難治性および再発多発性骨髄腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせたAHSCT
2023年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University
難治性および再発多発性骨髄腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究
難治性および再発多発性骨髄腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、プロスペクティブ、単一群、非盲検、単一施設研究です。
この研究は、難治性および再発性多発性骨髄腫を対象としています。
これは、難治性および再発性多発性骨髄腫を治療するために BCMA CAR-T と組み合わせた自家造血幹細胞移植の安全性と有効性を評価することを目的としています。
主な研究は、完全に緩和され、全体的な反応率、および再発率などです。
50人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：+8613605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
コンタクト：
- Yongxian Hu, MD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1、難治性/再発性および抵抗性を伴うBCMA陽性;
- 2、移植前に腫瘍量が多く、直接移植できない患者。 CAR-T治療で負荷を軽減し、移植に備えます。
- 3、移植後の患者再発、ドナーリンパ球注入無効。 レシピエント体内のドナー細胞を使用することも、ドナー細胞を直接採取することもできます。再発を防ぎ、再発を誘発するためにCAR-Tを準備します。
- 4、繰り返しMRD（+）の難治性薬剤耐性症例;
- 5、30～75歳の男性または女性。
- 6、予想生存期間12週間以上
- 7、移植対象者は、以前の治療に関係なく、再発後に含める資格があります。
- 8、患者は投与開始前に尿妊娠検査で陰性であり、最後のフォローアップまでの検査期間中に効果的な避妊措置を取ることに同意した;
- 9、自発的に治験に参加し、同意書に署名する者
除外基準:
- 1、てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴のある患者；
- 2、QT間隔の延長または重度の心臓病を有する患者；
- 3、妊娠中または授乳中;
- 4、治療法がない活動性感染;
- 5、活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者;
- 6、以前に遺伝子治療を受けている;
- 7、増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
- 8、血清クレアチニン > 2.5mg/dl または ALT / AST > ULN の 3 倍またはビリルビン > 2.0mg/dl;
- 9、他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません;
- 10、HIV感染;
- 11、研究者が患者のリスクを高めたり、検査結果を妨害したりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
難治性および再発性多発性骨髄腫
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BCMA CAR-T細胞を併用した自家造血幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：細胞注入後24ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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細胞注入後24ヶ月
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：BCMA CAR T細胞注入後28日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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BCMA CAR T細胞注入後28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
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6、12、18、および 24 か月目の PFS の評価
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月 6、12、18、および 24
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全生存期間 (OS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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月 6、12、18、および 24
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応答時間(DOR)
時間枠：月 6、12、18、および 24
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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月 6、12、18、および 24
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完全奏効率(CRR)
時間枠：BCMA CAR T細胞注入後2年までのベースライン
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形態学的完全奏効（CR）および血液学的不完全回復（CRi）を伴う完全奏効を達成した被験者の割合
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BCMA CAR T細胞注入後2年までのベースライン
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全体の回答率
時間枠：30ヶ月まで
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反応患者数/総患者数
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。