Patientplejebehov og beslutningstagningserfaring hos patienter med kræft og familieplejere vedrørende immunterapi: En kvalitativ og kvantitativ blandet metodeundersøgelse
19. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Immunterapi er i øjeblikket en afgørende kræftbehandlingsmulighed.
På trods af udviklingen af ny kræftbehandling oplever patienter og deres pårørende stadig komplekse psykologiske følelser og udfordringer omkring effektiviteten af immunterapi, økonomisk byrde og behandlingsrelaterede bivirkninger, som afspejler problemerne i forbindelse med beslutningstagning og støttende behandlingsbehov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kræftpatienter og deres pårørende med immunterapi.
Beskrivelse
Patient
Inklusionskriterier:
- 20 år og derover.
- Patienter diagnosticeret med kræft af en læge.
- Patienten har en kendt tilstand og har modtaget immunterapi.
- Dem, der har modtaget mindst 1 gang immunterapi, herunder: modtager et enkelt lægemiddel eller immunterapi kombineret med anden behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk sygdom.
- Forvirret og ude af stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt for at gennemføre forskningsinterviewene.
- Dem, der er tilbageholdende med at tage imod interviews og deltage i forskningsundersøgelser.
Familieplejere
Inklusionskriterier:
- 20 år og derover.
- Lev med patienten og brug mest tid på at pleje patienten.
- Den primære familieplejer identificeres af patienten.
Ekskluderingskriterier:
1. Pårørende med psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af behov for støttende pleje
Tidsramme: 1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Patienters og pårørendes behov for støttende pleje vil blive målt ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS). Det er en 5-punkts Likert-skala, højere score betyder flere plejebehov.
|
1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fysiske og psykologiske symptomer
Tidsramme: 1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Patienters og pårørendes fysiske og psykiske symptomer vil blive målt ved fysisk og psykologisk symptomskala. Den bruger Numerical Rating Scale (VRS) 0-10. Det er en 11 Point Likert-skala (f.
g. 0 er ingen smerte; 10 er uudholdelig smerte).
|
1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
|
CollaboRATE-skalaen og SURE-skalaen
Tidsramme: 1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Patienters og pårørendes beslutningsproces og konflikt vil blive målt ved CollaboRATE-skalaen og SURE-skalaen.
CollaboRATE-skalaen er en 10-punkts Likert-skala (0-9), højere score, jo mere indsats du betaler for dette spørgsmål.
SURE skala, som baserer sig på Beslutningskonfliktskalaen er 4 punkter,Spørgsmålet er du enig i at du kan svare "JA" og fik 1 point,hvis du ikke passer til beskrivelsen skal du svare "NEJ" og fik 0 point,Jo lavere total score, jo større beslutningskonflikt.
|
1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
|
Omfattende score for finansiel toksicitet-funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (COST-FACIT)
Tidsramme: 1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Patienters økonomiske toksicitet vil blive målt ved COST-FACIT.
Det er en 5-punkts Likert-skala (0-4), Jo højere score for hvert spørgsmål, jo oftere opstår problemet.
|
1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Patienternes immunterapibivirkninger vil blive målt ved CTCAE. Sværhedsgraden er opdelt i 5 grader, jo højere grad, jo højere sværhedsgrad.
|
1 tidspunkter: Fra datoen for henvendelse til patienten til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812191RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .