Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-synuclein Rt-quic og neurologiske symptomer hos personer med idiOpatisk anosMiA (AROMA)

22. februar 2023 opdateret af: Danish Dementia Research Centre
Test af tidlige advarselstegn og RT-QuIC hos patienter med idiopatisk olfaktorisk dysfunktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Antallet af personer, der lever med demens, er stigende i Danmark og på verdensplan, fordi befolkningen generelt bliver ældre. Demens med Lewy bodies (DLB) er den næstmest udbredte ætiologi blandt de neurodegenerative sygdomme, der giver anledning til demens.

DLB er karakteriseret ved mange prodromale symptomer år før demens er tydelig. I øjeblikket ved man kun lidt om symptomforløbet i prodromalfasen, og desuden kan diagnosticering af DLB ​​være klinisk udfordrende, især i de tidlige stadier. DLB er ligesom Parkinsons sygdom (PD), karakteriseret ved akkumulering af alfa-synuclein, som fejlfolder og aggregeres i neuroner i såkaldte Lewy Bodies; dette driver formentlig neurodegenerationen. En ny teknik til måling af forkert foldet alfa-synuclein er Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), som muligvis kan understøtte den diagnostiske proces samt hjælpe med at identificere patienter med prodromal DLB. Dette vil muliggøre tidligere symptomatisk lindring og pleje og potentielt fremme søgen efter sygdomsmodificerende behandlinger, som i øjeblikket er fraværende.

Mål. Det overordnede formål med dette projekt er at identificere tidlige kliniske advarselstegn og biomarkører i prodromal DLB.

Metode. Undersøgelse 1: Eksplorativ tværsnits case-kontrol undersøgelse af patienter med olfaktorisk dysfunktion versus individer uden olfaktorisk dysfunktion, der vurderer patologisk alfa-synuclein ved RT-QuIC og prodromale symptomer på DLB og Parkinsons sygdom.

Studie 2: Longitudinel opfølgning i danske registre på diagnosticering af PD og demens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Halvtreds patienter med idiopatisk olfaktorisk dysfunktion (iOD) vil blive rekrutteret fra en anosmiklinik og community med plakater i relevante aviser og klinikker. Desuden vil 50 kontroller blive rekrutteret fra samfundet med plakater i relevante aviser og klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier med patienters iOD:

  • Alder 55-75 år
  • Langsomt fremadskridende og ikke-fluktuerende iOD
  • I stand til at give informeret samtykke og til at samarbejde som vurderet af PI

Eksklusionskriterier med patienters iOD:

  • Diagnosticeret med en neurodegenerativ sygdom eller større neurologisk/psykiatrisk tilstand.
  • Anosmi/hyposmi forårsaget af sino-nasal sygdom (inklusive kronisk rhinitis og allergi), efter traumer, infektion, kongenial, lugtdysfunktion på grund af operation eller toksiner/lægemidler, der påvirker lugtefunktionen.
  • Olfaktorisk dysfunktion med respons på systemiske eller lokale kortikosteroider, hvis forsøgt
  • Alvorlige abnormiteter eller infektioner i næsehulen.
  • Åbenlyse tegn på demens eller PD
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Dødelig sygdom
  • Diagnosticeret med neurodegenerativ sygdom eller større neurologisk/psykiatrisk tilstand.

Inklusionskriterier kontrollerer:

  • Alder 55-75 år
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at samarbejde som vurderet af PI

Ekskluderingskriterier kontrollerer:

  • Olfaktorisk dysfunktion på klinisk test
  • Åbenlyse tegn på demens eller PD
  • Alvorlige abnormiteter eller infektioner i næsehulen.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Diagnosticeret med neurodegenerativ sygdom eller større neurologisk/psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med idiopatisk olfaktorisk dysfunktion
Diagnostisk test: RT-QuiC
RT-QuIC måler aSyns evne til at fejlfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikationsteknik.
Mennesker uden lugtbesvær
Diagnostisk test: RT-QuiC
RT-QuIC måler aSyns evne til at fejlfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikationsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Realtidsskælv-induceret konvertering (RT-QuIC) positiv for alfa-synuclein (aSyn)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) eller demens
Tidsramme: 8 år
En diagnose af PD eller demens i nationale databaser.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugttest
Tidsramme: 24 måneder
Sniffin Sticks identifikationstest (SIT16)
24 måneder
Lugttest
Tidsramme: 24 måneder
Sniffin Sticks 48
24 måneder
Motorisk funktion
Tidsramme: 24 måneder
Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS-III)
24 måneder
Dysautonomi
Tidsramme: 24 måneder
Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS-I)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Samarbejdspartnere

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Ledende efterforsker: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Ledende efterforsker: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Ledende efterforsker: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Ledende efterforsker: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Ledende efterforsker: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22053428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk anosmi

Kliniske forsøg med RT-QuiC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner