此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特发性厌食症患者的 α-突触核蛋白 Rt-quic 和神经系统症状 (AROMA)

2023年2月22日 更新者:Danish Dementia Research Centre
特发性嗅觉功能障碍患者早期预警信号及RT-QuIC检测

研究概览

详细说明

背景。 由于人口普遍老龄化,丹麦和全世界患有痴呆症的人数都在增加。 路易体痴呆 (DLB) 是导致痴呆的神经退行性疾病中第二普遍的病因。

DLB 的特点是在痴呆明显之前数年出现许多前驱症状。 目前,人们对前驱期症状过程知之甚少,此外,DLB 的诊断在临床上具有挑战性,尤其是在早期阶段。 DLB 就像帕金森病 (PD),其特征是 α-突触核蛋白的积累,它在所谓的路易体神经元内错误折叠和聚集;这可能会导致神经变性。 一种用于测量错误折叠的 α-突触核蛋白的新技术是实时震动诱导转换 (RT-QuIC),它可能能够支持诊断过程并帮助识别前驱 DLB 患者。 这将使更早的症状缓解和护理成为可能,并可能促进寻找目前尚不存在的疾病缓解疗法。

目标。 该项目的总体目标是确定前驱 DLB 的早期临床预警信号和生物标志物。

方法。 研究 1:通过 RT-QuIC 评估病理性 α-突触核蛋白以及 DLB 和帕金森氏病的前驱症状,对嗅觉功能障碍患者与无嗅觉功能障碍个体进行探索性横断面病例对照研究。

研究 2:丹麦登记处关于诊断 PD 和痴呆症的纵向随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从嗅觉缺失诊所和社区招募 50 名特发性嗅觉功能障碍 (iOD) 患者,并在相关报纸和诊所张贴海报。 此外,还将从社区招募 50 名对照者,并在相关报纸和诊所张贴海报。

描述

患者 iOD 的纳入标准:

  • 年龄 55 -75岁
  • 缓慢进展且无波动的 iOD
  • 能够根据 PI 的评估给予知情同意和合作

患者 iOD 的排除标准:

  • 被诊断患有神经退行性疾病或严重的神经/精神疾病。
  • 鼻窦疾病(包括慢性鼻炎和过敏)、外伤、感染、先天性、手术后嗅觉功能障碍或影响嗅觉功能的毒素/药物引起的嗅觉缺失/嗅觉减退。
  • 嗅觉功能障碍对全身或局部皮质类固醇有反应(如果尝试)
  • 严重的鼻腔异常或感染。
  • 痴呆症或 PD 的明显迹象
  • 当前酗酒或吸毒
  • 绝症
  • 被诊断患有神经退行性疾病或严重的神经/精神疾病。

纳入标准控制:

  • 年龄 55 -75岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够配合PI的评价

排除标准控制:

  • 临床试验中的嗅觉功能障碍
  • 痴呆症或 PD 的明显迹象
  • 严重的鼻腔异常或感染。
  • 当前酗酒或吸毒
  • 被诊断患有神经退行性疾病或严重的神经/精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有特发性嗅觉功能障碍的人
RT-QuIC 测量 aSyn 错误折叠其他 aSyn 蛋白的能力,是一种扩增技术。
没有嗅觉障碍的人
RT-QuIC 测量 aSyn 错误折叠其他 aSyn 蛋白的能力,是一种扩增技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Α-突触核蛋白 (aSyn) 的实时地震诱导转换 (RT-QuIC) 呈阳性
大体时间:24个月
24个月
帕金森病 (PD) 或痴呆症的诊断
大体时间:8年
国家数据库中 PD 或痴呆症的诊断。
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气味测试
大体时间:24个月
嗅探棒识别测试 (SIT16)
24个月
气味测试
大体时间:24个月
嗅探棒 48
24个月
运动功能
大体时间:24个月
统一帕金森评定量表 (UPDRS-III)
24个月
自主神经障碍
大体时间:24个月
统一帕金森评定量表 (UPDRS-I)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristian S Frederiksen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • 首席研究员:Oskar McWilliam、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • 首席研究员:Steen G Hasselbalch、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • 首席研究员:Gunhild Waldemar、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • 首席研究员:Marie Brunn、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • 首席研究员:Anja H Simmonsen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2032年12月1日

研究完成 (预期的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (估计)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RT-QuiC的临床试验

3
订阅