Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-synuklein Rt-quic og nevrologiske symptomer hos personer med idiOpatisk anosMiA (AROMA)

30. september 2024 oppdatert av: Danish Dementia Research Centre
Test av tidlige advarselstegn og RT-QuIC hos pasienter med idiopatisk luktdysfunksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Antallet personer som lever med demens øker i Danmark og på verdensbasis fordi befolkningen generelt blir eldre. Demens med Lewy-legemer (DLB) er den nest mest utbredte etiologien blant de nevrodegenerative sykdommene som gir opphav til demens.

DLB er preget av mange prodromale symptomer år før demens er tydelig. Foreløpig er lite kjent om symptomforløpet i prodromalfasen, og dessuten kan diagnosen DLB være klinisk utfordrende, spesielt i de tidlige stadiene. DLB er som Parkinsons sykdom (PD), karakterisert ved akkumulering av alfa-synuklein, som feilfolder seg og aggregeres i nevroner i såkalte Lewy Bodies; dette driver antagelig nevrodegenerasjonen. En ny teknikk for måling av feilfoldet alfa-synuklein er Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), som kan være i stand til å støtte den diagnostiske prosessen samt hjelpe til med å identifisere pasienter med prodromal DLB. Dette vil muliggjøre tidligere symptomatisk lindring og omsorg og potensielt fremme søket etter sykdomsmodifiserende terapier, som for øyeblikket er fraværende.

Mål. Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere tidlige kliniske advarselstegn og biomarkører i prodromal DLB.

Metode. Studie 1: Utforskende tverrsnitt case-kontroll studie av pasienter med lukt dysfunksjon versus individer uten lukt dysfunksjon vurderer patologisk alfa-synuklein ved RT-QuIC og prodromale symptomer på DLB og Parkinsons sykdom.

Studie 2: Longitudinell oppfølging i danske registre om diagnostisering av PD og demens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti pasienter med idiopatisk luktdysfunksjon (iOD) skal rekrutteres fra en anosmiklinikk og fellesskap med plakater i aktuelle aviser og klinikker. I tillegg skal 50 kontroller rekrutteres fra samfunnet med plakater i relevante aviser og klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier med pasientens iOD:

  • Alder 55-75 år
  • Sakte fremdrift og ikke-fluktuerende iOD
  • Kunne gi informert samtykke og samarbeide som evaluert av PI

Eksklusjonskriterier med pasientens iOD:

  • Diagnostisert med en nevrodegenerativ sykdom eller alvorlig nevrologisk/psykiatrisk tilstand.
  • Anosmi/hyposmi forårsaket av sino-nasal sykdom (inkludert kronisk rhinitt og allergi), etter traumer, infeksjon, medfødt, luktforstyrrelse på grunn av kirurgi, eller toksiner/legemidler som påvirker luktefunksjonen.
  • Olfaktorisk dysfunksjon med respons på systemiske eller lokale kortikosteroider hvis forsøkt
  • Alvorlige avvik eller infeksjoner i nesehulen.
  • Åpenbare tegn på demens eller PD
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Dødelig sykdom
  • Diagnostisert med nevrodegenerativ sykdom eller alvorlig nevrologisk/psykiatrisk tilstand.

Inkluderingskriterier kontrollerer:

  • Alder 55-75 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan samarbeide som evaluert av PI

Ekskluderingskriterier kontrollerer:

  • Olfaktorisk dysfunksjon på klinisk test
  • Åpenbare tegn på demens eller PD
  • Alvorlige avvik eller infeksjoner i nesehulen.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Diagnostisert med nevrodegenerativ sykdom eller alvorlig nevrologisk/psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med idiopatisk luktdysfunksjon
Diagnostisk test: RT-QuiC
RT-QuIC måler evnen til aSyn til å feilfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikasjonsteknikk.
Mennesker uten luktdysfunksjon
Diagnostisk test: RT-QuiC
RT-QuIC måler evnen til aSyn til å feilfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikasjonsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntids skjelving-indusert konvertering (RT-QuIC) positiv for alfa-synuklein (aSyn)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) eller demens
Tidsramme: 8 år
En diagnose av PD eller demens i nasjonale databaser.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukttest
Tidsramme: 24 måneder
Sniffin Sticks identifikasjonstest (SIT16)
24 måneder
Lukttest
Tidsramme: 24 måneder
Sniffin Sticks 48 (score 0-48)
24 måneder
Motor funksjon
Tidsramme: 24 måneder
Movement Disorder's Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS-III) (score 0-132)
24 måneder
Dysautonomi og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Movement Disorder's Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS-I) (score 0-52)
24 måneder
Subjektive motoriske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Movement Disorder's Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS-II) (score 0-52)
24 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 24 måneder
MoCA, SDMT, tilbakekallingstest og flyt (Dyr/1 min)
24 måneder
Prodromal PD
Tidsramme: 24 måneder
MDS Prodromal PD sannsynlighet
24 måneder
REM-søvn
Tidsramme: Stadig
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) (score 0-13) og REM Sleep Behavior Disorder Single-Question Screen (RBD1Q)
Stadig
Fargesyn
Tidsramme: Nå
Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision-testen (poengsum 0-1000)
Nå
Komorbiditeter og medisiner
Tidsramme: 10 år
Komorbiditeter og medisiner
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Samarbeidspartnere

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hovedetterforsker: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hovedetterforsker: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hovedetterforsker: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hovedetterforsker: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hovedetterforsker: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22053428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere