Behoeften aan patiëntenzorg en de besluitvormingservaring van patiënten met kanker en mantelzorgers met betrekking tot immunotherapie: een kwalitatief en kwantitatief onderzoek met gemengde methoden
20 februari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Immunotherapie is momenteel een cruciale optie voor de behandeling van kanker.
Ondanks de ontwikkeling van nieuwe kankerbehandelingen ervaren patiënten en hun mantelzorgers nog steeds complexe psychologische gevoelens en uitdagingen over de effectiviteit van immunotherapie, financiële lasten en behandelingsgerelateerde bijwerkingen die de problemen in verband met besluitvorming en de ondersteunende zorgbehoeften weerspiegelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kankerpatiënten en hun mantelzorgers met immunotherapie.
Beschrijving
Geduldig
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder.
- Patiënten die door een arts zijn gediagnosticeerd met kanker.
- De patiënt heeft een bekende aandoening en heeft immunotherapie gekregen.
- Degenen die ten minste 1 keer immunotherapie hebben gekregen, waaronder: het ontvangen van een enkel medicijn of immunotherapie in combinatie met een andere behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychische aandoening.
- Verward en niet in staat om mondeling of schriftelijk te communiceren om de onderzoeksinterviews af te ronden.
- Degenen die terughoudend zijn om interviews te accepteren en deel te nemen aan onderzoeksenquêtes.
Gezinsverzorgers
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder.
- Leef mee met de patiënt en besteed de meeste tijd aan de zorg voor de patiënt.
- De primaire mantelzorger wordt door de patiënt aangewezen.
Uitsluitingscriteria:
1. Mantelzorgers met een psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: 1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
De ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en mantelzorgers zullen worden gemeten door middel van Supportive Care Needs Survey (SCNS). Het is een 5-punts Likertschaal, hogere scores betekenen meer zorgbehoeften.
|
1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor lichamelijke en psychische symptomen
Tijdsspanne: 1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
De fysieke en psychologische symptomen van patiënten en mantelzorgers worden gemeten met de Physical and Psychological Symptom Scale.
G. 0 is geen pijn; 10 is ondraaglijke pijn).
|
1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
|
CollaboRATE-schaal en SURE-schaal
Tijdsspanne: 1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Het besluitvormingsproces en de conflicten van patiënten en mantelzorgers zullen worden gemeten met de CollaboRATE-schaal en de SURE-schaal.
De CollaboRATE-schaal is een 10-punts Likert-schaal (0-9), hoe hoger de score, hoe meer moeite u betaalt voor deze kwesties.
SURE-schaal die gebaseerd is op de Decisional Conflict Scale, bestaat uit 4 items. De vraag waarvan u het ermee eens bent dat u "JA" kunt beantwoorden en 1 punt krijgt, als u niet aan de beschrijving voldoet, moet u "NEE" beantwoorden en krijgt u 0 punten. Hoe lager het totaal score, hoe groter het beslissingsconflict.
|
1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
|
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit - functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (COST-FACIT)
Tijdsspanne: 1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
De financiële toxiciteit van patiënten zal worden gemeten door middel van COST-FACIT.
Het is een 5-punts Likertschaal (0-4). Hoe hoger de score voor elke vraag, hoe vaker het probleem voorkomt.
|
1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
De bijwerkingen van immunotherapie van patiënten zullen worden gemeten door CTCAE. De ernst is verdeeld in 5 graden, hoe hoger de graad, hoe hoger de ernst.
|
1 tijdstippen: vanaf de datum van naderende patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201812191RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .