Potřeby péče o pacienty a rozhodovací zkušenosti pacientů s rakovinou a rodinných pečovatelů ohledně imunoterapie: studie kvalitativních a kvantitativních smíšených metod
19. července 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Imunoterapie je v současnosti klíčovou možností léčby rakoviny.
Navzdory vývoji nové léčby rakoviny pacienti a jejich rodinní pečovatelé stále pociťují složité psychologické pocity a výzvy ohledně účinnosti imunoterapie, finanční zátěže a vedlejších účinků léčby, které odrážejí problémy související s rozhodováním a potřebami podpůrné péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 802
- National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou a jejich rodinní pečovatelé s imunoterapií.
Popis
Trpěliví
Kritéria pro zařazení:
- 20 let a více.
- Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval rakovinu.
- Pacient má známé onemocnění a podstoupil imunoterapii.
- Ti, kteří podstoupili alespoň jednou imunoterapii, včetně: užívání jednoho léku nebo imunoterapie kombinované s jinou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševním onemocněním.
- Zmatený a neschopný komunikovat verbálně nebo písemně, aby dokončil výzkumné rozhovory.
- Ti, kteří se zdráhají přijímat rozhovory a účastnit se výzkumných šetření.
Rodinní pečovatelé
Kritéria pro zařazení:
- 20 let a více.
- Žijte s pacientem a věnujte nejvíce času péči o pacienta.
- Primárního rodinného pečovatele určí pacient.
Kritéria vyloučení:
1. Pečovatelé s duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum potřeb podpůrné péče
Časové okno: 1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Potřeby podpůrné péče pacientů a rodinných pečovatelů budou měřeny pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu, vyšší skóre znamená více potřeb péče.
|
1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála fyzických a psychických příznaků
Časové okno: 1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Fyzické a psychické symptomy pacientů a rodinných pečovatelů budou měřeny pomocí stupnice fyzických a psychologických symptomů. Používá se numerická hodnotící stupnice (VRS) 0-10. Jedná se o 11bodovou Likertovu stupnici (např.
G. 0 není žádná bolest; 10 je nesnesitelná bolest).
|
1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
|
Stupnice CollaboRATE a SURE
Časové okno: 1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Rozhodovací proces a konflikty pacientů a rodinných pečovatelů budou měřeny stupnicí CollaboRATE a stupnicí SURE.
Škála CollaboRATE je 10bodová Likertova škála (0-9), čím vyšší skóre, tím více úsilí v tomto ohledu zaplatíte.
Škála JISTÁ, která je založena na stupnici rozhodovacích konfliktů jsou 4 položky,Otázku, se kterou souhlasíte, můžete odpovědět „ANO“ a získáte 1 bod, pokud nevyhovujete popisu, musíte odpovědět „NE“ a máte 0 bodů, Čím nižší je součet skóre, tím větší je rozhodovací konflikt.
|
1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
|
Komplexní skóre pro finanční toxicitu-funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (COST-FACIT)
Časové okno: 1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Finanční toxicita pacientů bude měřena pomocí COST-FACIT.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu (0-4), čím vyšší je skóre u každé otázky, tím častěji se problém vyskytuje.
|
1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Vedlejší účinky imunoterapie pacientů budou měřeny pomocí CTCAE. Závažnost je rozdělena do 5 stupňů, čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost.
|
1 časové body: Od data přiblížení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201812191RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .