Pasientomsorgsbehov og beslutningstakende erfaring hos pasienter med kreft og familieomsorgspersoner angående immunterapi: En kvalitativ og kvantitativ studie med blandede metoder
19. juli 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Immunterapi er for tiden et avgjørende kreftbehandlingsalternativ.
Til tross for utviklingen av ny kreftbehandling, opplever pasienter og deres pårørende fortsatt komplekse psykologiske følelser og utfordringer om effektiviteten av immunterapi, økonomisk belastning og behandlingsrelaterte bivirkninger som gjenspeiler problemene knyttet til beslutningstaking og støttende omsorgsbehov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter og deres pårørende med immunterapi.
Beskrivelse
Pasient
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover.
- Pasienter diagnostisert med kreft av en lege.
- Pasienten har en kjent tilstand og har fått immunterapi.
- De som har fått minst 1 gang immunterapi, inkludert: får et enkelt legemiddel eller immunterapi kombinert med annen behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Forvirret og ute av stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig for å fullføre forskningsintervjuene.
- De som vegrer seg for å ta imot intervjuer og delta i forskningsundersøkelser.
Familieomsorgspersoner
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover.
- Lev med pasienten og bruk mest tid på å ta vare på pasienten.
- Den primære familieomsorgspersonen identifiseres av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
1. Omsorgspersoner med psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: 1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Pasienters og pårørendes behov for støttende omsorg vil bli målt ved hjelp av Supportive Care Needs Survey (SCNS). Det er en 5-punkts Likert-skala, høyere score betyr flere omsorgsbehov.
|
1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fysiske og psykologiske symptomer
Tidsramme: 1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Pasienters og pårørendes fysiske og psykologiske symptomer vil bli målt etter fysisk og psykologisk symptomskala. Den bruker Numerical Rating Scale (VRS) 0-10. Det er en 11-punkts Likert-skala (f.
g. 0 er ingen smerte; 10 er uutholdelig smerte).
|
1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
CollaboRATE-skala og SURE-skala
Tidsramme: 1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Pasientenes og pårørendes beslutningsprosess og konflikt vil bli målt ved CollaboRATE-skalaen og SURE-skalaen.
CollaboRATE-skalaen er en 10-punkts Likert-skala (0-9), høyere poengsum, jo mer innsats du betaler for dette problemet.
SURE skala som baserer seg på Decision Conflict Scale er 4 elementer,Spørsmålet du godtar at du kan svare "JA" og fikk 1 poeng,hvis du ikke passer til beskrivelsen må du svare "NEI" og fikk 0 poeng,Jo lavere totalsum score, jo større er beslutningskonflikten.
|
1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet-funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (COST-FACIT)
Tidsramme: 1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Pasienters økonomiske toksisitet vil bli målt ved COST-FACIT.
Det er en 5-punkts Likert-skala (0-4), jo høyere poengsum for hvert spørsmål, desto oftere oppstår problemet.
|
1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Pasientenes immunterapibivirkninger vil bli målt ved CTCAE. Alvorlighetsgraden er delt inn i 5 grader, jo høyere grad, jo høyere alvorlighetsgrad.
|
1 tidspunkt: Fra datoen da pasienten nærmet seg til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201812191RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .