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Alpha-Synuclein Rt-quic und neurologische Symptome bei Personen mit idiopathischer AnosMiA (AROMA)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Danish Dementia Research Centre
Test von Frühwarnzeichen und RT-QuIC bei Patienten mit idiopathischer Riechstörung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Die Zahl der mit Demenz lebenden Personen nimmt in Dänemark und weltweit zu, da die Bevölkerung im Allgemeinen älter wird. Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist die zweithäufigste Ätiologie unter den neurodegenerativen Erkrankungen, die zu Demenz führen.

DLB ist durch viele Prodromalsymptome Jahre vor dem Auftreten einer Demenz gekennzeichnet. Über den Symptomverlauf in der Prodromalphase ist derzeit wenig bekannt, zudem kann die Diagnose einer DLB insbesondere im Frühstadium klinisch herausfordernd sein. DLB ist wie die Parkinson-Krankheit (PD), gekennzeichnet durch die Anhäufung von Alpha-Synuclein, das sich falsch faltet und innerhalb von Neuronen in sogenannten Lewy-Körperchen aggregiert; dies treibt vermutlich die Neurodegeneration voran. Eine neuartige Technik zur Messung von fehlgefaltetem Alpha-Synuclein ist die Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), die möglicherweise den Diagnoseprozess unterstützen und bei der Identifizierung von Patienten mit prodromaler DLB helfen kann. Dies würde eine frühere symptomatische Linderung und Versorgung ermöglichen und möglicherweise die Suche nach krankheitsmodifizierenden Therapien fördern, die derzeit fehlt.

Ziele. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Identifizierung früher klinischer Warnzeichen und Biomarker bei prodromaler DLB.

Methode. Studie 1: Explorative Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie von Patienten mit Riechstörungen im Vergleich zu Personen ohne Riechstörungen, bei der pathologisches Alpha-Synuclein durch RT-QuIC und prodromale Symptome von DLB und Parkinson-Krankheit bewertet wurden.

Studie 2: Längsschnitt-Follow-up in dänischen Registern zur Diagnose von PD und Demenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfzig Patienten mit idiopathischer olfaktorischer Dysfunktion (iOD) werden aus einer Anosmieklinik und -gemeinschaft mit Postern in relevanten Zeitungen und Kliniken rekrutiert. Außerdem werden 50 Kontrollen aus der Gemeinde mit Plakaten in einschlägigen Zeitungen und Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien bei Patienten iOD:

  • Alter 55 -75 Jahre
  • Langsam fortschreitende und nicht schwankende iOD
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und zu kooperieren, wie vom PI bewertet

Ausschlusskriterien bei Patienten iOD:

  • Diagnostiziert mit einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer schweren neurologischen/psychiatrischen Erkrankung.
  • Anosmie/Hyposmie, verursacht durch Erkrankungen der Nasennebenhöhlen (einschließlich chronischer Rhinitis und Allergie), nach Trauma, Infektion, angeborener Riechstörung aufgrund einer Operation oder Toxinen/Medikamenten, die die Riechfunktion beeinträchtigen.
  • Riechstörung mit Reaktion auf systemische oder lokale Kortikosteroide, falls versucht
  • Schwere Anomalien oder Infektionen der Nasenhöhle.
  • Offensichtliche Anzeichen von Demenz oder PD
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer schweren neurologischen/psychiatrischen Erkrankung.

Kontrollen der Einschlusskriterien:

  • Alter 55 -75 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit, wie vom PI bewertet

Kontrollen der Ausschlusskriterien:

  • Riechstörung im klinischen Test
  • Offensichtliche Anzeichen von Demenz oder PD
  • Schwere Anomalien oder Infektionen der Nasenhöhle.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer schweren neurologischen/psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit idiopathischer Riechstörung
Diagnosetest: RT-QuiC
RT-QuIC misst die Fähigkeit von aSyn, andere aSyn-Proteine ​​falsch zu falten, und ist eine Amplifikationstechnik.
Menschen ohne olfaktorische Dysfunktion
Diagnosetest: RT-QuiC
RT-QuIC misst die Fähigkeit von aSyn, andere aSyn-Proteine ​​falsch zu falten, und ist eine Amplifikationstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erdbebeninduzierte Umwandlung in Echtzeit (RT-QuIC) positiv für Alpha-Synuclein (aSyn)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) oder Demenz
Zeitfenster: 8 Jahre
Eine Diagnose von PD oder Demenz in nationalen Datenbanken.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchstest
Zeitfenster: 24 Monate
Sniffin Sticks Identifikationstest (SIT16)
24 Monate
Geruchstest
Zeitfenster: 24 Monate
Schnüffelstöcke 48
24 Monate
Motor Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (UPDRS-III)
24 Monate
Dysautonomie
Zeitfenster: 24 Monate
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (UPDRS-I)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Mitarbeiter

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hauptermittler: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hauptermittler: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hauptermittler: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hauptermittler: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hauptermittler: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22053428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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