Necesidades de atención del paciente y la experiencia de toma de decisiones de pacientes con cáncer y cuidadores familiares con respecto a la inmunoterapia: un estudio cualitativo y cuantitativo de métodos mixtos
19 de julio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La inmunoterapia es actualmente una opción crucial para el tratamiento del cáncer.
A pesar del desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer, los pacientes y sus cuidadores familiares aún experimentan sentimientos psicológicos complejos y desafíos sobre la eficacia de la inmunoterapia, la carga financiera y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que reflejan los problemas relacionados con la toma de decisiones y las necesidades de atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 802
- National Taiwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer y sus cuidadores familiares con inmunoterapia.
Descripción
Paciente
Criterios de inclusión:
- 20 años en adelante.
- Pacientes diagnosticados con cáncer por un médico.
- El paciente tiene una condición conocida y ha recibido inmunoterapia.
- Quienes hayan recibido al menos 1 vez inmunoterapia, incluyendo: recibir un solo fármaco o inmunoterapia combinada con otro tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental.
- Confundido e incapaz de comunicarse verbalmente o por escrito para completar las entrevistas de investigación.
- Aquellos que son reacios a aceptar entrevistas y participar en encuestas de investigación.
cuidadores familiares
Criterios de inclusión:
- 20 años en adelante.
- Vive con el paciente y dedica la mayor parte del tiempo a cuidarlo.
- El cuidador familiar principal es identificado por el paciente.
Criterio de exclusión:
1. Cuidadores con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: 1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los cuidadores familiares se medirán mediante la Encuesta de necesidades de atención de apoyo (SCNS). Es una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas significan más necesidades de atención.
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1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas Físicos y Psicológicos
Periodo de tiempo: 1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Los síntomas físicos y psicológicos de los pacientes y los cuidadores familiares se medirán mediante la Escala de síntomas físicos y psicológicos. Utiliza la Escala de calificación numérica (VRS) 0-10. Es una Escala de Likert de 11 puntos (p.
gramo. 0 es sin dolor; 10 es un dolor insoportable) .
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1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Escala CollaborATE y escala SURE
Periodo de tiempo: 1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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El proceso de toma de decisiones y el conflicto de los pacientes y cuidadores familiares se medirá mediante la escala CollaboRATE y la escala SURE.
La escala CollaboRATE es una escala Likert de 10 puntos (0-9), cuanto mayor sea la puntuación, más esfuerzo dedicará a estos temas.
La escala SURE que se basa en la Escala de conflicto decisional son 4 elementos. La pregunta en la que acepta que puede responder "SÍ" y obtuvo 1 punto. Si no se ajusta a la descripción, debe responder "NO" y obtuvo 0 puntos. Cuanto menor sea el total. puntuación, mayor será el conflicto de decisión.
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1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Puntaje integral para la evaluación funcional de la toxicidad financiera de la terapia de enfermedades crónicas (COST-FACIT)
Periodo de tiempo: 1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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La toxicidad financiera de los pacientes se medirá mediante COST-FACIT.
Es una escala de Likert de 5 puntos (0-4), cuanto mayor sea la puntuación de cada pregunta, más a menudo se produce el problema.
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1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: 1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Los efectos secundarios de la inmunoterapia de los pacientes se medirán mediante CTCAE. La gravedad se divide en 5 grados, cuanto mayor sea el grado, mayor será la gravedad.
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1 puntos de tiempo: desde la fecha de abordaje del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201812191RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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