Alfa-sinucleína Rt-quic y síntomas neurológicos en personas con anosMiA idiopática (AROMA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El número de personas que viven con demencia está aumentando en Dinamarca y en todo el mundo porque la población en general está envejeciendo. La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es la segunda etiología más prevalente entre las enfermedades neurodegenerativas que dan lugar a la demencia.
DLB se caracteriza por muchos síntomas prodrómicos años antes de que la demencia sea evidente. Actualmente, se sabe poco sobre el curso de los síntomas en la fase prodrómica y, además, el diagnóstico de DLB puede ser clínicamente desafiante, especialmente en las primeras etapas. DLB es como la enfermedad de Parkinson (EP), caracterizada por la acumulación de alfa-sinucleína, que se pliega mal y se agrega dentro de las neuronas en los llamados cuerpos de Lewy; esto presumiblemente impulsa la neurodegeneración. Una técnica novedosa para la medición de la alfa-sinucleína mal plegada es la conversión inducida por temblores en tiempo real (RT-QuIC), que puede respaldar el proceso de diagnóstico y ayudar a identificar a los pacientes con DCL prodrómica. Esto permitiría un alivio y atención sintomáticos más tempranos y potencialmente promovería la búsqueda de terapias modificadoras de la enfermedad, que actualmente no existe.
Objetivos. El objetivo general de este proyecto es identificar los primeros signos clínicos de advertencia y biomarcadores en la DCL prodrómica.
Método. Estudio 1: estudio transversal exploratorio de casos y controles de pacientes con disfunción olfativa versus individuos sin disfunción olfativa que evalúa la alfa-sinucleína patológica por RT-QuIC y los síntomas prodrómicos de DCL y la enfermedad de Parkinson.
Estudio 2: Seguimiento longitudinal en registros daneses sobre diagnóstico de EP y demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oskar McWilliam
- Número de teléfono: +4535458759
- Correo electrónico: oskar.mcwilliam@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristian S Frederiksen
- Correo electrónico: Kristian.Steen.Frederiksen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Danish Dementia Research Centre
-
Contacto:
- Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- Número de teléfono: +45 35 45 69 22
- Correo electrónico: steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
-
Contacto:
- Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535456922
- Correo electrónico: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Oskar McWilliam
-
Contacto:
- Gunhild Waldemar
- Correo electrónico: Gunhild.Waldemar.01@regionh.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión con pacientes iOD:
- Edad 55 -75 años de edad
- IOD de progreso lento y sin fluctuaciones
- Capaz de dar consentimiento informado y cooperar según lo evaluado por el PI
Criterios de exclusión con pacientes iOD:
- Diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa o condición neurológica/psiquiátrica mayor.
- Anosmia/hiposmia causada por enfermedad sinusal (incluidas la rinitis crónica y la alergia), después de un traumatismo, una infección, una disfunción olfativa congénita debida a una cirugía o toxinas/fármacos que afectan la función olfativa.
- Disfunción olfativa con respuesta a corticosteroides sistémicos o locales si se prueba
- Anomalías o infecciones graves de la cavidad nasal.
- Signos evidentes de demencia o EP
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Enfermedad terminal
- Diagnosticado con enfermedad neurodegenerativa o condición neurológica/psiquiátrica mayor.
Controles de criterios de inclusión:
- Edad 55 -75 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cooperar según lo evaluado por el PI
Controles de criterios de exclusión:
- Disfunción olfativa en la prueba clínica
- Signos evidentes de demencia o EP
- Anomalías o infecciones graves de la cavidad nasal.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Diagnosticado con enfermedad neurodegenerativa o condición neurológica/psiquiátrica mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con disfunción olfativa idiopática
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RT-QuIC mide la capacidad de aSyn para plegar incorrectamente otras proteínas aSyn y es una técnica de amplificación.
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Personas sin disfunción olfativa.
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RT-QuIC mide la capacidad de aSyn para plegar incorrectamente otras proteínas aSyn y es una técnica de amplificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión inducida por temblores en tiempo real (RT-QuIC) positiva para alfa-sinucleína (aSyn)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) o demencia
Periodo de tiempo: 8 años
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Un diagnóstico de EP o demencia en bases de datos nacionales.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de olor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba de identificación de Sniffin Sticks (SIT16)
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24 meses
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Prueba de olfato
Periodo de tiempo: 24 meses
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Palitos para oler 48 (puntuación 0-48)
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24 meses
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Función motora
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación unificada de Parkinson para trastornos del movimiento (MDS-UPDRS-III) (puntuación 0-132)
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24 meses
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Disautonomía y síntomas no motores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación unificada de Parkinson para trastornos del movimiento (MDS-UPDRS-I) (puntuación 0-52)
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24 meses
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Síntomas motores subjetivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación unificada de Parkinson para trastornos del movimiento (MDS-UPDRS-II) (puntuación 0-52)
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24 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: 24 meses
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MoCA, SDMT, Test de recuperación y fluidez (Animales/1 min)
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24 meses
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EP prodrómica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Probabilidad de EP prodrómica de MDS
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24 meses
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Sueño REM
Periodo de tiempo: Alguna vez
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Cuestionario de detección de trastornos de conducta del sueño REM (RBDSQ) (puntuación de 0 a 13) y examen de pregunta única de trastornos de conducta del sueño REM (RBD1Q)
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Alguna vez
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Visión de color
Periodo de tiempo: Ahora
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La prueba Farnsworth-Munsell 100 Hue Color Vision (puntuación 0-1000)
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Ahora
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Comorbilidades y medicación.
Periodo de tiempo: 10 años
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Comorbilidades y medicación.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22053428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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