Besoins en soins des patients et expérience décisionnelle des patients atteints de cancer et des aidants familiaux concernant l'immunothérapie : une étude qualitative et quantitative à méthodes mixtes
19 juillet 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'immunothérapie est actuellement une option cruciale de traitement du cancer.
Malgré le développement de nouveaux traitements contre le cancer, les patients et leurs aidants familiaux éprouvent toujours des sentiments et des défis psychologiques complexes concernant l'efficacité de l'immunothérapie, le fardeau financier et les effets secondaires liés au traitement qui reflètent les problèmes liés à la prise de décision et les besoins en soins de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 802
- National Taiwan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancer et leurs aidants familiaux avec immunothérapie.
La description
Patient
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus.
- Patients diagnostiqués avec un cancer par un médecin.
- Le patient a une condition connue et a reçu une immunothérapie.
- Ceux qui ont reçu au moins 1 fois une immunothérapie, y compris : recevoir un seul médicament ou une immunothérapie associée à un autre traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie mentale.
- Confus et incapable de communiquer verbalement ou par écrit pour mener à bien les entretiens de recherche.
- Ceux qui hésitent à accepter des entretiens et à participer à des enquêtes de recherche.
Aidants familiaux
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus.
- Vivre avec le patient et passer le plus de temps à s'occuper du patient.
- Le soignant familial principal est identifié par le patient.
Critère d'exclusion:
1. Aidants souffrant de maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur les besoins en soins de soutien
Délai: 1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Les besoins en soins de soutien des patients et des aidants familiaux seront mesurés par l'enquête sur les besoins en soins de soutien (SCNS). Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés signifient plus de besoins en soins.
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1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes physiques et psychologiques
Délai: 1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Les symptômes physiques et psychologiques des patients et des aidants familiaux seront mesurés par l'échelle des symptômes physiques et psychologiques. Il utilise une échelle d'évaluation numérique (VRS) 0-10.
g. 0 signifie pas de douleur ; 10 est une douleur insupportable).
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1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Échelle CollaborATE et échelle SURE
Délai: 1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Le processus de prise de décision et les conflits des patients et des aidants familiaux seront mesurés par l'échelle CollaborATE et l'échelle SURE.
L'échelle CollaborATE est une échelle de Likert en 10 points (0-9), plus le score est élevé, plus vous consacrez d'efforts à ces problèmes.
L'échelle SURE basée sur l'échelle de conflit décisionnel comprend 4 éléments. À la question, vous acceptez que vous puissiez répondre "OUI" et obtenez 1 point. Si vous ne correspondez pas à la description, vous devez répondre "NON" et obtenir 0 point. Plus le total est bas. score, plus le conflit de décision est important.
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1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Score global pour l'évaluation fonctionnelle de la toxicité financière du traitement des maladies chroniques (COST-FACIT)
Délai: 1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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La toxicité financière des patients sera mesurée par COST-FACIT.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points (0-4), plus le score pour chaque question est élevé, plus le problème se produit souvent.
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1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: 1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Les effets secondaires de l'immunothérapie des patients seront mesurés par le CTCAE. La gravité est divisée en 5 grades, plus le grade est élevé, plus la gravité est élevée.
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1 points temporels : de la date d'approche du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812191RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .