- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740891
AHSCT in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom
13. Februar 2023 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, monozentrische Studie.
Diese Studie ist für refraktäres und rezidiviertes multiples Myelom indiziert.
Es zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit BCMA CAR-T zur Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom zu bewerten.
Die Hauptforschung wird vollständig gelindert, die Gesamtreaktionsrate und die Wiederholungsrate usw.
50 Patienten werden aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: He Huang, MD
- Telefonnummer: +8613605714822
- E-Mail: hehuangyu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-Mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-Mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1、BCMA positiv begleitet von refraktär/rezidiviert und Resistenz;
- 2、Patienten mit einer hohen Tumorlast können vor der Transplantation nicht direkt transplantiert werden. Reduzierung der Belastung durch CAR-T-Behandlung zur Vorbereitung auf die Transplantation;
- 3、Patientenrückfälle nach Transplantation, Spender-Lymphozyten-Infusion Ungültig. Die Spenderzellen im Empfängerkörper können verwendet werden oder die Spenderzellen können direkt gesammelt werden. Bereiten Sie CAR-T vor, um ein Wiederauftreten zu verhindern und einen Rückfall zu induzieren;
- 4、Wiederholte MRD (+) Fälle von Resistenz gegen Arzneimittel;
- 5、Männlich oder weiblich, 30-75 Jahre alt;
- 6、Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen
- 7、Transplantierte Patienten können unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung nach einem Rückfall aufgenommen werden;
- 8、Die Patientinnen hatten vor Beginn der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmten zu, während des Testzeitraums bis zur letzten Nachsorge wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- 9、Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- 1、Patienten mit Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- 2、Patienten mit verlängerter QT-Intervallzeit oder schwerer Herzerkrankung;
- 3、Schwanger oder stillend;
- 4. Aktive Infektion ohne Heilung;
- 5、Patienten mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion;
- 6、Zuvor mit einer Gentherapie behandelt;
- 7、Die Wucherungsrate ist weniger als die 5-fache Reaktion auf das CD3/CD28 Co-Stimulationssignal;
- 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > 3 mal ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
- 9、Diejenigen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen;
- 10、HIV-Infektion;
- 11. Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Refraktäres und rezidiviertes multiples Myelom
|
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation kombiniert mit BCMA CAR-T-Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Monate nach Zellinfusion
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
|
24 Monate nach Zellinfusion
|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
|
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
|
Baseline bis zu 28 Tage nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
|
Beurteilung des PFS in Monat 6, 12, 18 und 24
|
Monat 6, 12, 18 und 24
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
|
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
|
Monat 6, 12, 18 und 24
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
|
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
|
Monat 6, 12, 18 und 24
|
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
|
Anteil der Studienteilnehmer, die eine morphologische vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission mit hämatologischer unvollständiger Erholung (CRi) erreichten
|
Baseline bis zu 2 Jahre nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Die Anzahl der Ansprechpatienten/die Gesamtzahl der Patienten
|
Bis zu 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20210027C-R3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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