Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-synuklein Rt-quic och neurologiska symtom hos personer med idiOpatisk anosMiA (AROMA)

30 september 2024 uppdaterad av: Danish Dementia Research Centre
Test av tidiga varningssignaler och RT-QuIC hos patienter med idiopatisk luktdysfunktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Antalet personer som lever med demens ökar i Danmark och över hela världen eftersom befolkningen i allmänhet blir äldre. Demens med Lewy kroppar (DLB) är den näst vanligaste etiologin bland de neurodegenerativa sjukdomar som ger upphov till demens.

DLB kännetecknas av många prodromala symtom år innan demens är uppenbar. För närvarande är lite känt om symtomförloppet i prodromalfasen, och dessutom kan diagnosen DLB vara kliniskt utmanande, särskilt i de tidiga stadierna. DLB är som Parkinsons sjukdom (PD), kännetecknad av ackumulering av alfa-synuklein, som felveckas och aggregeras i neuroner i så kallade Lewy Bodies; detta driver förmodligen neurodegenerationen. En ny teknik för mätning av felvikt alfa-synuklein är Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), som kan stödja den diagnostiska processen samt hjälpa till att identifiera patienter med prodromal DLB. Detta skulle möjliggöra tidigare symtomatisk lindring och vård och potentiellt främja sökandet efter sjukdomsmodifierande terapier, som för närvarande saknas.

Mål. Det övergripande målet med detta projekt är att identifiera tidiga kliniska varningstecken och biomarkörer i prodromal DLB.

Metod. Studie 1: Utforskande tvärsnittsfall-kontrollstudie av patienter med luktdysfunktion kontra individer utan luktdysfunktion som utvärderar patologiskt alfa-synuklein genom RT-QuIC och prodromala symtom på DLB och Parkinsons sjukdom.

Studie 2: Longitudinell uppföljning i danska register om diagnostisering av PD och demens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtio patienter med idiopatisk luktdysfunktion (iOD) kommer att rekryteras från en anosmiklinik och community med affischer i relevanta tidningar och kliniker. Dessutom kommer 50 kontroller att rekryteras från samhället med affischer i relevanta tidningar och kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier med patienters iOD:

  • Ålder 55-75 år
  • Långsamt framskridande och icke-fluktuerande iOD
  • Kunna ge informerat samtycke och samarbeta enligt utvärderingen av PI

Uteslutningskriterier med patienters iOD:

  • Diagnostiserats med en neurodegenerativ sjukdom eller allvarligt neurologiskt/psykiatriskt tillstånd.
  • Anosmi/hyposmi orsakad av sino-nasal sjukdom (inklusive kronisk rinit och allergi), efter trauma, infektion, medfödd, luktstörning på grund av operation, eller toxiner/droger som påverkar luktfunktionen.
  • Luktdysfunktion med svar på systemiska eller lokala kortikosteroider om försök
  • Allvarliga avvikelser eller infektioner i näshålan.
  • Tydliga tecken på demens eller PD
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Dödlig sjukdom
  • Diagnostiserats med neurodegenerativ sjukdom eller allvarligt neurologiskt/psykiatriskt tillstånd.

Inklusionskriterier kontrollerar:

  • Ålder 55-75 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna samarbeta enligt utvärderingen av PI

Uteslutningskriterier kontroller:

  • Luktdysfunktion på kliniskt test
  • Tydliga tecken på demens eller PD
  • Allvarliga avvikelser eller infektioner i näshålan.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Diagnostiserats med neurodegenerativ sjukdom eller allvarligt neurologiskt/psykiatriskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med idiopatisk luktdysfunktion
Diagnostiskt test: RT-QuiC
RT-QuIC mäter förmågan hos aSyn att felvecka andra aSyn-proteiner och är en amplifieringsteknik.
Människor utan luktstörning
Diagnostiskt test: RT-QuiC
RT-QuIC mäter förmågan hos aSyn att felvecka andra aSyn-proteiner och är en amplifieringsteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Realtidsskalvinducerad konvertering (RT-QuIC) positiv för alfa-synuklein (aSyn)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) eller demens
Tidsram: 8 år
En diagnos av PD eller demens i nationella databaser.
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lukttest
Tidsram: 24 månader
Sniffin Sticks identifieringstest (SIT16)
24 månader
Lukttest
Tidsram: 24 månader
Sniffin Sticks 48 (poäng 0-48)
24 månader
Motorfunktion
Tidsram: 24 månader
Movement Disorder's Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS-III) (poäng 0-132)
24 månader
Dysautonomi och icke-motoriska symtom
Tidsram: 24 månader
Movement Disorder's Unified Parkinsons Rating Scale (MDS-UPDRS-I) (poäng 0-52)
24 månader
Subjektiva motoriska symtom
Tidsram: 24 månader
Movement Disorder's Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS-II) (poäng 0-52)
24 månader
Kognition
Tidsram: 24 månader
MoCA, SDMT, återkallelsetest och flyt (djur/1 min)
24 månader
Prodromal PD
Tidsram: 24 månader
MDS Prodromal PD-sannolikhet
24 månader
REM-sömn
Tidsram: Någonsin
REM sömnbeteendestörning Screening Questionnaire (RBDSQ) (poäng 0-13) och REM Sleep Behavior Disorder Single-Question Screen (RBD1Q)
Någonsin
Färgseende
Tidsram: Nu
Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision-testet (poäng 0-1000)
Nu
Samsjukligheter och medicinering
Tidsram: 10 år
Samsjukligheter och medicinering
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Samarbetspartners

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22053428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera