Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-synuklein Rt-quic a neurologické příznaky u osob s idiopatickou anosMiA (AROMA)

30. září 2024 aktualizováno: Danish Dementia Research Centre
Test časných varovných příznaků a RT-QuIC u pacientů s idiopatickou čichovou dysfunkcí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Počet osob žijících s demencí se v Dánsku i na celém světě zvyšuje, protože populace obecně stárne. Demence s Lewyho tělísky (DLB) je druhou nejrozšířenější etiologií mezi neurodegenerativními onemocněními, která dávají vznik demenci.

DLB je charakterizována mnoha prodromálními symptomy roky předtím, než je demence evidentní. V současné době je málo známo o průběhu symptomů v prodromální fázi a navíc diagnostika DLB může být klinicky náročná, zejména v časných stádiích. DLB je jako Parkinsonova nemoc (PD), charakterizovaná akumulací alfa-synukleinu, který se chybně skládá a agreguje v neuronech v takzvaných Lewyho tělíscích; to pravděpodobně pohání neurodegeneraci. Novou technikou pro měření chybně složeného alfa-synukleinu je konverze indukovaná Quakingem v reálném čase (RT-QuIC), která může být schopna podpořit diagnostický proces a také pomoci při identifikaci pacientů s prodromální DLB. To by umožnilo dřívější symptomatickou úlevu a péči a potenciálně podpořilo hledání terapií modifikujících onemocnění, které v současnosti chybí.

Cíle. Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat časné klinické varovné příznaky a biomarkery u prodromální DLB.

Metoda. Studie 1: Průzkumná průřezová studie případ-kontrola pacientů s čichovou dysfunkcí versus jednotlivci bez čichové dysfunkce hodnotící patologický alfa-synuklein pomocí RT-QuIC a prodromální symptomy DLB a Parkinsonovy choroby.

Studie 2: Longitudinální sledování diagnostiky PD a demence v dánských registrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Padesát pacientů s idiopatickou čichovou dysfunkcí (iOD) bude rekrutováno z kliniky anosmie a komunity s plakáty v příslušných novinách a na klinikách. Z komunity bude také získáno 50 kontrol s plakáty v příslušných novinách a na klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení u pacientů s iOD:

  • Věk 55-75 let
  • Pomalu progredující a nekolísající iOD
  • Schopnost dát informovaný souhlas a spolupracovat podle hodnocení PI

Kritéria vyloučení u pacientů s iOD:

  • Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění nebo závažný neurologický/psychiatrický stav.
  • Anosmie/hyposmie způsobená sino-nazálním onemocněním (včetně chronické rýmy a alergie), po traumatu, infekci, vrozené, čichové dysfunkci způsobené chirurgickým zákrokem nebo toxiny/léky ovlivňující čichové funkce.
  • Čichová dysfunkce s odpovědí na systémové nebo lokální kortikosteroidy, pokud se vyzkouší
  • Závažné abnormality nebo infekce nosní dutiny.
  • Zjevné známky demence nebo PD
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Smrtelná choroba
  • Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění nebo závažný neurologický/psychiatrický stav.

Ovládací prvky kritérií zařazení:

  • Věk 55-75 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost spolupracovat podle hodnocení PI

Ovládací prvky kritérií vyloučení:

  • Čichová dysfunkce při klinickém testu
  • Zjevné známky demence nebo PD
  • Závažné abnormality nebo infekce nosní dutiny.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění nebo závažný neurologický/psychiatrický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s idiopatickou čichovou dysfunkcí
Diagnostický test: RT-QuiC
RT-QuIC měří schopnost aSyn chybně skládat jiné proteiny aSyn a je amplifikační technikou.
Lidé bez čichové dysfunkce
Diagnostický test: RT-QuiC
RT-QuIC měří schopnost aSyn chybně skládat jiné proteiny aSyn a je amplifikační technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze vyvolaná třesením v reálném čase (RT-QuIC) pozitivní na alfa-synuklein (aSyn)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) nebo demence
Časové okno: 8 let
Diagnóza PD nebo demence v národních databázích.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čichový test
Časové okno: 24 měsíců
Identifikační test Sniffin Sticks (SIT16)
24 měsíců
Čichový test
Časové okno: 24 měsíců
Sniffin Sticks 48 (skóre 0-48)
24 měsíců
Funkce motoru
Časové okno: 24 měsíců
Sjednocená škála Parkinsonovy poruchy pohybu (MDS-UPDRS-III) (skóre 0-132)
24 měsíců
Dysautonomie a nemotorické příznaky
Časové okno: 24 měsíců
Sjednocená škála Parkinsonovy poruchy pohybu (MDS-UPDRS-I) (skóre 0-52)
24 měsíců
Subjektivní motorické příznaky
Časové okno: 24 měsíců
Sjednocená škála Parkinsonovy poruchy pohybu (MDS-UPDRS-II) (skóre 0-52)
24 měsíců
Poznání
Časové okno: 24 měsíců
MoCA, SDMT, Recall test a plynulost (Zvířata/1 min)
24 měsíců
Prodromální PD
Časové okno: 24 měsíců
MDS Prodromální pravděpodobnost PD
24 měsíců
REM-spánek
Časové okno: Vůbec
Screeningový dotazník REM spánkové poruchy (RBDSQ) (skóre 0-13) a REM obrazovka s jedinou otázkou (RBD1Q)
Vůbec
Barevné vidění
Časové okno: Teď
Test Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision (skóre 0-1000)
Teď
Komorbidity a léky
Časové okno: 10 let
Komorbidity a léky
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Dementia Research Centre

Spolupracovníci

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22053428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RT-QuiC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit