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AHSCT in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom

13. Februar 2023 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, monozentrische Studie. Diese Studie ist für refraktäres und rezidiviertes multiples Myelom indiziert. Es zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit BCMA CAR-T zur Behandlung von refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom zu bewerten. Die Hauptforschung wird vollständig gelindert, die Gesamtreaktionsrate und die Wiederholungsrate usw. 50 Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、BCMA positiv begleitet von refraktär/rezidiviert und Resistenz;
  • 2、Patienten mit einer hohen Tumorlast können vor der Transplantation nicht direkt transplantiert werden. Reduzierung der Belastung durch CAR-T-Behandlung zur Vorbereitung auf die Transplantation;
  • 3、Patientenrückfälle nach Transplantation, Spender-Lymphozyten-Infusion Ungültig. Die Spenderzellen im Empfängerkörper können verwendet werden oder die Spenderzellen können direkt gesammelt werden. Bereiten Sie CAR-T vor, um ein Wiederauftreten zu verhindern und einen Rückfall zu induzieren;
  • 4、Wiederholte MRD (+) Fälle von Resistenz gegen Arzneimittel;
  • 5、Männlich oder weiblich, 30-75 Jahre alt;
  • 6、Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen
  • 7、Transplantierte Patienten können unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung nach einem Rückfall aufgenommen werden;
  • 8、Die Patientinnen hatten vor Beginn der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmten zu, während des Testzeitraums bis zur letzten Nachsorge wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • 9、Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • 1、Patienten mit Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • 2、Patienten mit verlängerter QT-Intervallzeit oder schwerer Herzerkrankung;
  • 3、Schwanger oder stillend;
  • 4. Aktive Infektion ohne Heilung;
  • 5、Patienten mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion;
  • 6、Zuvor mit einer Gentherapie behandelt;
  • 7、Die Wucherungsrate ist weniger als die 5-fache Reaktion auf das CD3/CD28 Co-Stimulationssignal;
  • 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > 3 mal ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9、Diejenigen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen;
  • 10、HIV-Infektion;
  • 11. Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Refraktäres und rezidiviertes multiples Myelom
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation kombiniert mit BCMA CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Monate nach Zellinfusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
24 Monate nach Zellinfusion
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis zu 28 Tage nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Beurteilung des PFS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
Anteil der Studienteilnehmer, die eine morphologische vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission mit hämatologischer unvollständiger Erholung (CRi) erreichten
Baseline bis zu 2 Jahre nach BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Ansprechpatienten/die Gesamtzahl der Patienten
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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