Necessidades de cuidado do paciente e a experiência de tomada de decisão de pacientes com câncer e cuidadores familiares em relação à imunoterapia: um estudo qualitativo e quantitativo de métodos mistos
19 de julho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A imunoterapia é atualmente uma opção crucial no tratamento do câncer.
Apesar do desenvolvimento de novos tratamentos contra o câncer, os pacientes e seus cuidadores familiares ainda experimentam sentimentos psicológicos complexos e desafios sobre a eficácia da imunoterapia, encargos financeiros e efeitos colaterais relacionados ao tratamento que refletem os problemas relacionados à tomada de decisões e às necessidades de cuidados de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer e seus cuidadores familiares com imunoterapia.
Descrição
Paciente
Critério de inclusão:
- 20 anos e acima.
- Pacientes diagnosticados com câncer por um médico.
- O paciente tem uma condição conhecida e recebeu imunoterapia.
- Aqueles que receberam pelo menos 1 vez imunoterapia, incluindo: receber uma única droga ou imunoterapia combinada com outro tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental.
- Confuso e incapaz de se comunicar verbalmente ou por escrito para concluir as entrevistas de pesquisa.
- Aqueles que relutam em aceitar entrevistas e participar de pesquisas.
cuidadores familiares
Critério de inclusão:
- 20 anos e acima.
- Viver com o paciente e passar a maior parte do tempo cuidando do paciente.
- O principal cuidador familiar é identificado pelo paciente.
Critério de exclusão:
1. Cuidadores com doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de necessidades de cuidados de suporte
Prazo: 1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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As necessidades de cuidados de suporte dos pacientes e cuidadores familiares serão medidas pela Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte (SCNS). É uma escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas significam mais necessidades de cuidados.
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1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas físicos e psicológicos
Prazo: 1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Os sintomas físicos e psicológicos dos pacientes e cuidadores familiares serão medidos pela Escala de Sintomas Físicos e Psicológicos. É usada a Escala de Avaliação Numérica (VRS) 0-10. É uma Escala Likert de 11 Pontos (e.
g. 0 é nenhuma dor; 10 é uma dor insuportável).
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1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Escala CollaboRATE e escala SURE
Prazo: 1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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O processo de tomada de decisão e o conflito dos pacientes e cuidadores familiares serão medidos pelas escalas CollaboRATE e SURE.
A escala CollaboRATE é uma escala Likert de 10 pontos (0-9), quanto maior a pontuação, mais esforço você despende nessas questões.
Escala SURE que se baseia na Escala de Conflito de Decisão são 4 itens, A questão você concorda que pode responder "SIM" e obteve 1 ponto, se você não se encaixa na descrição tem que responder "NÃO" e obteve 0 pontos, Quanto menor o total pontuação, maior o conflito de decisão.
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1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira - Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (COST-FACIT)
Prazo: 1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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A toxicidade financeira dos pacientes será medida pelo COST-FACIT.
É uma escala Likert de 5 pontos (0-4). Quanto maior a pontuação de cada questão, mais frequentemente o problema ocorre.
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1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: 1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Os efeitos colaterais da imunoterapia dos pacientes serão medidos por CTCAE. A gravidade é dividida em 5 graus, quanto maior o grau, maior a gravidade.
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1 pontos de tempo: A partir da data de abordagem do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201812191RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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