免疫療法に関するがん患者と家族介護者の患者ケアのニーズと意思決定の経験：質的および量的混合方法研究
2024年7月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
免疫療法は現在、がん治療の重要な選択肢です。
新しいがん治療の開発にもかかわらず、患者とその家族の介護者は、意思決定と支持療法の必要性に関連する問題を反映する、免疫療法の有効性、経済的負担、および治療に関連する副作用について、複雑な心理的感情と課題を依然として経験しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、802
- National Taiwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫療法を受けているがん患者とその家族の介護者。
説明
忍耐強い
包含基準:
- 20歳以上。
- 医師によりがんと診断された患者。
- 患者には既知の状態があり、免疫療法を受けています。
- 単剤療法または免疫療法と他の治療との併用療法を含む、少なくとも1回の免疫療法を受けた者。
除外基準:
- 精神疾患のある患者。
- 研究インタビューを完了するために混乱し、口頭または書面でコミュニケーションをとることができない。
- 取材や研究調査への参加に抵抗がある方。
家族介護者
包含基準:
- 20歳以上。
- 患者と一緒に暮らし、患者の世話に最も多くの時間を費やします。
- 主な家族介護者は、患者によって識別されます。
除外基準:
1. 精神疾患のある介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持療法ニーズ調査
時間枠：1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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患者と家族の介護者の支持療法の必要性は、支持療法の必要性調査 (SCNS) によって測定されます。これは 5 段階のリッカート尺度であり、スコアが高いほど、より多くのケアが必要であることを意味します。
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1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的および心理的症状スケール
時間枠：1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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患者および家族の介護者の身体的および心理的症状は、身体的および心理的症状スケールによって測定されます。これは数値評価尺度 (VRS) 0-10 を使用します。
g. 0 は無痛です。 10は耐え難い痛みです）。
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1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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Collaborate スケールと SURE スケール
時間枠：1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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患者と家族介護者の意思決定プロセスと葛藤は、Collaborate スケールと SURE スケールによって測定されます。
CollaborATE スケールは 10 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 9) で、スコアが高いほど、この問題に多くの労力を費やします。
Decisional Conflict Scale をベースにした SURE スケールは 4 項目で、同意できる質問に「YES」と答えて 1 点、当てはまらない場合は「NO」と答えて 0 点、合計が低い方スコアが高いほど、決定の競合が大きくなります。
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1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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慢性疾患治療の金融毒性機能評価の総合スコア (COST-FACIT)
時間枠：1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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患者の経済的毒性は、COST-FACIT によって測定されます。
5段階のリッカート尺度（0～4）で、各質問のスコアが高いほど、問題が発生する頻度が高くなります。
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1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0
時間枠：1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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患者さんの免疫療法の副作用はCTCAEで測定されます。重症度は5段階に分けられ、グレードが高いほど重症度が高くなります。
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1 時点: 患者に近づいた日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。