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Alfa-sinucleina Rt-quic e sintomi neurologici nelle persone con anosMiA idiopatica (AROMA)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Danish Dementia Research Centre
Test dei segni premonitori e RT-QuIC in pazienti con disfunzione olfattiva idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il numero di persone affette da demenza è in aumento in Danimarca e nel mondo perché la popolazione generalmente sta invecchiando. La demenza a corpi di Lewy (DLB) è la seconda eziologia più diffusa tra le malattie neurodegenerative che danno origine alla demenza.

La DLB è caratterizzata da molti sintomi prodromici anni prima che la demenza sia evidente. Attualmente si sa poco sul decorso dei sintomi nella fase prodromica e, inoltre, la diagnosi di DLB può essere clinicamente impegnativa, soprattutto nelle fasi iniziali. DLB è come la malattia di Parkinson (PD), caratterizzata dall'accumulo di alfa-sinucleina, che si ripiega male e si aggrega all'interno dei neuroni nei cosiddetti corpi di Lewy; questo presumibilmente guida la neurodegenerazione. Una nuova tecnica per la misurazione dell'alfa-sinucleina mal ripiegata è la conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC), che potrebbe essere in grado di supportare il processo diagnostico e aiutare a identificare i pazienti con DLB prodromico. Ciò consentirebbe un sollievo e una cura sintomatici precoci e promuoverebbe potenzialmente la ricerca di terapie modificanti la malattia, che è attualmente assente.

Obiettivi. L'obiettivo generale di questo progetto è identificare i primi segnali di allarme clinico e i biomarcatori nella DLB prodromica.

Metodo. Studio 1: studio caso-controllo trasversale esplorativo di pazienti con disfunzione olfattiva rispetto a individui senza disfunzione olfattiva che valuta l'alfa-sinucleina patologica mediante RT-QuIC e i sintomi prodromici di DLB e morbo di Parkinson.

Studio 2: follow-up longitudinale nei registri danesi sulla diagnosi di PD e demenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquanta pazienti con disfunzione olfattiva idiopatica (iOD) saranno reclutati da una clinica e comunità per l'anosmia con poster su giornali e cliniche pertinenti. Inoltre, 50 controlli saranno reclutati dalla comunità con poster su giornali e cliniche pertinenti.

Descrizione

Criteri di inclusione con pazienti iOD:

  • Età 55 -75 anni
  • IOD a progressione lenta e non fluttuante
  • In grado di dare il consenso informato e di collaborare come valutato dal PI

Criteri di esclusione con pazienti iOD:

  • Diagnosi di una malattia neurodegenerativa o di una grave condizione neurologica/psichiatrica.
  • Anosmia/iposmia causata da malattia seno-nasale (incluse rinite cronica e allergia), dopo trauma, infezione, disfunzione congenita, olfattiva dovuta a intervento chirurgico o tossine/farmaci che influenzano la funzione olfattiva.
  • Disfunzione olfattiva con risposta ai corticosteroidi sistemici o locali, se provata
  • Gravi anomalie o infezioni della cavità nasale.
  • Segni evidenti di demenza o PD
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia terminale
  • Diagnosi di malattia neurodegenerativa o grave condizione neurologica/psichiatrica.

Controlli dei criteri di inclusione:

  • Età 55 -75 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di collaborare come valutato dal PI

Controlli dei criteri di esclusione:

  • Disfunzione olfattiva su test clinico
  • Segni evidenti di demenza o PD
  • Gravi anomalie o infezioni della cavità nasale.
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Diagnosi di malattia neurodegenerativa o grave condizione neurologica/psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con disfunzione olfattiva idiopatica
Test diagnostico: RT-QuiC
RT-QuIC misura la capacità di aSyn di misfoldare altre proteine ​​asyn ed è una tecnica di amplificazione.
Persone senza disfunzione olfattiva
Test diagnostico: RT-QuiC
RT-QuIC misura la capacità di aSyn di misfoldare altre proteine ​​asyn ed è una tecnica di amplificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione indotta da tremolio in tempo reale (RT-QuIC) positiva per alfa-sinucleina (aSyn)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP) o demenza
Lasso di tempo: 8 anni
Una diagnosi di PD o demenza nei database nazionali.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova dell'olfatto
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di identificazione degli Sniffin Stick (SIT16)
24 mesi
Prova dell'olfatto
Lasso di tempo: 24 mesi
Bastoncini da fiuto 48
24 mesi
Funzione motoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione unificata del Parkinson (UPDRS-III)
24 mesi
Disautonomia
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione unificata del Parkinson (UPDRS-I)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Collaboratori

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22053428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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