Α-シヌクレイン Rt-quic および特発性アノスミア患者における神経学的症状 (AROMA)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 人口が一般的に高齢化しているため、認知症患者の数はデンマークおよび世界中で増加しています。 レビー小体型認知症 (DLB) は、認知症を引き起こす神経変性疾患の中で 2 番目に多い病因です。
DLB は、認知症が明らかになる何年も前に、多くの前駆症状を特徴とします。 現在、前駆期の症状の経過についてはほとんどわかっておらず、さらに、DLB の診断は、特に初期段階では臨床的に困難な場合があります。 DLB はパーキンソン病 (PD) に似ており、いわゆるレビー小体のニューロン内で誤って折り畳まれて凝集する α-シヌクレインの蓄積を特徴としています。これはおそらく神経変性を促進します。 誤って折り畳まれた α-シヌクレインを測定するための新しい手法は、リアルタイム地震誘発変換 (RT-QuIC) であり、診断プロセスをサポートするだけでなく、前駆 DLB 患者の特定に役立つ可能性があります。 これにより、早期の症状緩和とケアが可能になり、現在存在しない疾患修飾療法の探索が促進される可能性があります。
目的。 このプロジェクトの最も重要な目的は、前駆 DLB における初期の臨床警告サインとバイオマーカーを特定することです。
方法。 研究 1: 嗅覚障害のある患者と嗅覚障害のない個人の探索的横断的症例対照研究で、RT-QuIC と DLB およびパーキンソン病の前駆症状によって病理学的α-シヌクレインを評価します。
研究 2: PD と認知症の診断に関するデンマークのレジストリでの縦断的追跡調査。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oskar McWilliam
- 電話番号：+4535458759
- メール：oskar.mcwilliam@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristian S Frederiksen
- メール：Kristian.Steen.Frederiksen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Danish Dementia Research Centre
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コンタクト：
- Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- 電話番号：+45 35 45 69 22
- メール：steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
-
コンタクト：
- Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- 電話番号：+4535456922
- メール：kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Oskar McWilliam
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コンタクト：
- Gunhild Waldemar
- メール：Gunhild.Waldemar.01@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者 iOD の包含基準:
- 年齢 55～75歳
- ゆっくりと進行し、変動のない iOD
- -インフォームドコンセントを提供し、PIの評価に従って協力できる
患者 iOD の除外基準:
- -神経変性疾患または主要な神経学的/精神医学的状態と診断されています。
- 副鼻腔疾患（慢性鼻炎およびアレルギーを含む）、外傷、感染、先天性、手術による嗅覚障害、または嗅覚機能に影響を与える毒素/薬物による嗅覚障害/低嗅覚症。
- 試みた場合、全身または局所のコルチコステロイドに反応する嗅覚障害
- 重度の鼻腔の異常または感染。
- 認知症または PD の明白な徴候
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 末期症状
- -神経変性疾患または主要な神経学的/精神医学的状態と診断されています。
包含基準の制御:
- 年齢 55～75歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- PIの評価で協力できる
除外基準の制御:
- 臨床試験における嗅覚障害
- 認知症または PD の明白な徴候
- 重度の鼻腔の異常または感染。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -神経変性疾患または主要な神経学的/精神医学的状態と診断されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特発性嗅覚障害のある人
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RT-QuIC は、aSyn が他の aSyn タンパク質をミスフォールドする能力を測定する増幅技術です。
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嗅覚障害のない人
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RT-QuIC は、aSyn が他の aSyn タンパク質をミスフォールドする能力を測定する増幅技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Α-シヌクレイン（aSyn）陽性のリアルタイム地震誘発変換（RT-QuIC）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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パーキンソン病（PD）または認知症の診断
時間枠：8年
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国家データベースにおけるPDまたは認知症の診断。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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においテスト
時間枠：24ヶ月
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スニフィン スティック識別テスト (SIT16)
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24ヶ月
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匂いテスト
時間枠：24ヶ月
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スニッフィン スティック 48 (スコア 0-48)
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24ヶ月
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モーター機能
時間枠：24ヶ月
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運動障害の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS-III) (スコア 0-132)
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24ヶ月
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自律神経失調症と非運動症状
時間枠：24ヶ月
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運動障害の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS-I) (スコア 0-52)
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24ヶ月
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自覚的な運動症状
時間枠：24ヶ月
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運動障害の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS-II) (スコア 0-52)
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24ヶ月
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認知
時間枠：24ヶ月
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MoCA、SDMT、リコールテストと流暢さ（動物/1分）
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24ヶ月
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前駆的PD
時間枠：24ヶ月
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MDS 前駆的 PD 確率
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24ヶ月
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レム睡眠
時間枠：これまで
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レム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ) (スコア 0-13) およびレム睡眠行動障害単一質問スクリーニング (RBD1Q)
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これまで
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色覚
時間枠：今
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ファンズワース・マンセル 100 色相色覚テスト (スコア 0 ～ 1000)
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今
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併存疾患と投薬
時間枠：10年
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併存疾患と投薬
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10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristian S Frederiksen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Oskar McWilliam、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Steen G Hasselbalch、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Gunhild Waldemar、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Marie Brunn、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Anja H Simmonsen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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