Потребности пациентов в уходе и опыт принятия решений онкологическими больными и лицами, осуществляющими уход, в отношении иммунотерапии: качественное и количественное исследование смешанных методов
19 июля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Иммунотерапия в настоящее время является важным методом лечения рака.
Несмотря на разработку новых методов лечения рака, пациенты и члены их семей по-прежнему испытывают сложные психологические переживания и проблемы, связанные с эффективностью иммунотерапии, финансовым бременем и побочными эффектами, связанными с лечением, которые отражают проблемы, связанные с принятием решений и потребностью в поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 802
- National Taiwan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком и лица, осуществляющие уход за ними, проходят иммунотерапию.
Описание
Пациент
Критерии включения:
- 20 лет и старше.
- Пациенты, у которых врач диагностировал рак.
- Пациент имеет известное состояние и получил иммунотерапию.
- Лица, получавшие хотя бы 1 раз иммунотерапию, в том числе: прием монотерапии или иммунотерапию в сочетании с другим лечением.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями.
- Сбит с толку и не может общаться устно или письменно для завершения исследовательского интервью.
- Те, кто неохотно соглашаются на интервью и участвуют в исследовательских опросах.
Семейные опекуны
Критерии включения:
- 20 лет и старше.
- Живите с пациентом и проводите большую часть времени, заботясь о пациенте.
- Основной опекун семьи определяется пациентом.
Критерий исключения:
1. Опекуны с психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос о потребностях в поддерживающей терапии
Временное ограничение: 1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Потребности пациентов и лиц, осуществляющих уход, в поддерживающем уходе будут измеряться с помощью опроса о потребностях в поддерживающем уходе (SCNS). Это 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы означают больше потребностей в уходе.
|
1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала физических и психологических симптомов
Временное ограничение: 1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Физические и психологические симптомы пациентов и членов семьи, осуществляющих уход, будут измеряться по шкале физических и психологических симптомов. Используется числовая рейтинговая шкала (VRS) 0–10. Это 11-балльная шкала Лайкерта (например,
г. 0 — нет боли; 10 невыносимая боль).
|
1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Шкала CollaboRATE и SURE
Временное ограничение: 1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Процесс принятия решений и конфликты между пациентами и членами их семей будут измеряться по шкале CollaboRATE и SURE.
Шкала CollaboRATE представляет собой 10-балльную шкалу Лайкерта (0-9), чем выше балл, тем больше усилий вы тратите на решение этих вопросов.
Шкала SURE, основанная на шкале конфликта решений, состоит из 4 пунктов. На вопрос, на который вы соглашаетесь, вы можете ответить «ДА» и получить 1 балл. Если вы не подходите под описание, вы должны ответить «НЕТ» и получить 0 баллов. оценка, тем больше конфликт решений.
|
1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Комплексная оценка финансовой токсичности и функциональной оценки терапии хронических заболеваний (COST-FACIT)
Временное ограничение: 1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Финансовая токсичность пациентов будет измеряться COST-FACIT.
Это 5-балльная шкала Лайкерта (0-4). Чем выше балл за каждый вопрос, тем чаще возникает проблема.
|
1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: 1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Побочные эффекты иммунотерапии пациентов будут измеряться с помощью CTCAE. Тяжесть делится на 5 степеней, чем выше степень, тем выше тяжесть.
|
1 временные точки: с даты обращения к пациенту до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201812191RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .