Potrzeby w zakresie opieki nad pacjentem i doświadczenie w podejmowaniu decyzji pacjentów z chorobą nowotworową i opiekunów rodzinnych w zakresie immunoterapii: jakościowe i ilościowe badanie metodą mieszaną
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Immunoterapia jest obecnie kluczową opcją leczenia raka.
Pomimo rozwoju nowych metod leczenia raka, pacjenci i ich opiekunowie bliscy nadal doświadczają złożonych psychologicznych odczuć i wyzwań związanych ze skutecznością immunoterapii, obciążeniami finansowymi i skutkami ubocznymi leczenia, które odzwierciedlają problemy związane z podejmowaniem decyzji i potrzebami opieki wspomagającej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 802
- National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka i ich rodzinni opiekunowie z immunoterapią.
Opis
Pacjent
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej.
- Pacjenci z rozpoznaniem raka przez lekarza.
- Pacjent ma znany stan i otrzymał immunoterapię.
- Osoby, które otrzymały co najmniej 1 raz immunoterapię, w tym: otrzymujące pojedynczy lek lub immunoterapię połączoną z innym leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
- Zdezorientowany i niezdolny do komunikacji werbalnej lub pisemnej w celu wypełnienia wywiadów badawczych.
- Ci, którzy niechętnie przyjmują wywiady i biorą udział w ankietach badawczych.
Opiekunowie rodzinni
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej.
- Żyj z pacjentem i spędzaj najwięcej czasu na opiece nad pacjentem.
- Główny opiekun rodziny jest identyfikowany przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
1. Opiekunowie z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: 1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Potrzeby pacjentów i ich opiekunów w zakresie opieki podtrzymującej będą mierzone za pomocą badania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (SCNS). Jest to 5-punktowa skala Likerta, im wyższy wynik, tym więcej potrzeb w zakresie opieki.
|
1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: 1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Objawy fizyczne i psychiczne pacjentów i ich opiekunów będą mierzone za pomocą Skali objawów fizycznych i psychologicznych. Wykorzystuje ona Numeryczną Skalę Oceny (VRS) 0-10. Jest to 11-punktowa Skala Likerta (np.
G. 0 oznacza brak bólu; 10 to ból nie do zniesienia).
|
1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
|
Skala CollaboRATE i skala SURE
Ramy czasowe: 1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Proces podejmowania decyzji przez pacjentów i ich opiekunów oraz konflikty będą mierzone za pomocą skali CollaboRATE i SURE.
Skala CollaboRATE to 10-punktowa skala Likerta (0-9), im wyższy wynik, tym więcej wysiłku wkładasz w tę kwestię.
Skala SURE, która opiera się na Skali Konfliktu Decyzyjnego, składa się z 4 pozycji, na pytanie zgadzasz się, że możesz odpowiedzieć „TAK” i otrzymasz 1 punkt, jeśli nie pasujesz do opisu, musisz odpowiedzieć „NIE” i uzyskać 0 punktów, im niższa suma wynik, tym większy konflikt decyzyjny.
|
1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
|
Kompleksowa ocena toksyczności finansowej i funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (COST-FACIT)
Ramy czasowe: 1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Toksyczność finansowa pacjentów będzie mierzona metodą COST-FACIT.
Jest to 5-punktowa skala Likerta (0-4). Im wyższy wynik dla każdego pytania, tym częściej występuje problem.
|
1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Skutki uboczne immunoterapii pacjentów będą mierzone za pomocą CTCAE. Nasilenie dzieli się na 5 stopni, im wyższy stopień, tym większe nasilenie.
|
1 punkty czasowe: Od daty zgłoszenia się pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812191RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .