Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-синуклеин Rt-quic и неврологическая симптоматика у лиц с идиопатической аносмией (AROMA)

30 сентября 2024 г. обновлено: Danish Dementia Research Centre
Тест ранних тревожных признаков и RT-QuIC у пациентов с идиопатической обонятельной дисфункцией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Число людей, живущих с деменцией, растет в Дании и во всем мире, поскольку население в целом стареет. Деменция с тельцами Леви (ДТЛ) занимает второе место по этиологии среди нейродегенеративных заболеваний, приводящих к деменции.

DLB характеризуется многими продромальными симптомами за несколько лет до того, как деменция станет очевидной. В настоящее время мало что известно о течении симптомов в продромальной фазе, и, кроме того, диагностика ДТЛ может быть клинически сложной, особенно на ранних стадиях. DLB похож на болезнь Паркинсона (PD), характеризующуюся накоплением альфа-синуклеина, который неправильно укладывается и агрегирует в нейронах в так называемых тельцах Леви; это предположительно приводит к нейродегенерации. Новый метод измерения неправильно свернутого альфа-синуклеина - это конверсия, вызванная дрожанием в реальном времени (RT-QuIC), которая может помочь в диагностическом процессе, а также помочь в выявлении пациентов с продромальным DLB. Это позволило бы облегчить симптоматику и оказать помощь на более раннем этапе и потенциально способствовало бы поиску модифицирующих болезнь методов лечения, которые в настоящее время отсутствуют.

Цели. Главной целью этого проекта является выявление ранних клинических предупредительных признаков и биомаркеров в продромальной ДТЛ.

Метод. Исследование 1: Исследовательское перекрестное исследование случай-контроль пациентов с обонятельной дисфункцией по сравнению с лицами без обонятельной дисфункции с оценкой патологического альфа-синуклеина с помощью RT-QuIC и продромальных симптомов DLB и болезни Паркинсона.

Исследование 2: Продольное наблюдение в датских реестрах по диагностике БП и деменции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Danish Dementia Research Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания, 2100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пятьдесят пациентов с идиопатической обонятельной дисфункцией (ИОД) будут набраны из клиники аносмии и сообщества с плакатами в соответствующих газетах и ​​клиниках. Также будет набрано 50 контрольных из сообщества с плакатами в соответствующих газетах и ​​клиниках.

Описание

Критерии включения пациентов с ИОД:

  • Возраст 55-75 лет
  • Медленно прогрессирующий и неизменяющийся ИОД
  • Способен дать информированное согласие и сотрудничать по оценке PI

Критерии исключения у больных ИОД:

  • Диагностировано нейродегенеративное заболевание или серьезное неврологическое/психиатрическое заболевание.
  • Аносмия/гипосмия, вызванная заболеванием носовых пазух (включая хронический ринит и аллергию), после травмы, инфекции, врожденной, обонятельной дисфункции вследствие операции или токсинов/лекарств, влияющих на обонятельную функцию.
  • Обонятельная дисфункция с реакцией на системные или местные кортикостероиды при попытке
  • Тяжелые аномалии носовой полости или инфекции.
  • Явные признаки деменции или БП
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неизлечимой болезни
  • Диагностировано нейродегенеративное заболевание или тяжелое неврологическое/психиатрическое заболевание.

Критерии включения контролируют:

  • Возраст 55-75 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность к сотрудничеству по оценке PI

Критерии исключения контролируют:

  • Обонятельная дисфункция в клиническом тесте
  • Явные признаки деменции или БП
  • Тяжелые аномалии носовой полости или инфекции.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Диагностировано нейродегенеративное заболевание или тяжелое неврологическое/психиатрическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с идиопатической обонятельной дисфункцией
Диагностический тест: РТ-QuiC
RT-QuIC измеряет способность aSyn неправильно свертываться с другими белками aSyn и представляет собой метод амплификации.
Люди без обонятельной дисфункции
Диагностический тест: РТ-QuiC
RT-QuIC измеряет способность aSyn неправильно свертываться с другими белками aSyn и представляет собой метод амплификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование, вызванное дрожанием в реальном времени (RT-QuIC), положительный на альфа-синуклеин (aSyn)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Диагностика болезни Паркинсона (БП) или деменции
Временное ограничение: 8 лет
Диагноз БП или деменции в национальных базах данных.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на запах
Временное ограничение: 24 месяца
Идентификационный тест Sniffin Sticks (SIT16)
24 месяца
Тест на запах
Временное ограничение: 24 месяца
Sniffin Sticks 48 (оценка 0–48)
24 месяца
Двигательная функция
Временное ограничение: 24 месяца
Единая шкала оценки двигательных расстройств Паркинсона (MDS-UPDRS-III) (оценка 0–132)
24 месяца
Дизавтономия и немоторные симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
Единая шкала оценки двигательных расстройств Паркинсона (MDS-UPDRS-I) (оценка 0–52)
24 месяца
Субъективные двигательные симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
Единая шкала оценки двигательных расстройств Паркинсона (MDS-UPDRS-II) (оценка 0–52)
24 месяца
Познание
Временное ограничение: 24 месяца
MoCA, SDMT, тест на запоминание и беглость речи (Животные/1 мин)
24 месяца
Продромальный БП
Временное ограничение: 24 месяца
МДС, продромальная вероятность БП
24 месяца
REM-сон
Временное ограничение: Всегда
Анкета для скрининга расстройства поведения в фазе быстрого сна (RBDSQ) (оценка 0–13) и опросник для выявления расстройств поведения в фазе быстрого сна (RBD1Q)
Всегда
Цветовое зрение
Временное ограничение: Сейчас
Тест Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision (оценка 0–1000)
Сейчас
Сопутствующие заболевания и прием лекарств
Временное ограничение: 10 лет
Сопутствующие заболевания и прием лекарств
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Dementia Research Centre

Соавторы

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Следователи

  • Главный следователь: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Главный следователь: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Главный следователь: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Главный следователь: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Главный следователь: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Главный следователь: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22053428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться