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Alfa-sinucleína Rt-quic e sintomas neurológicos em pessoas com anosMiA idiopáticos (AROMA)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Danish Dementia Research Centre
Teste de sinais de alerta precoce e RT-QuIC em pacientes com disfunção olfatória idiopática

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. O número de pessoas que vivem com demência está aumentando na Dinamarca e no mundo porque a população geralmente está envelhecendo. A demência com corpos de Lewy (DLB) é a segunda etiologia mais prevalente entre as doenças neurodegenerativas que dão origem à demência.

DLB é caracterizada por muitos sintomas prodrômicos anos antes da demência ser evidente. Atualmente, pouco se sabe sobre o curso dos sintomas na fase prodrômica e, além disso, o diagnóstico de DLB pode ser clinicamente desafiador, especialmente nos estágios iniciais. DLB é como a doença de Parkinson (DP), caracterizada pelo acúmulo de alfa-sinucleína, que se desdobra e se agrega dentro dos neurônios nos chamados corpos de Lewy; isso presumivelmente impulsiona a neurodegeneração. Uma nova técnica para a medição de alfa-sinucleína mal dobrada é a Conversão Induzida por Quaking em Tempo Real (RT-QuIC), que pode ser capaz de apoiar o processo de diagnóstico, bem como auxiliar na identificação de pacientes com DCL prodrômica. Isso permitiria alívio sintomático e cuidados precoces e potencialmente promoveria a busca por terapias modificadoras da doença, que atualmente está ausente.

Objetivos. O objetivo geral deste projeto é identificar os primeiros sinais clínicos de alerta e biomarcadores na DLB prodrômica.

Método. Estudo 1: Estudo transversal exploratório caso-controle de pacientes com disfunção olfatória versus indivíduos sem disfunção olfatória avaliando alfa-sinucleína patológica por RT-QuIC e sintomas prodrômicos de DLB e doença de Parkinson.

Estudo 2: Acompanhamento longitudinal em registros dinamarqueses no diagnóstico de DP e demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinqüenta pacientes com disfunção olfatória idiopática (IOD) serão recrutados de uma clínica de anosmia e comunidade com cartazes em jornais e clínicas relevantes. Além disso, 50 controles serão recrutados na comunidade com cartazes em jornais e clínicas relevantes.

Descrição

Critérios de inclusão com pacientes iOD:

  • Idade 55 -75 anos de idade
  • IOD de progressão lenta e não flutuante
  • Capaz de dar consentimento informado e cooperar conforme avaliado pelo PI

Critérios de exclusão com pacientes com DOI:

  • Diagnosticado com uma doença neurodegenerativa ou condição neurológica/psiquiátrica importante.
  • Anosmia/hiposmia causada por doença nasossinusal (incluindo rinite crônica e alergia), após trauma, infecção, disfunção olfativa congênita devido a cirurgia ou toxinas/medicamentos que afetam a função olfativa.
  • Disfunção olfatória com resposta a corticosteroides sistêmicos ou locais, se tentado
  • Anomalias ou infecções graves da cavidade nasal.
  • Sinais evidentes de demência ou DP
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Doença terminal
  • Diagnosticado com doença neurodegenerativa ou condição neurológica/psiquiátrica importante.

Controles de critérios de inclusão:

  • Idade 55 -75 anos de idade
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de cooperar conforme avaliado pelo PI

Controles de critérios de exclusão:

  • Disfunção olfativa no teste clínico
  • Sinais evidentes de demência ou DP
  • Anomalias ou infecções graves da cavidade nasal.
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Diagnosticado com doença neurodegenerativa ou condição neurológica/psiquiátrica importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com disfunção olfativa idiopática
Teste de diagnostico: RT-QuiC
RT-QuIC mede a capacidade de aSyn de dobrar outras proteínas aSyn e é uma técnica de amplificação.
Pessoas sem disfunção olfativa
Teste de diagnostico: RT-QuiC
RT-QuIC mede a capacidade de aSyn de dobrar outras proteínas aSyn e é uma técnica de amplificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão induzida por tremores em tempo real (RT-QuIC) positiva para alfa-sinucleína (aSyn)
Prazo: 24 meses
24 meses
Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) ou demência
Prazo: 8 anos
Um diagnóstico de DP ou demência em bancos de dados nacionais.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de olfato
Prazo: 24 meses
Teste de identificação Sniffin Sticks (SIT16)
24 meses
Teste de olfato
Prazo: 24 meses
Sniffin Sticks 48
24 meses
Função motora
Prazo: 24 meses
Escala Unificada de Avaliação de Parkinson (UPDRS-III)
24 meses
Disautonomia
Prazo: 24 meses
Escala Unificada de Avaliação de Parkinson (UPDRS-I)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Dementia Research Centre

Colaboradores

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigador principal: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigador principal: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigador principal: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigador principal: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigador principal: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-22053428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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