불응성 및 재발성 다발성 골수종 치료에서 CAR-T 세포와 결합된 AHSCT
2023년 2월 13일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
불응성 및 재발성 다발성 골수종 치료에서 CAR-T 세포와 자가 조혈모세포 이식의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
불응성 및 재발성 다발성 골수종 치료에서 CAR-T 세포와 자가 조혈모세포 이식의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 불응성 및 재발성 다발성 골수종에 대해 표시됩니다.
불응성 및 재발성 다발성 골수종 치료를 위해 BCMA CAR-T와 병용한 자가 조혈모세포이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다.
주요 연구는 완전 완화, 전반적인 반응률 및 재발률 등입니다.
50명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: +8613605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 난치성/재발성 및 내성을 동반한 BCMA 양성;
- 2、종양 부하가 높은 환자는 이식 전에 직접 이식할 수 없습니다. 이식 준비를 위한 CAR-T 치료를 통한 부하 감소;
- 3, 이식 후 환자 재발, 기증자 림프구 주입 무효. 수혜자 신체의 기증자 세포를 사용하거나 기증자 세포를 직접 수집할 수 있습니다. 재발을 방지하고 재발을 유도하기 위해 CAR-T를 준비하십시오.
- 4、반복적인 MRD(+) 불응성 약물 내성 사례;
- 5、남성 또는 여성, 30-75세;
- 6、예상생존기간 12주 이상
- 7、이식 피험자는 이전 치료와 상관없이 재발 후 포함할 수 있습니다.
- 8. 환자는 투여 시작 전에 소변 임신 테스트에서 음성을 보였고 마지막 추적 관찰까지 테스트 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
- 9、시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 1. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 2. QT 간격이 연장되거나 심각한 심장 질환이 있는 환자;
- 3, 임신 또는 모유 수유;
- 4, 치료법이 없는 활성 감염;
- 5、활성 B형 또는 C형 간염 감염 환자
- 6、이전에 유전자 치료를 받은 적이 있는 자
- 7. 증식률은 CD3/CD28 공동 자극 신호에 대한 응답의 5배 미만입니다.
- 8, 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT / AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
- 9、기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 사람은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 10、HIV 감염;
- 11. 연구원이 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
불응성 및 재발성 다발성 골수종
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BCMA CAR-T 세포와 결합한 자가조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 세포 주입 후 24개월
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
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세포 주입 후 24개월
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용량 제한 독성(DLT)
기간: BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6,12,18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월 PFS 평가
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6,12,18, 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 6,12,18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6,12,18, 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 6,12,18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6,12,18, 24개월
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완전응답률(CRR)
기간: BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 2년의 기준선
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형태학적 완전 반응(CR) 및 완전 반응과 혈액학적 불완전 회복(CRi)을 달성한 피험자의 비율
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BCMA CAR T 세포 주입 후 최대 2년의 기준선
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전반적인 응답률
기간: 최대 30개월
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반응 환자 수/총 환자 수
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .