Patientvårdsbehov och beslutsfattande erfarenheter hos patienter med cancer och familjevårdare när det gäller immunterapi: en kvalitativ och kvantitativ studie med blandade metoder
19 juli 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Immunterapi är för närvarande ett avgörande alternativ för cancerbehandling.
Trots utvecklingen av ny cancerbehandling upplever patienter och deras familjevårdare fortfarande komplexa psykologiska känslor och utmaningar om effektiviteten av immunterapi, ekonomisk börda och behandlingsrelaterade biverkningar som återspeglar problemen relaterade till beslutsfattande och stödjande vårdbehov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
184
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cancerpatienter och deras familjevårdare med immunterapi.
Beskrivning
Patient
Inklusionskriterier:
- 20 år och uppåt.
- Patienter som diagnostiserats med cancer av en läkare.
- Patienten har ett känt tillstånd och har fått immunterapi.
- De som har fått minst 1 gång immunterapi, inklusive: fått ett enda läkemedel eller immunterapi i kombination med annan behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykisk ohälsa.
- Förvirrad och oförmögen att kommunicera muntligt eller skriftligt för att slutföra forskningsintervjuerna.
- De som drar sig för att ta emot intervjuer och delta i forskningsundersökningar.
Familjevårdare
Inklusionskriterier:
- 20 år och uppåt.
- Lev med patienten och ägna mest tid åt att ta hand om patienten.
- Den primära familjevårdaren identifieras av patienten.
Exklusions kriterier:
1. Vårdgivare med psykisk ohälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av stödjande vårdbehov
Tidsram: 1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Patienternas och anhörigas behov av stödjande vård kommer att mätas med Supportive Care Needs Survey (SCNS). Det är en 5-punkts Likert-skala, högre poäng betyder fler vårdbehov.
|
1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för fysiska och psykologiska symtom
Tidsram: 1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Patienternas och anhörigas fysiska och psykologiska symtom kommer att mätas med den fysiska och psykologiska symtomskala. Den använder Numerical Rating Scale (VRS) 0-10. Det är en 11-punkts Likert-skala (t.ex.
g. 0 är ingen smärta; 10 är outhärdlig smärta).
|
1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
|
CollaboRATE-skalan och SURE-skalan
Tidsram: 1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Patienternas och anhörigas beslutsprocess och konflikter kommer att mätas med CollaboRATE-skalan och SURE-skalan.
CollaboRATE-skalan är en 10-punkts Likert-skala (0-9), högre poäng, desto mer ansträngning du betalar för detta problem.
SURE skala som baseras på Decision Conflict Scale är 4 poster,Frågan du håller med om att du kan svara "JA" och fick 1 poäng,om du inte passar beskrivningen måste du svara "NEJ" och fick 0 poäng,Ju lägre totalsumma poäng, desto större beslutskonflikt.
|
1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Omfattande poäng för finansiell toxicitet-funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (COST-FACIT)
Tidsram: 1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Patienternas ekonomiska toxicitet kommer att mätas med COST-FACIT.
Det är en 5-punkts Likert-skala (0-4), Ju högre poäng för varje fråga, desto oftare uppstår problemet.
|
1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: 1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Patienternas immunterapibiverkningar kommer att mätas med CTCAE. Svårighetsgraden delas in i 5 grader, ju högre grad desto högre svårighetsgrad.
|
1 tidpunkter: Från datum för närmande av patient till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201812191RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .