- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740891
AHSCT kombineret med CAR-T-celler til behandling af refraktær og recidiverende myelomatose
13. februar 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celler til behandling af refraktær og recidiverende myelomatose
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celler til behandling af refraktær og recidiverende myelomatose
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-arm, åben-label, enkelt-center undersøgelse.
Denne undersøgelse er indiceret for refraktær og recidiverende myelomatose.
Det har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med BCMA CAR-T til behandling af refraktær og recidiverende myelomatose.
Hovedforskningen er fuldstændig lindret, samlet reaktionshastighed og gentagelseshastighed osv.
50 patienter vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: He Huang, MD
- Telefonnummer: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1、BCMA positiv ledsaget af refraktær/tilbagefaldende og modstand;
- 2、Patienter med tumorbelastningen er høj og kan ikke transplanteres direkte før transplantation. Reducer belastningen gennem CAR-T-behandling for at forberede transplantation;
- 3、Patienten får tilbagefald efter transplantation, donorlymfocytinfusion Ugyldig. Donorcellerne i modtagerkroppen kan bruges, eller donorcellerne kan opsamles direkte. Forbered CAR-T for at forhindre tilbagefald og fremkalde recidiv;
- 4、 Gentagne MRD (+) ildfaste lægemiddelresistente tilfælde;
- 5、Mand eller kvinde, 30-75 år gammel;
- 6、 Forventet overlevelsestid mere end 12 uger
- 7、Transplanterede personer, uanset deres tidligere behandling, er berettiget til inklusion efter tilbagefald.
- 8、Patienter havde en negativ uringraviditetstest før påbegyndelsen af administrationen og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger i testperioden indtil den sidste opfølgning;
- 9、De, der frivilligt deltager i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- 1, Patienter med epilepsi eller anden CNS-sygdom.
- 2、Patienter med forlænget QT-intervaltid eller alvorlig hjertesygdom;
- 3、Gravid eller ammende;
- 4、Aktiv infektion uden helbredelse;
- 5、Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
- 6、Tidligere behandlet med enhver genetisk terapi;
- 7、Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
- 8、Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- 9、De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
- 10, HIV-infektion;
- 11、Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Refraktær og recidiverende myelomatose
|
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med BCMA CAR-T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 måneder efter celleinfusion
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
|
24 måneder efter celleinfusion
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter BCMA CAR T-celle-infusion
|
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baseline op til 28 dage efter BCMA CAR T-celle-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering af PFS ved måned 6,12,18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede morfologisk komplet respons (CR) og komplet respons med hæmatologisk ufuldstændig genopretning (CRi)
|
Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Antallet af responspatienter/antallet af samlede patienter
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Skøn)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20210027C-R3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .