Alfa-synukleiini Rt-quic ja neurologiset oireet henkilöillä, joilla on idiopaattinen anosMiA (AROMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Dementiaa sairastavien määrä kasvaa Tanskassa ja maailmanlaajuisesti, koska väestö yleensä ikääntyy. Lewyn kappaleiden dementia (DLB) on toiseksi yleisin etiologia dementiaa aiheuttavien hermostoa rappeuttavien sairauksien joukossa.
DLB:lle on ominaista monet prodromaaliset oireet vuosia ennen kuin dementia on ilmeinen. Tällä hetkellä oireiden etenemisestä prodromaalisessa vaiheessa tiedetään vain vähän, ja lisäksi DLB:n diagnoosi voi olla kliinisesti haastavaa, etenkin alkuvaiheessa. DLB on kuin Parkinsonin tauti (PD), jolle on ominaista alfa-synukleiinin kerääntyminen, joka laskostuu väärin ja aggregoituu hermosolujen sisällä niin sanotuissa Lewy-kappaleissa; tämä oletettavasti ajaa hermoston rappeutumista. Uusi tekniikka väärin laskostuneen alfa-synukleiinin mittaamiseen on Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), joka voi tukea diagnostiikkaprosessia sekä auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on prodromaalinen DLB. Tämä mahdollistaisi aikaisemman oireenmukaisen helpotuksen ja hoidon sekä mahdollisesti edistäisi sairautta modifioivien hoitojen etsimistä, joka tällä hetkellä puuttuu.
Tavoitteet. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tunnistaa varhaiset kliiniset varoitusmerkit ja biomarkkerit prodromaalisessa DLB:ssä.
Menetelmä. Tutkimus 1: Tutkiva poikkileikkaustapaus-verrokkitutkimus potilailla, joilla on hajuhäiriöitä ja henkilöitä, joilla ei ole hajuhäiriötä. Tutkimus arvioi patologista alfa-synukleiinia RT-QuIC:lla ja DLB:n ja Parkinsonin taudin esioireita.
Tutkimus 2: Pitkittäinen seuranta Tanskan rekistereissä PD:n ja dementian diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oskar McWilliam
- Puhelinnumero: +4535458759
- Sähköposti: oskar.mcwilliam@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristian S Frederiksen
- Sähköposti: Kristian.Steen.Frederiksen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Danish Dementia Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- Puhelinnumero: +45 35 45 69 22
- Sähköposti: steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535456922
- Sähköposti: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Oskar McWilliam
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunhild Waldemar
- Sähköposti: Gunhild.Waldemar.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaiden iOD:n kanssa:
- Ikä 55-75 vuotta
- Hitaasti etenevä ja vaihtelematon iOD
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja tekemään yhteistyötä PI:n arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit potilaiden iOD:n kanssa:
- Diagnoosin hermostoa rappeuttava sairaus tai vakava neurologinen/psykiatrinen sairaus.
- Anosmia/hyposmia, jonka aiheuttaa sino-nasaalinen sairaus (mukaan lukien krooninen nuha ja allergia), trauman, infektion, synnynnäisen, leikkauksen aiheuttaman hajuaistihäiriön tai hajutoimintoihin vaikuttavien toksiinien/lääkkeiden aiheuttama anosmia/hyposmia.
- Hajun toimintahäiriö, johon liittyy vaste systeemisiin tai paikallisiin kortikosteroideihin, jos sitä yritetään
- Vakavat nenäontelon poikkeavuudet tai infektiot.
- Selkeät dementian tai PD:n merkit
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Parantumaton sairaus
- Diagnoosi neurodegeneratiivinen sairaus tai vakava neurologinen/psykiatrinen sairaus.
Sisällytysehtojen hallinta:
- Ikä 55-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kykenee tekemään yhteistyötä PI:n arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerien hallinta:
- Hajun toimintahäiriö kliinisissä testeissä
- Selkeät dementian tai PD:n merkit
- Vakavat nenäontelon poikkeavuudet tai infektiot.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Diagnoosi neurodegeneratiivinen sairaus tai vakava neurologinen/psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on idiopaattinen hajuaistin toimintahäiriö
|
RT-QuIC mittaa aSynin kykyä laskostaa väärin muita aSyn-proteiineja ja on monistustekniikka.
|
|
Ihmiset, joilla ei ole hajuaistihäiriöitä
|
RT-QuIC mittaa aSynin kykyä laskostaa väärin muita aSyn-proteiineja ja on monistustekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen järistyksen aiheuttama konversio (RT-QuIC) positiivinen alfa-synukleiinille (aSyn)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Parkinsonin taudin (PD) tai dementian diagnoosi
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
PD:n tai dementian diagnoosi kansallisissa tietokannassa.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajutesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sniffin Sticks -tunnistustesti (SIT16)
|
24 kuukautta
|
|
Hajutesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sniffin Sticks 48 (pisteet 0-48)
|
24 kuukautta
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikehäiriön yhtenäinen Parkinsonin luokitusasteikko (MDS-UPDRS-III) (pisteet 0-132)
|
24 kuukautta
|
|
Dysautonomia ja ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikehäiriön yhtenäinen Parkinsonin luokitusasteikko (MDS-UPDRS-I) (pisteet 0-52)
|
24 kuukautta
|
|
Subjektiiviset motoriset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikehäiriön yhtenäinen Parkinsonin luokitusasteikko (MDS-UPDRS-II) (pisteet 0-52)
|
24 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MoCA, SDMT, Recall-testi ja sujuvuus (eläimet/1 min)
|
24 kuukautta
|
|
Prodromaalinen PD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS Prodromaalisen PD:n todennäköisyys
|
24 kuukautta
|
|
REM-uni
Aikaikkuna: Koskaan
|
REM-unikäyttäytymishäiriön seulontakysely (RBDSQ) (pisteet 0–13) ja REM-unikäyttäytymishäiriön yhden kysymyksen seulontakysely (RBD1Q)
|
Koskaan
|
|
Värinäkö
Aikaikkuna: Nyt
|
Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision -testi (pisteet 0-1000)
|
Nyt
|
|
Samanaikaiset sairaudet ja lääkitys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Samanaikaiset sairaudet ja lääkitys
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22053428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .