝혀졌습니다. 성인 환자에서 성공적인 상악 확장을 위해서는 정중구개 봉합사의 골저항을 극복하는 것이 필요하다. 압전 피질절개술과 같은 SARME에 대한 외과적 치료의 예측 가능성을 단순화, 확보 및 개선하기 위한 수많은 기술이 최근에 조사되었습니다. 후자는 기존의 MARPE 삽입 기술과 관련된 외상성 부작용, 수술 부위 출혈, 절차 및 치유 시간을 극적으로 최소화합니다. 수술 중 이러한 기구의 정밀함을 통해 정밀하고 깨끗하며 매끄러운 형상을 만들 수 있습니다.
결과적으로, MARPE를 사용한 SARME 및 Le Fort I 절골술 및 미세골천공술에서 압전 수술의 여러 치료적 적용이 문서화되었습니다.
그러나 잘 정의된 장치 설계 및 치료 프로토콜을 사용한 무작위 임상 시험 및 전향적 코호트 연구와 같은 고품질 연구는 치료를 받은 후기 청소년 환자에서 빠른 상악 확장의 효능에 대한 더 높은 수준의 증거를 제공하기 위해 강력히 권장됩니다. MOP 및 피에조절단과 같은 최소 침습 기술을 사용합니다. 그러나 후기 청소년의 중간 입천장 봉합 분리 및 빠른 구개 확장에 대한 다양한 미세 침습 절차의 영향을 조사하기 위한 이전의 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hayder A. Naseri, Ph.D. student
- 전화번호: 009647726146182
- 이메일: dr.haideraaa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D.
- 전화번호: 009647904546371
- 이메일: dr.harraas.ms@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 상악 가로 결손이 있는 환자.
- SARME 또는 MARPE에 대해 치열 교정 전문의가 의뢰한 환자.
- C기 또는 D기 성숙 단계의 발달 연령을 가진 환자.
- 발달 기형이 없는 환자.
- 좋은 구강 위생.
- 온전한 상악 제1소구치와 제1대구치를 가진 환자.
제외 기준:
- 선천성 악안면 기형은 주로 구순구개열 환자입니다.
- 상악골에 대한 이전 교정 및 수술 치료.
- 상악 외상.
- 상악궁의 이전 발치.
- 치주 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOP가 있는 치아-이빨 기반 RPE
치열 교정 치아 이동 속도를 높이고 부작용을 줄이기 위해 많은 접근 방식이 확립되었습니다.
이들 방법은 미세침습법으로 피질절제술 및 신연 골형성술로 분류되며, 미세침습법으로는 미세골천공술(MOPs) 및 압전술(piezocision)이 포함된다.
결과적으로 영향을 받은 부위는 더 빠른 뼈 재생 과정을 거치게 됩니다.
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MOPs 군의 환자들은 최소 6개의 MOPs를 2mm 간격으로 시행하고, corticoperforation은 mid-palatal suture 부위에 drilling bure와 1 또는 2mm bicortical만을 이용하여 시행한다.
피에조시술군 환자는 4mm 간격으로 최소 3개의 미세절개를 시행하고 다이아몬드 수술팁(크기: 4mm, 두께: 0.5mm)이 있는 압전장치를 사용하게 됩니다.
MARPE 기술은 중앙 구개 봉합사에 인접한 4개의 bicortical miniscrew의 삽입으로 구성되며, 확장 나사에 대해 2개는 근심 및 2개 원위입니다.
각 MARPE에는 두 개의 팔이 있으며 납땜으로 어금니 밴드에 고정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Piezocision 그룹을 사용한 치아-치아 기반 RPE
Piezosurgery는 초음파 미세 진동 기반 뼈 절단 방법입니다. 그것은 신중하고 유망하며 연조직 절약 방법으로 사용되었습니다. 클리닉에서의 사용이 간편할 뿐만 아니라 상처 치유 및 뼈 형성을 측정하는 동물 모델의 과학적 증거에 따르면 압전 수술은 전통적인 뼈 절단 절차보다 더 나은 조직 반응을 나타냅니다. . |
MOPs 군의 환자들은 최소 6개의 MOPs를 2mm 간격으로 시행하고, corticoperforation은 mid-palatal suture 부위에 drilling bure와 1 또는 2mm bicortical만을 이용하여 시행한다.
피에조시술군 환자는 4mm 간격으로 최소 3개의 미세절개를 시행하고 다이아몬드 수술팁(크기: 4mm, 두께: 0.5mm)이 있는 압전장치를 사용하게 됩니다.
MARPE 기술은 중앙 구개 봉합사에 인접한 4개의 bicortical miniscrew의 삽입으로 구성되며, 확장 나사에 대해 2개는 근심 및 2개 원위입니다.
각 MARPE에는 두 개의 팔이 있으며 납땜으로 어금니 밴드에 고정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치아 뼈 기반 RPE 그룹(MARPE)
MARPE는 미니스크류의 도움으로 입천장에 부착된 단단한 요소가 있는 RPE 장치로 상악 기저골에 직접 확장력을 가합니다.
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MOPs 군의 환자들은 최소 6개의 MOPs를 2mm 간격으로 시행하고, corticoperforation은 mid-palatal suture 부위에 drilling bure와 1 또는 2mm bicortical만을 이용하여 시행한다.
피에조시술군 환자는 4mm 간격으로 최소 3개의 미세절개를 시행하고 다이아몬드 수술팁(크기: 4mm, 두께: 0.5mm)이 있는 압전장치를 사용하게 됩니다.
MARPE 기술은 중앙 구개 봉합사에 인접한 4개의 bicortical miniscrew의 삽입으로 구성되며, 확장 나사에 대해 2개는 근심 및 2개 원위입니다.
각 MARPE에는 두 개의 팔이 있으며 납땜으로 어금니 밴드에 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 스캐너 결과
기간: T0: 확장 전
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구강 스캐너 사용 RW1: 아치 폭은 오른쪽 및 왼쪽 첫 번째 소구치의 구개 교두 끝 사이의 직선 거리로 정의됩니다.
RW2: 아치 너비는 오른쪽 및 왼쪽 제1대구치의 근심구개 교두 끝 사이의 직선 거리로 정의됩니다.
PV: palatal vault height는 좌우 제1대구치의 근심 중심을 연결하는 위치에서 교합면에서 입천장의 정중선까지의 수직 거리로 정의됩니다.
내부 및 내부 신뢰도를 평가하기 위해 각 환자의 아치 너비와 구개 천장 높이를 세 번 측정합니다.
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T0: 확장 전
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구강 스캐너 결과
기간: T1: 확장 후 3개월
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구강 스캐너 사용 RW1: 아치 폭은 오른쪽 및 왼쪽 첫 번째 소구치의 구개 교두 끝 사이의 직선 거리로 정의됩니다.
RW2: 아치 너비는 오른쪽 및 왼쪽 제1대구치의 근심구개 교두 끝 사이의 직선 거리로 정의됩니다.
PV: palatal vault height는 좌우 제1대구치의 근심 중심을 연결하는 위치에서 교합면에서 입천장의 정중선까지의 수직 거리로 정의됩니다.
내부 및 내부 신뢰도를 평가하기 위해 각 환자의 아치 너비와 구개 천장 높이를 세 번 측정합니다.
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T1: 확장 후 3개월
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구강 스캐너 결과
기간: T2: 확장 후 6개월
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구강 스캐너 사용 RW1: 아치 폭은 오른쪽 및 왼쪽 첫 번째 소구치의 구개 교두 끝 사이의 직선 거리로 정의됩니다.
RW2: 아치 너비는 오른쪽 및 왼쪽 제1대구치의 근심구개 교두 끝 사이의 직선 거리로 정의됩니다.
PV: palatal vault height는 좌우 제1대구치의 근심 중심을 연결하는 위치에서 교합면에서 입천장의 정중선까지의 수직 거리로 정의됩니다.
내부 및 내부 신뢰도를 평가하기 위해 각 환자의 아치 너비와 구개 천장 높이를 세 번 측정합니다.
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T2: 확장 후 6개월
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CBCT 결과
기간: T0: 확장 전
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모든 그룹에서 확장 전, 통합 기간(3개월) 완료 직후, 배치 후 6개월에 CBCT 스캔을 수행합니다. NFW4: 비강 바닥의 가장 아래 부분에서 5mm 위의 첫 번째 소구치 영역에서 측정된 비강 바닥 너비. NFW6: 비강 바닥의 가장 아래 부분에서 5mm 위의 첫 번째 어금니 영역에서 측정된 비강 바닥 너비. PBW4: 첫 번째 작은어금니의 구개 치근 정점을 연결하는 선 수준에서 측정된 구개골 폭. PBW6: 제1대구치 구개치근첨단을 연결하는 선의 높이에서 측정한 구개골폭. IRD4(Interdental Root Distance 4): 좌우 제1소구치 구개치근첨단 사이의 거리. IRD6(Interdental Root Distance 6): 좌우 제1대구치 구개치근첨단 사이의 거리. ICD4(Interdental Cusp Distance 4): 좌우 제1소구치 근심구개측 교두끝 사이의 거리 |
T0: 확장 전
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CBCT 결과
기간: T1: 확장 후 3개월
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모든 그룹에서 확장 전, 통합 기간(3개월) 완료 직후, 배치 후 6개월에 CBCT 스캔을 수행합니다. NFW4: 비강 바닥의 가장 아래쪽 부분에서 5mm 위의 첫 번째 소구치 영역에서 측정된 비강 바닥 너비. NFW6: 비강 바닥의 가장 아래 부분에서 5mm 위의 첫 번째 어금니 영역에서 측정된 비강 바닥 너비. PBW4: 첫 번째 작은어금니의 palatal root apex를 연결하는 선 수준에서 측정된 palatal bone width. PBW6: 제1대구치의 구개 치근첨을 연결하는 선 수준에서 측정한 구개골 폭. IRD4(Interdental Root Distance 4): 좌우 제1소구치 구개치근첨단 사이의 거리. IRD6(Interdental Root Distance 6): 좌우 제1대구치 구개치근첨단 사이의 거리. ICD4(Interdental Cusp Distance 4): 좌우 제1소구치의 근심구개 교두끝 사이의 거리 |
T1: 확장 후 3개월
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CBCT 결과
기간: T2: 확장 후 6개월.
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모든 그룹에서 확장 전, 통합 기간(3개월) 완료 직후, 배치 후 6개월에 CBCT 스캔을 수행합니다. NFW4: 비강 바닥의 가장 아래쪽 부분에서 5mm 위의 첫 번째 소구치 영역에서 측정된 비강 바닥 너비. NFW6: 비강 바닥의 가장 아래 부분에서 5mm 위의 첫 번째 어금니 영역에서 측정된 비강 바닥 너비. PBW4: 첫 번째 작은어금니의 palatal root apex를 연결하는 선 수준에서 측정된 palatal bone width. PBW6: 제1대구치의 구개 치근첨을 연결하는 선 수준에서 측정한 구개골 폭. IRD4(Interdental Root Distance 4): 좌우 제1소구치 구개치근첨단 사이의 거리. IRD6(Interdental Root Distance 6): 좌우 제1대구치 구개치근첨단 사이의 거리. ICD4(Interdental Cusp Distance 4): 좌우 제1소구치의 근심구개 교두끝 사이의 거리 |
T2: 확장 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: T0: 확장 전, T4: 확장 후 3개월, T5: 확장 후 6개월.
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고정에서 제거까지의 시간(사건까지의 시간)이 기록됩니다.
모든 참가자의 총 후속 기간 수로 나눈 확장 양으로 계산할 수 있는 확장 비율이 보고됩니다.
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T0: 확장 전, T4: 확장 후 3개월, T5: 확장 후 6개월.
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치료 기간
기간: T0: 확장 전
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고정에서 제거까지의 시간(사건까지의 시간)이 기록됩니다.
모든 참가자의 총 후속 기간 수로 나눈 확장 양으로 계산할 수 있는 확장 비율이 보고됩니다.
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T0: 확장 전
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치료 기간
기간: T1: 확장 후 3개월
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고정에서 제거까지의 시간(사건까지의 시간)이 기록됩니다.
모든 참가자의 총 후속 기간 수로 나눈 확장 양으로 계산할 수 있는 확장 비율이 보고됩니다.
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T1: 확장 후 3개월
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치료 기간
기간: T2: 확장 후 3개월
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고정에서 제거까지의 시간(사건까지의 시간)이 기록됩니다.
모든 참가자의 총 후속 기간 수로 나눈 확장 양으로 계산할 수 있는 확장 비율이 보고됩니다.
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T2: 확장 후 3개월
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치주 건강
기간: T0: 확장 전
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치주 건강 및 지지 구조에 대한 치료의 영향.
소구치와 대구치의 경우 치은 지수, 프로빙 깊이 및 프로빙 시 출혈이 기준이 되며 협측 골 흡수의 정도를 결정하는 데 CBCT가 사용됩니다.
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T0: 확장 전
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치주 건강
기간: T1: 확장 후 3개월
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치주 건강 및 지지 구조에 대한 치료의 영향.
소구치와 대구치의 경우 치은 지수, 프로빙 깊이 및 프로빙 시 출혈이 기준이 되며 협측 골 흡수의 정도를 결정하는 데 CBCT가 사용됩니다.
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T1: 확장 후 3개월
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치주 건강
기간: T2: 확장 후 6개월.
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치주 건강 및 지지 구조에 대한 치료의 영향.
소구치와 대구치의 경우 치은 지수, 프로빙 깊이 및 프로빙 시 출혈이 기준이 되며 협측 골 흡수의 정도를 결정하는 데 CBCT가 사용됩니다.
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T2: 확장 후 6개월.
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연조직 매복
기간: T0: 확장 전.
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연조직 매복은 유지 기간 3개월 후 구강 주변 연조직에 대해 구강외 스캐너로 측정되는 세 번째 2차 결과가 될 것입니다.
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T0: 확장 전.
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연조직 매복
기간: T1: 확장 후 3개월
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연조직 매복은 유지 기간 3개월 후 구강 주변 연조직에 대해 구강외 스캐너로 측정되는 세 번째 2차 결과가 될 것입니다.
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T1: 확장 후 3개월
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연조직 매복
기간: T2: 확장 후 6개월.
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연조직 매복은 유지 기간 3개월 후 구강 주변 연조직에 대해 구강외 스캐너로 측정되는 세 번째 2차 결과가 될 것입니다.
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T2: 확장 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Harraa S. Mohammed-Salih, Ph.D., University of Baghdad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. An improved version of the cervical vertebral maturation (CVM) method for the assessment of mandibular growth. Angle Orthod. 2002 Aug;72(4):316-23. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Altug Atac AT, Karasu HA, Aytac D. Surgically assisted rapid maxillary expansion compared with orthopedic rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2006 May;76(3):353-9. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0353:SARMEC]2.0.CO;2.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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