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Alpha-synucléine Rt-quic et symptômes neurologiques chez les personnes atteintes d'anosmie idiopathique (AROMA)

30 septembre 2024 mis à jour par: Danish Dementia Research Centre
Test des signes avant-coureurs et RT-QuIC chez les patients présentant un dysfonctionnement olfactif idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Le nombre de personnes atteintes de démence augmente au Danemark et dans le monde car la population vieillit généralement. La démence à corps de Lewy (DCL) est la deuxième étiologie la plus répandue parmi les maladies neurodégénératives qui provoquent la démence.

La DLB se caractérise par de nombreux symptômes prodromiques des années avant que la démence ne se manifeste. Actuellement, on sait peu de choses sur l'évolution des symptômes dans la phase prodromique et, en outre, le diagnostic de DLB peut être cliniquement difficile, en particulier dans les premiers stades. La DLB est comme la maladie de Parkinson (MP), caractérisée par l'accumulation d'alpha-synucléine, qui se replie et s'agrège dans les neurones dans les soi-disant corps de Lewy ; cela entraîne vraisemblablement la neurodégénérescence. Une nouvelle technique pour la mesure de l'alpha-synucléine mal repliée est la conversion induite par le tremblement en temps réel (RT-QuIC), qui peut être en mesure de soutenir le processus de diagnostic ainsi que d'aider à identifier les patients atteints de DLB prodromique. Cela permettrait un soulagement et des soins symptomatiques plus précoces et favoriserait potentiellement la recherche de traitements modificateurs de la maladie, qui sont actuellement absents.

Objectifs. L'objectif principal de ce projet est d'identifier les signes avant-coureurs cliniques précoces et les biomarqueurs de la DLB prodromique.

Méthode. Étude 1 : Étude cas-témoin transversale exploratoire de patients présentant un dysfonctionnement olfactif versus des individus sans dysfonctionnement olfactif évaluant l'alpha-synucléine pathologique par RT-QuIC et les symptômes prodromiques de la DCL et de la maladie de Parkinson.

Étude 2 : Suivi longitudinal dans les registres danois sur le diagnostic de la MP et de la démence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinquante patients atteints de dysfonctionnement olfactif idiopathique (iOD) seront recrutés dans une clinique d'anosmie et dans la communauté avec des affiches dans les journaux et cliniques concernés. En outre, 50 témoins seront recrutés dans la communauté avec des affiches dans les journaux et cliniques concernés.

La description

Critères d'inclusion avec les patients iOD :

  • Âge 55 -75 ans
  • IOD progressant lentement et non fluctuant
  • Capable de donner un consentement éclairé et de coopérer tel qu'évalué par le PI

Critères d'exclusion avec les patients iOD :

  • Diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative ou une affection neurologique/psychiatrique majeure.
  • Anosmie/hyposmie causée par une maladie sino-nasale (y compris la rhinite chronique et l'allergie), après un traumatisme, une infection, un dysfonctionnement congénital, olfactif dû à une intervention chirurgicale ou à des toxines/médicaments affectant la fonction olfactive.
  • Dysfonctionnement olfactif avec réponse aux corticostéroïdes systémiques ou locaux si essayés
  • Anomalies ou infections graves de la cavité nasale.
  • Signes manifestes de démence ou de MP
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Maladie en phase terminale
  • Diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative ou une affection neurologique/psychiatrique majeure.

Contrôles des critères d'inclusion :

  • Âge 55 -75 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de coopérer tel qu'évalué par le PI

Contrôles des critères d'exclusion :

  • Dysfonctionnement olfactif au test clinique
  • Signes manifestes de démence ou de MP
  • Anomalies ou infections graves de la cavité nasale.
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative ou une affection neurologique/psychiatrique majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes atteintes de dysfonctionnement olfactif idiopathique
Test diagnostique: RT-QuiC
RT-QuIC mesure la capacité d'aSyn à mal replier d'autres protéines aSyn et est une technique d'amplification.
Personnes sans dysfonction olfactive
Test diagnostique: RT-QuiC
RT-QuIC mesure la capacité d'aSyn à mal replier d'autres protéines aSyn et est une technique d'amplification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion induite par le tremblement en temps réel (RT-QuIC) positive pour l'alpha-synucléine (aSyn)
Délai: 24mois
24mois
Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) ou de la démence
Délai: 8 années
Un diagnostic de MP ou de démence dans les bases de données nationales.
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'odeur
Délai: 24mois
Test d'identification des bâtons renifleurs (SIT16)
24mois
Test d'odeur
Délai: 24 mois
Bâtons de renifleur 48 (score 0-48)
24 mois
Fonction moteur
Délai: 24 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson pour les troubles du mouvement (MDS-UPDRS-III) (score de 0 à 132)
24 mois
Dysautonomie et symptômes non moteurs
Délai: 24 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson pour les troubles du mouvement (MDS-UPDRS-I) (score de 0 à 52)
24 mois
Symptômes moteurs subjectifs
Délai: 24 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson pour les troubles du mouvement (MDS-UPDRS-II) (score de 0 à 52)
24 mois
Cognition
Délai: 24 mois
MoCA, SDMT, test de rappel et maîtrise (Animaux/1 min)
24 mois
PD prodromique
Délai: 24 mois
Probabilité de PD prodromique MDS
24 mois
Sommeil paradoxal
Délai: Jamais
Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ) (score de 0 à 13) et écran à question unique sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD1Q)
Jamais
Vision des couleurs
Délai: Maintenant
Le test Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision (score 0-1000)
Maintenant
Comorbidités et médicaments
Délai: 10 ans
Comorbidités et médicaments
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Dementia Research Centre

Collaborateurs

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Chercheur principal: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Chercheur principal: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Chercheur principal: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Chercheur principal: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Chercheur principal: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22053428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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