Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-synucleïne Rt-quic en neurologische symptomen bij personen met idiOpathische anosMiA (AROMA)

30 september 2024 bijgewerkt door: Danish Dementia Research Centre
Test van vroege waarschuwingssignalen en RT-QuIC bij patiënten met idiopathische olfactorische disfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Het aantal mensen met dementie neemt toe in Denemarken en wereldwijd, omdat de bevolking over het algemeen ouder wordt. Dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) is de op een na meest voorkomende etiologie onder de neurodegeneratieve ziekten die aanleiding geven tot dementie.

DLB wordt gekenmerkt door veel prodromale symptomen jaren voordat dementie duidelijk wordt. Momenteel is er weinig bekend over het verloop van de symptomen in de prodromale fase en bovendien kan de diagnose van DLB klinisch uitdagend zijn, vooral in de vroege stadia. DLB lijkt op de ziekte van Parkinson (PD), gekenmerkt door de ophoping van alfa-synucleïne, dat zich verkeerd vouwt en aggregeert in neuronen in zogenaamde Lewy Bodies; dit drijft vermoedelijk de neurodegeneratie aan. Een nieuwe techniek voor het meten van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne is Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), die mogelijk het diagnostische proces kan ondersteunen en kan helpen bij het identificeren van patiënten met prodromale DLB. Dit zou eerdere verlichting en zorg voor symptomen mogelijk maken en mogelijk de zoektocht naar ziektemodificerende therapieën bevorderen, die momenteel afwezig zijn.

Doelstellingen. De overkoepelende doelstelling van dit project is het identificeren van vroege klinische waarschuwingssignalen en biomarkers in prodromale DLB.

Methode. Studie 1: Verkennende cross-sectionele case-control studie van patiënten met olfactorische disfunctie versus individuen zonder olfactorische disfunctie, waarbij pathologische alfa-synucleïne werd beoordeeld door RT-QuIC en prodromale symptomen van DLB en de ziekte van Parkinson.

Studie 2: Longitudinale follow-up in Deense registers over de diagnose van PD en dementie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig patiënten met idiopathische olfactorische disfunctie (iOD) zullen worden gerekruteerd uit een anosmiekliniek en gemeenschap met posters in relevante kranten en klinieken. Ook zullen 50 controles uit de gemeenschap worden geworven met posters in relevante kranten en klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria bij patiënten iOD:

  • Leeftijd 55 -75 jaar
  • Langzaam voortschrijdende en niet-fluctuerende iOD
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken zoals beoordeeld door de PI

Uitsluitingscriteria bij patiënten iOD:

  • Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve ziekte of ernstige neurologische/psychiatrische aandoening.
  • Anosmie/hyposmie veroorzaakt door sino-nasale ziekte (waaronder chronische rhinitis en allergie), na trauma, infectie, congeniale reukdisfunctie als gevolg van een operatie of toxines/geneesmiddelen die de reukfunctie aantasten.
  • Olfactorische disfunctie met reactie op systemische of lokale corticosteroïden indien geprobeerd
  • Ernstige afwijkingen of infecties van de neusholte.
  • Openlijke tekenen van dementie of PD
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Terminale ziekte
  • Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve ziekte of ernstige neurologische/psychiatrische aandoening.

Inclusiecriteria controles:

  • Leeftijd 55 -75 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om samen te werken zoals beoordeeld door de PI

Bedieningselementen voor uitsluitingscriteria:

  • Olfactorische disfunctie op klinische test
  • Openlijke tekenen van dementie of PD
  • Ernstige afwijkingen of infecties van de neusholte.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve ziekte of ernstige neurologische/psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met idiopathische reukstoornissen
Diagnostische toets: RT-QuiC
RT-QuIC meet het vermogen van aSyn om andere aSyn-eiwitten verkeerd te vouwen en is een amplificatietechniek.
Mensen zonder olfactorische disfunctie
Diagnostische toets: RT-QuiC
RT-QuIC meet het vermogen van aSyn om andere aSyn-eiwitten verkeerd te vouwen en is een amplificatietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-time aardbeving-geïnduceerde conversie (RT-QuIC) positief voor alfa-synucleïne (aSyn)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) of dementie
Tijdsspanne: 8 jaar
Een diagnose van PD of dementie in nationale databases.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geur test
Tijdsspanne: 24 maanden
Sniffin Sticks identificatietest (SIT16)
24 maanden
Geurtest
Tijdsspanne: 24 maanden
Snuffelstokjes 48 (score 0-48)
24 maanden
Motorische functie
Tijdsspanne: 24 maanden
Unified Parkinson-beoordelingsschaal voor bewegingsstoornissen (MDS-UPDRS-III) (score 0-132)
24 maanden
Dysautonomie en niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Unified Parkinson-beoordelingsschaal voor bewegingsstoornissen (MDS-UPDRS-I) (score 0-52)
24 maanden
Subjectieve motorische symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Unified Parkinson-beoordelingsschaal voor bewegingsstoornissen (MDS-UPDRS-II) (score 0-52)
24 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 24 maanden
MoCA, SDMT, Recall-test en spreekvaardigheid (dieren/1 min)
24 maanden
Prodromale PD
Tijdsspanne: 24 maanden
MDS Prodromale PD-waarschijnlijkheid
24 maanden
REM-slaap
Tijdsspanne: Ooit
Screeningvragenlijst voor REM-slaapgedragsstoornissen (RBDSQ) (score 0-13) en Screen voor REM-slaapgedragsstoornissen met één vraag (RBD1Q)
Ooit
Kleurvisie
Tijdsspanne: Nu
De Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision-test (score 0-1000)
Nu
Comorbiditeiten en medicatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Comorbiditeiten en medicatie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Medewerkers

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22053428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren